DSM265 Profilassi della malaria da Plasmodium Falciparum

• Buona salute sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico
• indice di massa corporea >18 e <30kg/m2
• Risultati di laboratorio senza risultati clinicamente significativi entro 60 giorni
• I maschi devono utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico dalla dose di DSM265/Placebo per 120 giorni
• Le donne devono essere potenzialmente non fertili o disposte e in grado di praticare uno dei metodi contraccettivi continui accettabili richiesti e avere test di gravidanza negativi
• In grado e disposto a soddisfare tutti i requisiti di studio durante lo studio
• Accettare di sottoporsi a tutte le procedure di studio, partecipare a tutte le visite di studio e pernottare in osservazione, se necessario, fino all'ultima visita di follow-up
• Disposto a sottoporsi a un'infezione da malaria umana controllata da punture di zanzara / inoculazione
• In grado e disposto a rispondere correttamente a tutte le domande sul consenso informato e a firmare il modulo di consenso informato
• Raggiungibile costantemente tramite cellulare o email durante tutto il periodo di studio
• Astenersi dalla donazione di sangue durante lo studio
• Disposti a prendere atovaquone-proguanile, clorochina o altri antimalarici registrati

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di malaria; qualsiasi reazione grave a punture di zanzare o insetti; qualsiasi storia di anafilassi
• Prevede di recarsi nella regione endemica della malaria durante il periodo di studio
• Precedente partecipazione a qualsiasi studio sul vaccino contro la malaria o studio controllato sull'infezione da malaria umana
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico entro 30 giorni dall'arruolamento o pianificazione della partecipazione a un'altra ricerca sperimentale su vaccino/farmaco durante lo studio
• Allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante il periodo dello studio
• Virus dell'immunodeficienza umana positiva, test dell'epatite B o C
• Qualsiasi stato immunosoppressivo o immunodeficiente confermato/sospetto
• Storia di gravi condizioni psichiatriche che possono influenzare la partecipazione allo studio, o storia di convulsioni, convulsioni o di grave trauma cranico
• Sintomi, segni fisici o valori di laboratorio indicativi di disturbi sistemici
• Storia di cancro (tranne il carcinoma a cellule basali della pelle)
• Storia di aritmie o intervallo QTcF prolungato documentato (>450 msec) o ECG a 12 derivazioni che dimostrano anomalie specifiche
• Rischio moderato o superiore di eventi cardiovascolari entro 5 anni (>10%)
• Anamnesi familiare positiva in parente di 1° o 2° grado <50 anni per malattia cardiaca, o anamnesi di o nota malattia cardiaca attiva
• storia di: psoriasi o porfiria che possono essere esacerbate dalla clorochina; splenectomia o anemia falciforme o altri disturbi dei globuli rossi; allergia o controindicazione alla clorochina o all'atovaquone-proguanile
• Trattamento con un farmaco sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco in studio; uso di farmaci o integratori alimentari entro 7 giorni o 5 emivite prima del farmaco in studio. Gli integratori a base di erbe devono essere interrotti almeno 28 giorni prima del farmaco in studio. In via eccezionale, possono essere utilizzati paracetamolo o ibuprofene come approvato dallo sperimentatore
• Uso di qualsiasi farmaco proibito
• Pompelmo o prodotto contenente pompelmo da 28 giorni prima del farmaco in studio o durante lo studio
• Storia di abuso di droghe o alcol nei 12 mesi precedenti la somministrazione o prove di laboratorio di abuso
• Fumo attuale di più di 10 sigarette o equivalente al giorno
• Pianificare un intervento chirurgico importante tra l'arruolamento e il completamento dello studio