L'effetto di BATon BP e della funzione simpatica nell'ipertensione resistente (The Nordic BAT Study) (BAT)

L'ipertensione resistente (RH) colpisce circa il 10-15% di tutti i pazienti con ipertensione. Questi pazienti sono a rischio chiaramente aumentato di danno d'organo terminale e mortalità. Inoltre, l'ipertensione arteriosa è una malattia multifattoriale che include fattori genetici, di stile di vita, dietetici, metabolici e simpatici. Tuttavia, le attuali modalità di trattamento non sono state ottimali nel mirare ai cambiamenti compensatori nella funzione del sistema nervoso simpatico e sono state giustificate nuove strategie.

La terapia di attivazione baroriflessa (BAT) è un'opzione di trattamento speciale per alcuni pazienti con RH che modula il sistema nervoso autonomo per ripristinare l'equilibrio simpaticovagale. In particolare, nelle BAT è stata dimostrata sia la sicurezza che l'efficacia a lungo termine in uno studio controllato su larga scala, randomizzato, in doppio cieco. Tuttavia, il disegno dello studio e la metodologia BAT hanno portato al fatto che il sistema Rheos® di prima generazione non ha raggiunto gli endpoint prespecificati per la sicurezza e l'efficacia a breve termine.

In particolare, è stato ora sviluppato un sistema BAT minimamente invasivo di seconda generazione (Barostim Neo®) per affrontare queste limitazioni, sebbene manchino ancora studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati. Degno di nota, nelle recenti linee guida della Società Europea di Ipertensione/Società Europea di Cardiologia (ESH/ESC) per la gestione dell'ipertensione arteriosa, la stimolazione dei barocettori carotidi è menzionata come una delle opzioni per il trattamento dell'ipertensione resistente.

Sulla base di questi dati, lo scopo di questo studio clinico randomizzato, in doppio cieco e con disegno parallelo è quello di esaminare l'effetto della BAT rispetto alla farmacoterapia continua sulla pressione sanguigna, nonché sulla funzione e la struttura arteriosa e cardiaca utilizzando una metodologia ad alta tecnologia non invasiva , in uno studio multicentrico nordico.

Questo studio includerà 100 pazienti con RH (20 da Helsinki). I pazienti idonei hanno un'età compresa tra 18 e 70 anni e hanno una pressione arteriosa sistolica diurna ambulatoriale di 145 mmHg o superiore, e/o una pressione arteriosa diastolica diurna ambulatoriale di 95 mmHg o superiore, dopo l'assunzione testimoniata di un trattamento antipertensivo (inclusi almeno 3 farmaci antipertensivi preferibilmente incluso un diuretico), senza modifiche ai farmaci per un minimo di 4 settimane prima dell'arruolamento. I criteri di esclusione sono i pazienti con grave insufficienza renale, diabete di tipo 1, malattie psichiatriche, gravi malattie cardiovascolari o qualsiasi complicanza che rappresenti un rischio per l'intervento chirurgico programmato.

L'endpoint primario è verificare se la BAT riduce la pressione arteriosa sistolica ambulatoriale nelle 24 ore a 8 mesi di follow-up rispetto alla farmacoterapia continua. Gli endpoint secondari consistono nel verificare se la BAT riduca la pressione arteriosa domiciliare durante il follow-up rispetto alla farmacoterapia continua, se la BAT riduca la pressione arteriosa in ufficio durante il follow-up rispetto alla farmacoterapia continua e l'effetto della BAT sulla funzione autonomica misurato come ad es. sensibilità baroriflessa e variabilità della frequenza cardiaca.