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Scrivere di esperienze con il cancro ovarico

16 maggio 2022 aggiornato da: University of Maryland, College Park
Questo studio online ha lo scopo di capire se scrivere delle proprie esperienze con il cancro ovarico può essere utile per il benessere psicologico e fisico nelle donne con una storia di cancro ovarico. Gli investigatori sono anche interessati a studiare in che modo determinate caratteristiche individuali possono influire sull'efficacia della scrittura. Alle partecipanti verrà chiesto di completare un sondaggio iniziale (15 min), seguito dalla scrittura delle loro esperienze con il cancro ovarico in quattro occasioni (20-25 min ciascuna), nel corso di due settimane. Un mese dopo verrà completato un sondaggio finale (10 min).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo esperimento controllato randomizzato è esaminare gli effetti della scrittura di esperienze con il cancro ovarico sugli esiti psicologici e fisici nelle donne di lingua inglese con una storia di cancro ovarico. Esaminerà anche in che modo determinate caratteristiche individuali possono influire sull'efficacia degli interventi di scrittura per donne diverse. Dopo aver completato un sondaggio iniziale, alle donne verrà chiesto di scrivere delle loro esperienze con il cancro ovarico in 4 diverse occasioni di 20-25 minuti ciascuna nel corso di 2 settimane. Un mese dopo l'ultima sessione di scrittura verrà completato un sondaggio finale. L'intero studio sarà condotto online.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
73

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • College Park, Maryland, Stati Uniti, 20742
        • University of Maryland, College Park

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con una storia di cancro ovarico (qualsiasi stadio)
  • Almeno 18 anni
  • Parla inglese/Sa leggere e scrivere comodamente in inglese
  • In grado di fornire il consenso informato
  • accesso ad Internet
  • Indirizzo e-mail valido
  • Qualsiasi regione/paese

Criteri di esclusione:

  • Minori (meno di 18 anni)
  • Mancanza di conoscenza della lingua inglese
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Maschio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Scrittura espressiva
Scrivere sul cancro ovarico: ai partecipanti verrà chiesto di scrivere dei loro pensieri ed emozioni più profondi sulla loro esperienza con il cancro ovarico
Comportamentale: Scrittura espressiva
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere dei loro pensieri ed emozioni più profondi sulla loro esperienza con il cancro ovarico
Comparatore attivo: Scrittura dei fatti (controllo)
Scrivere sul cancro ovarico: ai partecipanti verrà chiesto di scrivere sui fatti della loro esperienza con il cancro ovarico
Comportamentale: Scrittura dei fatti (controllo)
Ai partecipanti verrà chiesto di scrivere sui fatti della loro esperienza con il cancro ovarico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel funzionamento psicologico (benessere/angoscia)
Lasso di tempo: 6 - 9 settimane, con completamento tempestivo della scrittura: sondaggio iniziale (giorno 1), dopo il 2° compito di scrittura (settimana 1), dopo il 4° compito di scrittura (settimana 2) e un mese dopo l'ultimo compito di scrittura (settimana 6)
Vari aspetti del benessere sociale, emotivo e funzionale saranno valutati utilizzando la misurazione della valutazione funzionale del cancro ovarico (FACT-O, versione 4, Basen-Engquist et al, 2001). Il disagio per il cancro ovarico sarà valutato utilizzando l'Impact of Event Scale (IES, Horowitz, Wilner & Alvarez, 1979).
6 - 9 settimane, con completamento tempestivo della scrittura: sondaggio iniziale (giorno 1), dopo il 2° compito di scrittura (settimana 1), dopo il 4° compito di scrittura (settimana 2) e un mese dopo l'ultimo compito di scrittura (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere fisico
Lasso di tempo: 6 - 9 settimane, con completamento tempestivo della scrittura: sondaggio iniziale (giorno 1), dopo il 2° compito di scrittura (settimana 1), dopo il 4° compito di scrittura (settimana 2) e un mese dopo l'ultimo compito di scrittura (settimana 6)
I sintomi fisici e le preoccupazioni specifiche del cancro ovarico saranno valutati utilizzando la valutazione funzionale del cancro - ovarico (FACT-O, versione 4, Basen-Engquist et al, 2001).
6 - 9 settimane, con completamento tempestivo della scrittura: sondaggio iniziale (giorno 1), dopo il 2° compito di scrittura (settimana 1), dopo il 4° compito di scrittura (settimana 2) e un mese dopo l'ultimo compito di scrittura (settimana 6)
Cambiamenti nell'affetto prima e dopo aver scritto sul cancro ovarico
Lasso di tempo: Prima e dopo ciascuno dei 4 compiti di scrittura (settimane 1 - 2)
Gli affetti positivi e negativi saranno valutati utilizzando la scala degli affetti positivi e negativi (PANAS, Watson, Clark & ​​Tellegen, 1988).
Prima e dopo ciascuno dei 4 compiti di scrittura (settimane 1 - 2)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Maryland, College Park

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Mary Ann Hoffman, Ph.D., University of Maryland, College Park

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 728101-3

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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