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L'impatto della NBP sulla circolazione collaterale nell'occlusione ICA/M1 (INCIMO)

27 marzo 2020 aggiornato da: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

L'impatto della NBP sulla circolazione collaterale nell'occlusione dell'arteria carotide interna acuta (ICA)/arteria cerebrale media (M1)

L'ictus è la prima causa di morte in Cina ed è responsabile di quasi il 22,4% dei decessi. In circa l'80% dei casi l'ictus è ischemico, cioè causato dall'interruzione del flusso sanguigno a una parte del cervello a causa di un'occlusione arteriosa acuta. La sopravvivenza del tessuto penumbrale distale rispetto a un'occlusione arteriosa dipende dalla circolazione collaterale attraverso il circolo di Willis e dalle anastomosi leptomeningee. Il flusso collaterale è dinamico e il fallimento è associato alla crescita dell'infarto. È stato dimostrato che la presenza di adeguati collaterali è associata all'età, alla storia di uso di statine e alla non ipertensione. Dl-3-n-butilftalide (NBP), isolata dai semi di sedano, e trovata esercitare effetti protettivi contro l'ischemia cerebrale e aumentare il flusso sanguigno leptomeningeo. Questo studio indaga se l'iniezione di NBP prescritta durante l'ictus acuto avrà un effetto significativo per migliorare la circolazione collaterale nei pazienti con occlusione della circolazione anteriore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini o donne ≥ 18 anni;
  2. Occlusione acuta di M1 o dell'arteria carotide interna intracranica entro 72 ore;
  3. Per i pazienti che ricevono una terapia con attivatore del plasminogeno di tipo tissutale ricombinante, la scala delle lesioni occlusive arteriose dell'imaging post-trombolisi a 24-72 ore deve essere 0 o 1;
  4. Ictus ischemico con National Institutes of Health Stroke Scale ≥ 4;
  5. mRS al basale prima dell'insorgenza di questo ictus inferiore a 2;
  6. In grado e disposto a soddisfare i requisiti di studio;
  7. Consenso informato firmato dai pazienti stessi o rappresentanti legalmente autorizzati.

Criteri di esclusione:

  1. Emorragia cerebrale;
  2. infarto della circolazione posteriore;
  3. Grave tendenza all'emorragia, come trombocitopenia, leucemia, porpora allergica;
  4. Attualmente utilizzando callidinogenasi urinaria o alprostadil;
  5. Essere allergico a NBP o sedano;
  6. Funzionalità epatica compromessa (alanina aminotransferasi o transaminasi glutammico ossalacetica ≥ 3 × limite superiore della norma) o funzionalità renale (creatinia sierica ≥ 1,5 mg/dl);
  7. Pazienti con evidenza di insufficienza cardiaca congestizia grave o anamnesi di malattia cardiovascolare allo stadio terminale (ad es. insufficienza cardiaca congestizia New York Heart Association Classe III o IV);
  8. Neoplasia metastatica o insufficienza multiorgano;
  9. Gravidanza o allattamento;
  10. Storia di instabilità mentale o demenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NBP nel gruppo di trombolisi
NBP 25 mg bid per 2 settimane somministrato dopo 24 ore dopo aver ricevuto la trombolisi dell'attivatore del plasminogeno ricombinante (rt-PA)
Droga: NBP
SPERIMENTALE: Gruppo NBP
NBP 25 mg bid per 2 settimane somministrato per i pazienti che non ricevono rt-PA
Droga: NBP
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo che non riceveva trombolisi rt-PA, che riceveva una terapia di base per l'ictus acuto, ad es. aspirina/clopidogrel e terapia ipolipemizzante
NESSUN_INTERVENTO: Controllo nel gruppo di trombolisi
Gruppo di controllo sottoposto a trombolisi rt-PA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la percentuale di pazienti con punteggio Rankin modificato (mRS) equivalente o inferiore a 2
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala rLMC della circolazione delle garanzie
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
Usiamo il punteggio del punteggio leptomeningeo regionale (rLMC) per misurare la circolazione collaterale.rLMC il punteggio si basa sul punteggio delle arterie piali e lenticulostriate in 6 regioni ASPETTI (M1-6) più la regione dell'arteria cerebrale anteriore e i gangli della base. Le arterie piali nel solco silviano hanno un punteggio di 0,2 o 4.
2 settimane, 3 mesi
Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 1 settimana, 2 settimane, 3 mesi
1 settimana, 2 settimane, 3 mesi
Complicanze emorragiche comprese quelle intracraniche e del tratto digerente
Lasso di tempo: 2 settimane, 3 mesi
2 settimane, 3 mesi
Nuovo ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
emocromo completo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Min Lou, Ph.D, M.D., Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

3 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

31 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAHZJUNeuro

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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