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Effetto delle BM-MSC sull'AMR cronico dopo trapianto di rene

28 settembre 2015 aggiornato da: Changxi Wang, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efficacia e sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo (BM-MSC) sul rigetto cronico mediato da anticorpi (cAMR) dopo trapianto di rene: uno studio prospettico multicentrico

Questo studio è progettato per indagare l'efficacia e la sicurezza delle cellule staminali mesenchimali derivate dal midollo osseo allogenico (BM-MSC) sul rigetto cronico mediato da anticorpi (cAMR) dopo trapianto di rene. L'AMR cronico viene diagnosticato secondo i criteri di Banff 2013 sulla base della biopsia del trapianto renale e dell'esame degli anticorpi specifici del donatore (DSA). I pazienti con cAMR sono assegnati al gruppo MSC o al gruppo di controllo. Ai pazienti del gruppo di controllo viene prescritta una terapia di desensibilizzazione in corso che includa almeno uno dei seguenti trattamenti: plasmaferesi (PP), immunoglobulina endovenosa (IVIG), rituximab o bortezomib, a seconda delle caratteristiche patologiche e immunologiche individuali (ad es. tipo e titolo DSA) di ciascun soggetto dello studio. I pazienti nel gruppo MSC ricevono una terapia aggiuntiva con BM-MSC oltre ai trattamenti di desensibilizzazione come nel gruppo di controllo. Le BM-MSC allogeniche (1*10^6/kg) vengono somministrate per via endovenosa ogni due settimane per quattro dosi consecutive. Tutti i pazienti con cAMR sono seguiti per un anno. Durante il periodo di follow-up vengono monitorati la funzionalità renale, il livello di DSA, le caratteristiche patologiche, la sopravvivenza del paziente/innesto e gli eventi avversi gravi. Le caratteristiche immunologiche dei pazienti in entrambi i gruppi vengono esaminate consecutivamente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trapianto di rene
  • La diagnosi di cAMR è determinata sulla base della biopsia del trapianto renale e dell'esame DSA
  • - Il paziente è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e in grado di partecipare allo studio per 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Trapianto combinato o multiorgano
  • Donne in gravidanza, che intendono iniziare una gravidanza nei prossimi 1 anni, che allattano o che hanno un test di gravidanza positivo all'arruolamento o prima della somministrazione del farmaco in studio
  • I donatori o i riceventi sono positivi agli anticorpi dell'epatite C o positivi alla reazione a catena della polimerasi (PCR) per l'epatite C
  • I donatori o i riceventi sono positivi all'antigene di superficie dell'epatite B o positivi alla PCR per l'epatite B
  • Donatori o riceventi sono noti infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pazienti con infezione attiva
  • Destinatari con una storia di abuso di sostanze (droghe o alcol) negli ultimi 6 mesi o disturbi psicotici che non sono in grado di seguire uno studio adeguato
  • Pazienti con grave disfunzione cardiovascolare
  • WBC<3*10^9/L o RBC <5g/dL
  • Costituzione altamente allergica o con una grave storia di allergie
  • I pazienti con ulcera peptica attiva, diarrea cronica o problemi gastrointestinali influenzano l'assorbimento
  • Pazienti con una storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Detenuti o pazienti sottoposti a detenzione forzata (incarcerati involontariamente) per trattamento o trattamento psichiatrico o fisico (ad es. malattia infettiva) malattia
  • La funzionalità del trapianto renale si deteriora a causa di complicanze non immunologiche, come problemi chirurgici o nefrotossicità da farmaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MSC
I pazienti con cAMR in questo gruppo ricevono ulteriori BM-MSC allogeniche per via endovenosa (1*10^6/kg) ogni due settimane per quattro dosi consecutive, oltre all'attuale terapia di desensibilizzazione che include almeno uno dei seguenti trattamenti: plasmaferesi (PP), immunoglobulina per via endovenosa ( IVIG), rituximab o bortezomib.
Altro: BM-MSC
Le BM-MSC provengono da donatori sani di terze parti e non hanno alleli HLA simili ai donatori di allotrapianto renale o che reagiscono agli anticorpi anti-HLA positivi nei riceventi.
Altri nomi:
  • MSC allogeniche derivate dal midollo osseo
Altro: Terapia di desensibilizzazione (PP, IVIG, rituximab o bortezomib)
Almeno un farmaco o trattamento viene applicato come terapia di desensibilizzazione per diminuire il DSA, ridurre le cellule B o inibire le plasmacellule, a seconda delle condizioni individuali.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti affetti da cAMR in questo gruppo ricevono una terapia di desensibilizzazione corrente che include almeno uno dei seguenti trattamenti: plasmaferesi (PP), immunoglobulina endovenosa (IVIG), rituximab o bortezomib.
Altro: Terapia di desensibilizzazione (PP, IVIG, rituximab o bortezomib)
Almeno un farmaco o trattamento viene applicato come terapia di desensibilizzazione per diminuire il DSA, ridurre le cellule B o inibire le plasmacellule, a seconda delle condizioni individuali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: 12 mesi
eGFR al mese 12 dopo l'iscrizione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza del paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di sopravvivenza del paziente al mese 12 dopo l'arruolamento
12 mesi
Tasso di sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
tasso di sopravvivenza dell'innesto al mese 12 dopo l'arruolamento
12 mesi
Livello di anticorpi specifici del donatore (DSA).
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica del livello DSA fino a 12 mesi dopo l'iscrizione
12 mesi
Manifestazione patologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Modifica dei punteggi patologici secondo i criteri di Banff 2013
12 mesi
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC-KTx-cAMR-150926

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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