Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione delle prestazioni di un sistema di imaging a microonde del seno di prima generazione: studio del rilevamento delle anomalie del seno

23 maggio 2019 aggiornato da: University of Manitoba
L'obiettivo principale di questo progetto è valutare la capacità di un sistema di imaging a microonde del seno (BMI) recentemente sviluppato per rilevare anomalie in un seno umano. Questi studi verranno eseguiti reclutando quattordici volontari a cui sono state diagnosticate anomalie mammarie mediante mammografia a raggi X. Il seno che presenta l'anomalia verrà ripreso utilizzando il sistema BMI in un ambiente controllato e confortevole. Poiché si tratta di uno studio di fattibilità della tecnologia e ha l'obiettivo principale di valutare l'accuratezza diagnostica di questa tecnologia. I dati raccolti da questo studio verranno utilizzati per: (1) valutare l'esperienza complessiva dei partecipanti durante la procedura di imaging del BMI, (2) ottimizzare la progettazione del sistema di imaging del BMI (sia hardware che software), (3) aprire discussioni con altri professionisti medici (es. radiologi) sulla fattibilità clinica di questa modalità emergente di diagnostica per immagini.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il sistema di imaging a microonde del seno (BMI) che verrà utilizzato in questo studio è progettato per rilevare anomalie del seno utilizzando forme d'onda a microonde a bassa potenza. Il sistema è formato da tre componenti principali:

  1. Letto paziente. Il volontario sarà posizionato in questo letto in posizione prona dove con il seno da riprendere in posizione pendente.
  2. Rack per strumentazione. Questo componente contiene tutta la strumentazione a microonde ei meccanismi di movimento necessari per illuminare il seno utilizzando una forma d'onda a banda ultralarga e registrare le risposte dalle strutture del seno.
  3. Computer di controllo. Questo componente viene utilizzato per controllare il movimento dei componenti meccanici del sistema e per recuperare le risposte dalle strutture del seno dagli strumenti a microonde e memorizzarle in un formato elettronico.

Il sistema impiega dai 7,5 ai 10 minuti per raccogliere un set di dati tridimensionale da un singolo seno.

Il sistema BMI utilizzato nello studio opera nella gamma di frequenze da 20 megahertz (MHz) a 9 gigahertz (GHz). I limiti di sicurezza canadesi per l'interazione di queste onde elettromagnetiche non ionizzanti con gli esseri umani sono delineati nella pubblicazione Health Canada "Safety Code 6: Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range from 3 kilohertz (kHz) to 300 GHz [1 ]. Per gli ambienti non regolamentati, il limite del tasso di assorbimento specifico (SAR) stabilito da Health Canada è di 1,6 W/Kg. Nel sistema utilizzato in questo studio, l'energia a radiofrequenza viene generata tramite il Vector Network Analyzer (VNA). Se il VNA è impostato alla sua massima potenza di uscita, che è 3,2 milliwatt (mW), la potenza ricevuta a 5 cm dall'antenna (che è la distanza dove sarà il seno) è stata misurata in 890 microwatt, che produrrebbe un Valore SAR di 0,0196 W/kg.

Riferimenti

[1] Consumer and Clinical Radiation Protection Bureau, Limits of Human Exposure to Radiofrequency Electromagnetic Energy in the Frequency Range da 3 kHz a 300 GHz, Health Canada, Ottawa, Ontario, 2015.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I volontari devono avere almeno 40 anni.
  • Ai volontari dovrebbe essere stata diagnosticata un'anomalia mammaria mediante mammografia a raggi X nei due mesi precedenti.

Criteri di esclusione:

  • I volontari non dovrebbero avere protesi mammarie.
  • I volontari non avrebbero dovuto ancora fare una biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo mammografico a raggi x anomalo
Una procedura di imaging a microonde del seno verrà eseguita su volontari che hanno mammografie a raggi X anormali, prima che il volontario si sottoponga a una biopsia per confermare la diagnosi (come parte della loro normale cura).
Dispositivo: Imaging a microonde del seno
Una procedura di imaging a microonde del seno verrà eseguita su volontari che hanno mammografie a raggi X anormali, prima che il volontario si sottoponga a una biopsia per confermare la diagnosi (come parte della loro normale cura).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione diagnostica (NESSUNA unità)
Lasso di tempo: 1 anno

Accuratezza diagnostica = (TP+TN)/(TP+FP+FN+TN): la frazione di pazienti a cui viene diagnosticata con precisione, che a sua volta è una funzione della sensibilità e della specificità del test.

Sensibilità: la probabilità che un risultato del test sia positivo quando la malattia è presente (frazione di veri positivi) = TP/(TP+FN)

Specificità: la probabilità che un risultato del test sia normale quando la malattia è assente (frazione di veri negativi) = TN/(FP+TN)

TP = Vero Positivo TN = Vero Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (NO unità)
Lasso di tempo: 1 anno

Sensibilità: la probabilità che un risultato del test sia positivo quando la malattia è presente (frazione di veri positivi) = TP/(TP+FN)

TP = Vero Positivo TN = Vero Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo
1 anno
Specificità (NO unità)
Lasso di tempo: 1 anno

Specificità: la probabilità che un risultato del test sia normale quando la malattia è assente (frazione di veri negativi) = TN/(FP+TN)

TP = Vero Positivo TN = Vero Negativo FP = Falso Positivo FN = Falso Negativo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Pistorius, Ph.D., University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 luglio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2019

Ultimo verificato

1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2015:73

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie del seno

Prove cliniche su Imaging a microonde del seno

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi