Prova della chemioterapia del regime IPGDP in pazienti con linfoma extranodale natural killer/a cellule T, tipo nasale
Uno studio multicentrico di fase II per valutare la sicurezza e l'efficacia della chemioterapia con regime IPGDP in pazienti con linfoma extranodale natural killer/a cellule T, tipo nasale
La prima parte: reclutamento di pazienti ENKL non trattati con malattia in stadio I esteso o in stadio II limitato (riferito solo a pazienti con invasione dell'anello di Waldeyer e dei linfonodi cervicali). I pazienti sono divisi casualmente in due bracci, chemioterapia con regime IPGDP seguita da radioterapia o radioterapia seguita da chemioterapia con regime IPGDP. Il regime IPGDP per entrambe le braccia è di 3 cicli. E la chemioterapia viene ripetuta ogni 3 settimane..
La seconda parte: reclutamento di pazienti ENKL estesi in stadio II, stadio III-IV, recidivanti o refrattari. I pazienti ricevono 6 cicli di chemioterapia con regime IPGDP. E la chemioterapia viene ripetuta ogni 3 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La prima parte: I pazienti nel braccio di chemioterapia con regime IPGDP seguito da radioterapia ricevono 3 cicli di IPGDP (ifosfamide 1,2 g/m2 iv nei giorni 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im il giorno 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv nei giorni 3,8 ; cisplatino 25 mg/m2 iv nei giorni 3-5; desametasone 20 mg/m2 iv nei giorni 3-6) chemioterapia. Quindi i pazienti vengono sottoposti a radioterapia. Se la malattia è considerata progredire o stabile durante la chemioterapia, il paziente riceverà direttamente la radioterapia. I pazienti in un altro braccio ricevono la radioterapia seguita dalla chemioterapia del regime IPGDP. Il regime IPGDP per entrambe le braccia è di 3 cicli, che viene ripetuto ogni 3 settimane.
La seconda parte: i pazienti ricevono 6 cicli di ifosfamide 1,2 g/m2 iv nei giorni 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im il giorno 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv nei giorni 3,8; cisplatino 25 mg/m2 iv nei giorni 3-5; desametasone 20 mg/m2 ev nei giorni 3-6. Il regime IPGDP viene ripetuto ogni 3 settimane. Se la malattia è considerata progredire o stabile dopo 2 cicli o 4 cicli di chemioterapia, il paziente si ritirerà da questo studio.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Reclutamento
- Cancer Institute/Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College
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Nanning, Cina
- Reclutamento
- People's Hospital of Guangxi
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Contatto:
- Jiaxin Chen
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Shijiazhuang, Cina
- Reclutamento
- Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Contatto:
- Yuhuan Gao
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Taiyuan, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Province Cancer Hospital
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Contatto:
- Liping Su
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Taiyuan, Cina
- Reclutamento
- Shanxi Dayi Hospital
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Contatto:
- Qiaohua Zhang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi istologicamente provata di linfoma extranodale Natural Killer/Linfoma a cellule T, tipo nasale (ENKL)
- pazienti ENKL non trattati di stadio I esteso e stadio II limitato (riferiti solo a pazienti con invasione dell'anello di Waldeyer e del linfonodo del collo) confermati dall'esame di imaging; pazienti ENKL in stadio II, stadio III-IV, recidivanti o refrattari confermati dall'esame di imaging
- età 18-65 anni
- almeno una lesione misurabile
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 1
- un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane
- Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:
Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (CAN) >o uguale a 1,5 * 109/L, piastrine >o uguale a 100 *109/L, emoglobina > o uguale a 9g/dL.
Epatico: bilirubina < o uguale a 2 x ULN; aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < o uguale a 2,5 x ULN (AST, ALT < o uguale a 5 x ULN è accettabile se è stato coinvolto il fegato).
Renale: creatinina sierica < o uguale a 1,5 x ULN. Funzione della coagulazione: tempo di tromboplastina parziale attivata < o uguale a 1,5 x ULN, fibrinogeno > o uguale a 0,75 volte del limite inferiore del valore normale, INR < o uguale a 1,5 x ULN.
- consenso informato firmato dai pazienti prima dell'inizio dello studio
- il test di gravidanza delle donne in età fertile deve essere negativo all'inizio di 7 giorni prima del trattamento; sterilizzazione chirurgica o adozione di misure contraccettive durante il trattamento e tre mesi dopo la fine del trattamento per i maschi.
Criteri di esclusione:
- gravi allergie ai farmaci sperimentali
- pazienti che avevano ricevuto farmaci non autorizzati o farmaci di altri studi entro 4 settimane prima dello studio
- Malattia sistemica grave o instabile ， gravi malattie neurologiche o psichiatriche comprese convulsioni o demenza
- funzione dell'organo, inclusi i seguenti: Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,5 * 109/L, piastrine <100 * 109/L, emoglobina < 9 g/dL.
Epatico: bilirubina > 2 x ULN; aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) > 2,5 x ULN (AST, ALT > 5 x ULN è accettabile se è stato coinvolto il fegato).
Renale: creatinina sierica > 1,5 x ULN. Funzione anomala della coagulazione: come prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata > 1,5 x ULN, fibrinogeno < 0,75 volte del limite inferiore del valore normale, aumento dell'INR > 1,5 x ULN qualsiasi altra importante anomalia clinica o di laboratorio non appropriata per la ricerca
- Pazienti che avevano precedentemente ricevuto il trattamento di questo studio o si sono ritirati dallo studio
- ricevere contemporaneamente qualsiasi altra terapia antitumorale
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: chemioterapia seguita da radioterapia
I pazienti ricevono 3 cicli di IPGDP (ifosfamide 1,2 g/m2 iv nei giorni 3-5; pegaspargase 2000 U/m2 im il giorno 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv nei giorni 3,8; cisplatino 25 mg/m2 iv nei giorni 3-5 ; desametasone 20 mg/m2 iv nei giorni 3-6) chemioterapia seguita da radioterapia.
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Altro: radioterapia seguita da chemioterapia
I pazienti ricevono radioterapia seguita da 3 cicli di IPGDP (ifosfamide 1,2 g/m2 iv nei giorni 3-5; pegaspargase 2000 U/m2 im il giorno 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv nei giorni 3,8; cisplatino 25 mg/m2 iv nei giorni 3-5; desametasone 20 mg/m2 iv nei giorni 3-6) chemioterapia.
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Altro: Chemioterapia regime IPGDP
I pazienti ricevono 6 cicli di ifosfamide 1,2 g/m2 iv nei giorni 3-5; pegaspargase 2000U/m2 im il giorno 1; gemcitabina 800 mg/m2 iv nei giorni 3,8; cisplatino 25 mg/m2 iv nei giorni 3-5; desametasone 20 mg/m2 ev nei giorni 3-6.
6 cicli, ogni 3 settimane un ciclo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 5 anni
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CH-LYM-005
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