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Stimolazione elettrica del nervo ulnare (ESTIM)

3 aprile 2017 aggiornato da: University of Chicago

Stimolazione elettrica del nervo ulnare durante la chirurgia di decompressione del tunnel cubitale: migliora i risultati funzionali a lungo termine?

La sindrome del tunnel cubitale è causata dalla compressione del nervo ulnare al gomito. Questo porta a sintomi come debolezza cronica della mano, intorpidimento e dolore. Questo di solito viene trattato con una procedura chirurgica in cui il nervo viene decompresso. La ricerca ha dimostrato che i simulatori di nervi accelerano il recupero dei nervi dopo un infortunio. Lo scopo della nostra ricerca è esaminare la differenza nei risultati dei pazienti dopo l'intervento chirurgico di decompressione nervosa con e senza stimolazione nervosa.

Le nostre domande di ricerca sono: quali sono le differenze nei risultati funzionali a lungo termine dei pazienti sottoposti a chirurgia di decompressione del nervo ulnare con e senza stimolazione nervosa?

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. I pazienti saranno visitati nelle cliniche dell'Università di Chicago, se viene diagnosticata la sindrome del tunnel cubitale, verranno contattati per essere arruolati nel nostro studio
  2. Se soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione, la gestione conservativa fallita e il consenso a far parte dello studio, verranno programmati per la chirurgia del tunnel cubitale e randomizzati nel gruppo di intervento / non intervento
  3. I pazienti verranno sottoposti a sondaggi preoperatori del dolore soggettivo e della funzione degli arti superiori e misurazioni obiettive della forza / sensibilità della mano eseguite da un terapista occupazionale in cieco presso la clinica di terapia occupazionale dell'Università di Chicago. Il paziente eseguirà anche un EMG preoperatorio.
  4. Il paziente verrà dimesso dopo l'intervento chirurgico e seguito a 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi. L'EMG verrà eseguito a 3 mesi e le stesse misurazioni dei risultati (punteggi del dolore, valutazione PRUNE, questionario QuickDash, questionario sulla mano del Michigan, forza di presa, misurazioni della sensazione) saranno prese ad ogni visita postoperatoria dallo stesso terapista occupazionale in cieco
  5. I dati saranno confrontati prima e dopo l'intervento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • L'EMG ha confermato la neuropatia del nervo ulnare al tunnel cubitale con o senza questi sintomi:

    • Parestesia o intorpidimento del mignolo e/o dell'anulare
    • Reclami di debolezza della mano
    • L'esame mostra test di compressione in flessione positivo al gomito e/o segno di Tinel positivo al tunnel cubitale

  • Gestione conservativa fallita per 6 settimane

    ○ Ha completato una combinazione di questi per 6 settimane e ha ancora sintomi

    • Stecca notturna a 45-60 gradi di flessione e avambraccio neutro
    • Imbottitura del gomito con gomitiere durante il giorno
    • FANS giornalieri se in grado di prenderli
    • Iniezione di steroidi nel tunnel cubitale
  • Limite di età: 18-65 anni

Criteri di esclusione

  • Condizioni psichiatriche
  • Pazienti di compensazione dell'operaio
  • Condizioni neurologiche (es. SM)
  • Condizioni reumatologiche infiammatorie (malattia del tessuto connettivo, AR... ecc.)
  • Fratture associate del gomito e dell'arto superiore
  • Precedente Chirurgia del tunnel cubitale
  • Precedenti interventi chirurgici alla colonna vertebrale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento

Rilascio del tunnel cubitale con stimolatore per la localizzazione dei nervi

1 ora di stimolazione del nervo ulnare
Dispositivo: Stimolazione del nervo ulnare
1 ora di stimolazione continua del nervo ulnare utilizzando uno stimolatore portatile
Altri nomi:
  • Stimolazione
ACTIVE_COMPARATORE: Non intervento
Rilascio del tunnel cubitale con stimolatore per la localizzazione del nervo NO stimolazione prolungata del nervo ulnare
Dispositivo: Stimolazione del nervo ulnare
1 ora di stimolazione continua del nervo ulnare utilizzando uno stimolatore portatile
Altri nomi:
  • Stimolazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del nervo ulnare correlata al paziente
Lasso di tempo: 10 minuti
PRUNE Indagine con punteggio 0-100
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QuickDASH
Lasso di tempo: 10 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Sondaggio
10 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Questionario sulla mano del Michigan
Lasso di tempo: 20 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Sondaggio
20 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EMG
Lasso di tempo: Visita pre-operatoria e post-operatoria a 3 mesi
Elettromielografo per confermare la neuropatia del nervo ulnare e il miglioramento a 3 mesi dopo l'intervento
Visita pre-operatoria e post-operatoria a 3 mesi
Prova del monofilamento
Lasso di tempo: 5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Misura la sensazione sulle dita
5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Discriminazione di 2 punti
Lasso di tempo: 5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Misura la discriminazione di 2 punti sulle dita
5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Forza del pizzico
Lasso di tempo: 5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Misura la forza del pizzicotto
5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Forza di presa
Lasso di tempo: 5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria
Misura la forza della presa della mano
5 minuti, prima dell'intervento e ogni visita postoperatoria

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Investigatore principale: Jovito Angeles, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-0646

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome del tunnel cubitale

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