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Uno studio sul gel iniettabile di acido ialuronico (VYC-25L) per il ripristino e la creazione del volume facciale nel mento e nella mascella

11 dicembre 2017 aggiornato da: Allergan

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato e controllato sulla sicurezza e l'efficacia del gel iniettabile di acido ialuronico VYC-25L per il ripristino e la creazione del volume facciale nel mento e nella mascella

Questo studio valuterà la sicurezza e le prestazioni del gel iniettabile di acido ialuronico VYC-25L per il ripristino e la creazione del volume facciale nei partecipanti che cercano di aumentare la proiezione del mento e/o della mascella.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75007
        • Cabinet medical Solferino
      • Toulouse, Francia, 31000
        • Centre de Chirurgie Esthetique
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44803
        • Hautzentrum Altenbochum - RuhrDERM Gemeinschaftspraxis Dr. med. Ardabili - Dr. med. Niesmann
      • Cologne, Germania, 50996
        • Dermatolgie Köln am Rhein
      • Darmstadt, Germania, 64283
        • Rosenpark Research Geschäftsbereich der Rosenparkklinik GmbH
      • Kassel, Germania, 34121
        • Rotes Kreuz Krankenhaus Kassel Gemeinnützige GmbH Klinik für Plastische, Rekonstruktive und Ästhetische Chirurgie
      • Munich, Germania, 80333
        • Praxisgemeinschaft Theatiner46 Dres. Ogilvie und Dr. Bernd Schuster
      • Wuppertal, Germania, 42287
        • Dermatogische Privatpraxis CentroDerm GmbH
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1075
        • Kliniek Dokter Frodo Gaymans
      • Amsterdam, Olanda, 1077
        • Joost Kroon Cosmetische Kliniek

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Ha retrusione del mento.

Criteri di esclusione:

  • Ha mai ricevuto o sta pianificando di ricevere impianti facciali permanenti durante lo studio.
  • Ha tatuaggi, piercing, peli sul viso o cicatrici che interferirebbero con le valutazioni visive del mento o della mascella.
  • Ha protesi dentarie o qualsiasi dispositivo che copra parte del palato o prevede di sottoporsi a qualsiasi procedura odontoiatrica diversa dalla profilassi durante lo studio.
  • - Ha subito un trattamento con filler dermico semipermanente al mento o alla mascella entro 36 mesi o sta pianificando un trattamento durante lo studio.
  • - Ha subito un intervento chirurgico al mento o alla mascella entro 24 mesi o un intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
  • - Ha subito mesoterapia, resurfacing cosmetico o iniezioni di tossina botulinica entro 6 mesi o un trattamento pianificato durante lo studio.
  • Ha subito un trauma all'area del mento e della mascella entro 6 mesi.
  • È stato precedentemente diagnosticato con malattia streptococcica.
  • Ha una storia di anafilassi o allergia alla lidocaina, all'acido ialuronico o alle proteine ​​streptococciche.
  • Ha la porfiria o l'epilessia non trattata.
  • Ha una malattia autoimmune attiva.
  • Ha processi infiammatori o infettivi cutanei o mucosi in atto, ascesso, una ferita non cicatrizzata o una lesione cancerosa o precancerosa.
  • È in regime concomitante di lidocaina o anestetici locali strutturalmente correlati o è in regime concomitante di farmaci che riducono o inibiscono il metabolismo epatico.
  • Ha una conduzione cardiaca compromessa, una funzionalità epatica gravemente compromessa o una grave disfunzione renale.
  • È in corso un regime di terapia anticoagulante.
  • Negli ultimi 10 giorni è in regime di farmaci (p. es., aspirina, ibuprofene) o altre sostanze note per aumentare il tempo di coagulazione (p. es., integratori a base di erbe con aglio o ginkgo biloba).
  • Ha iniziato a utilizzare qualsiasi prodotto antirughe orale o topico da banco o da prescrizione al di sotto del subnasale entro 30 giorni prima dell'arruolamento o sta pianificando di iniziare a utilizzare tali prodotti durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento_VYC-25L
Iniezione di VYC-25L nelle aree del mento e/o della mascella il giorno 1, volume determinato dallo sperimentatore (fino a 4,0 ml) e ripetizione del trattamento se applicabile
Dispositivo: Gel iniettabile all'acido ialuronico
Iniezione di gel iniettabile di acido ialuronico (VYC-25L) nelle aree del mento e/o della mascella (fino a 4,0 ml).
Altro: Gruppo di controllo_Nessun trattamento quindi VYC-25L
Nessun trattamento per 3 mesi seguito dall'iniezione di VYC-25L nelle aree del mento e/o della mascella, volume determinato dallo sperimentatore (fino a 4,0 ml) e trattamento ripetuto se applicabile.
Dispositivo: Gel iniettabile all'acido ialuronico
Iniezione di gel iniettabile di acido ialuronico (VYC-25L) nelle aree del mento e/o della mascella (fino a 4,0 ml).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Modifica rispetto alla linea di base nell'angolo Glabella-Subnasale-Pogonion (G-Sn-Pog).
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
Riferimento, mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di responder basata sulla valutazione del miglioramento dell'area del mento e della mascella da parte dello sperimentatore utilizzando la scala di miglioramento estetico globale a 5 punti (GAIS)
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3
Percentuale di rispondenti basata sulla valutazione del miglioramento del partecipante nell'area del mento e della mascella utilizzando il GAIS a 5 punti
Lasso di tempo: Mese 3
Mese 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Investigatori

  • Direttore dello studio: Smita Chawla, Allergan, plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

12 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V25L-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gel iniettabile all'acido ialuronico

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