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Farmacocinetica del regime Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudina come regime di mantenimento (PRADAII)

4 dicembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Farmacocinetica, sicurezza ed efficacia del regime Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudina come regime di mantenimento in pazienti con intolleranza e/o resistenza a NRTI, NNRTI e RTV: uno studio pilota

Negli ultimi anni il trattamento dell'infezione da HIV-1 si è trasformato in un trattamento cronico. I pazienti vengono trattati con farmaci antiretrovirali da molti anni e invecchiano. Il rischio di sviluppare effetti collaterali dovuti alla terapia antiretrovirale a lungo termine è quindi sempre più probabile. Sono necessari nuovi regimi alternativi di mantenimento una volta al giorno per coloro che sono ampiamente pretrattati e sperimentano effetti collaterali o tossicità con combinazioni di trattamenti standard. Un possibile regime di mantenimento una volta al giorno, completamente attivo, è la combinazione di atazanavir (non potenziato), dolutegravir e lamivudina (regime PRADAII). Questa combinazione dovrebbe essere un regime di mantenimento sicuro, una volta al giorno, con un profilo di effetti collaterali favorevole. La combinazione è adatta a pazienti con intolleranza e/o resistenza a NRTI, NNRTI e ritonavir, che hanno una carica virale soppressa. Tuttavia, per questa nuova combinazione il profilo farmacocinetico è sconosciuto e non ci sono dati sulla sicurezza e l'efficacia a breve ea lungo termine. Questo studio valuterà quindi la farmacocinetica, la sicurezza e l'efficacia in un piccolo numero di pazienti con infezione da HIV-1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bonn, Germania
        • University of Bonn
  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijstate
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Olanda
        • St. Elisabeth

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infetto da HIV come documentato dal test anticorpale HIV positivo e confermato da Western Blot.
  • Il soggetto ha bisogno di un cambiamento nel regime di mantenimento a causa di effetti avversi, tossicità, semplificazione e/o resistenza.
  • Il soggetto ha almeno 18 anni al giorno dello screening.
  • Il soggetto è in grado e disposto a firmare il modulo di consenso informato prima delle valutazioni di screening.
  • HIV-1 RNA <40 copie/mL per almeno 6 mesi in terapia antiretrovirale prima dell'inclusione.
  • Il soggetto non presenta mutazioni di resistenza documentate a PI, INSTI o lamivudina.

Criteri di esclusione:

  • Storia documentata di sensibilità/idiosincrasia a medicinali o eccipienti.
  • Storia rilevante o condizione attuale che potrebbe interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco.
  • Incapacità di comprendere la natura e l'entità del processo e le procedure richieste.
  • Donna incinta (come confermato da un test HCG eseguito meno di 3 settimane prima della prima dose) o donna che allatta.
  • Transaminasi sieriche anormali determinate come livelli > 5 volte il limite superiore del normale.
  • Insufficienza renale determinata come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min (basata su MDRD).
  • Uso concomitante di farmaci che interferiscono con la farmacocinetica di atazanavir, dolutegravir o lamivudina: oxcarbazepina, fenitoina, fenobarbital, carbamazepina, erba di San Giovanni, rifampicina, claritromicina, antagonisti del recettore H2, inibitori della pompa protonica, irinotecan, midazolam, triazolam, buprenorfina, aprepitant, modafinil , imatinib, cotrimossazolo, altri farmaci antiretrovirali.
  • Uso concomitante di farmaci controindicati per l'uso con atazanavir, dolutegravir o lamivudina: alfuzosina, dofetilide, pimozide, quetiapina, chinidina, bepridil, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, sildenafil (come per l'uso nell'ipertensione arteriosa polmonare), cladribina.
  • Malattia epatobiliare o epatica attiva (inclusa infezione da epatite cronica B o C).
  • Abuso di alcool.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime PRADAII
Uso del regime PRADAII per 12 settimane. Questo regime consiste in atazanavir 400 mg QD, dolutegravir 50 mg QD, lamivudina 300 mg QD.
Droga: Atazanavir
La terapia per l'HIV sarà adattata: atazanavir 400 mg QD
Altri nomi:
  • Reyataz
Droga: Dolutegravir
La terapia per l'HIV sarà adattata: dolutegravir 50 mg QD
Altri nomi:
  • Tivicay
Droga: Lamivudina
La terapia per l'HIV sarà adattata: lamivudina 300 mg QD
Altri nomi:
  • Epivir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) di atazanavir, dolutegravir e lamivudina
Lasso di tempo: settimana 2
Parametri farmacocinetici di atazanavir, dolutegravir e lamivudina
settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficacia (carica virale)
Lasso di tempo: settimana 2, 6 e 12
efficacia (carica virale) della combinazione di atazanavir, dolutegravir e lamivudina
settimana 2, 6 e 12
numero di eventi avversi
Lasso di tempo: settimana 2, 6 e 12
numero di eventi avversi della combinazione di atazanavir, dolutegravir e lamivudina
settimana 2, 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCN-AKF 14.08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da HIV-1

Prove cliniche su Atazanavir

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