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Confronto tra terapia tripla standard basata su PPI di 7 giorni e terapia quadrupla con bismuto di 10 giorni per l'eradicazione di H. Pylori

7 aprile 2020 aggiornato da: Il Ju Choi, National Cancer Center, Korea

Confronto tra terapia tripla contenente un inibitore della pompa protonica (PPI) di 7 giorni e terapia quadrupla con bismuto di 10 giorni per l'eradicazione di Helicobacter come regime di prima linea: studio controllato randomizzato

In questo studio controllato randomizzato, indaghiamo l'effetto della terapia quadrupla con bismuto di 10 giorni rispetto a quella della tripla standard basata su PPI di 7 giorni come trattamento di prima linea per H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida per la gestione dell'Helicobacter pylori raccomandano un inibitore della pompa protonica (PPI)-claritromicina contenente una tripla terapia come trattamento di prima linea. Tuttavia, in Corea, i tassi di eradicazione della terapia tripla contenente PPI-Claritromicina sono stati ridotti a meno dell'80% a causa dell'aumento della resistenza alla claritromicina. Nelle aree ad alta resistenza alla claritromicina (tasso di resistenza superiore al 15%), le linee guida raccomandano la terapia quadrupla con bismuto come trattamento di prima linea per l'eradicazione di H. pylori. I tassi di resistenza alla claritromicina riportati dal 15,7% al 42,1% in Corea, quindi, la terapia quadrupla con bismuto può essere un trattamento di prima linea migliore rispetto alla terapia tripla contenente PPI-Claritromicina. Tuttavia, è stato eseguito solo uno studio limitato per confrontare gli effetti di entrambi i regimi di trattamento in Corea. Pertanto, gli studi che valutano l'effetto della terapia quadrupla del bismuto di 10 giorni come trattamento di prima linea per l'infezione da H. pylori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

352

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Gyeonggi-do
      • Goyang, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 10408
        • National Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni comprese le seguenti condizioni

    • Storia familiare di cancro gastrico
    • Stato post resezione endoscopica per carcinoma gastrico o adenoma in fase iniziale
    • Ulcera peptica (ulcera gastrica benigna e ulcera duodenale)
    • Gastrite cronica
    • Dispepsia non ulcerosa
    • Adulti sani che desiderano ricevere un trattamento per H. pylori
  • H. pylori positivo al test del respiro dell'urea, all'istologia o al test rapido dell'ureasi

Criteri di esclusione:

  • Storia della terapia di eradicazione di H. pylori
  • Storia dell'operazione allo stomaco
  • Altro cancro d'organo entro 5 anni
  • Cirrosi epatica o insufficienza epatica
  • Insufficienza renale
  • Trattamento in corso per gravi condizioni mediche che possono ostacolare la partecipazione
  • Controindicazione o storia di allergia per i regimi di trattamento di H. pylori
  • Incompetenza mentale a comprendere e firmare il consenso informato
  • Condizioni incompatibili da includere nel processo con decisione degli inquirenti
  • Impossibilità di fornire un consenso informato
  • Storia del trattamento per la malattia dell'ulcera peptica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Tripla terapia standard
Terapia tripla standard basata su PPI di 7 giorni
Droga: Tripla terapia standard
Lansoprazolo 30 mg 2 volte/die + Claritromicina 500 mg 2 volte/die + Amoxicillina 1000 mg 2 volte/die per 7 giorni
Altri nomi:
  • Terapia tripla standard basata su PPI di 7 giorni
Comparatore attivo: Terapia quadrupla del bismuto
Terapia quadrupla di bismuto di 10 giorni
Droga: Terapia quadrupla del bismuto
Lansoprazolo 30 mg 2 volte/die + Bismuto 300 mg 4 volte/die + Tetraciclina 500 mg 4 volte/die + Metronidazolo 500 mg 3 volte/die per 10 giorni
Altri nomi:
  • Terapia quadrupla di bismuto di 10 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di H. pylori
Lasso di tempo: 8 settimane dopo il trattamento con H. pylori
8 settimane dopo il trattamento con H. pylori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Complicazioni del trattamento di H. pylori
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento con H. pylori
1 mese dopo il trattamento con H. pylori
Conformità al trattamento con H. pylori
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Stato di infezione da H. pylori a 1 anno dopo il trattamento con H. pylori
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trattamento con H. pylori
1 anno dopo il trattamento con H. pylori
Tasso di reinfezione da H. pylori
Lasso di tempo: 3 anni dopo il successo dell'eradicazione di H. pylori
3 anni dopo il successo dell'eradicazione di H. pylori
Fattori associati alla reinfezione da H. pylori
Lasso di tempo: 3 anni dopo il successo del trattamento H. pylori
3 anni dopo il successo del trattamento H. pylori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Investigatori

  • Investigatore principale: Il Ju Choi, M.D., Ph.D., National Cancer Center, Korea

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

23 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC2015-0207

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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