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Una prova di interventi sullo stile di vita per controllare il peso dopo la chirurgia bariatrica

2 maggio 2017 aggiornato da: Christina Wee, Beth Israel Deaconess Medical Center

Uno studio controllato randomizzato di interventi sullo stile di vita per controllare il peso dopo la chirurgia bariatrica

Questo studio controllato randomizzato è progettato per testare la fattibilità e l'efficacia di un nuovo intervento basato sulla consapevolezza (MBI) di 10 settimane sul mantenimento del peso, nonché sui risultati comportamentali e psicosociali nei pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica.

Ipotesi primaria:

I pazienti bariatrici che hanno smesso di perdere peso (perdita di peso < 5 libbre nell'ultimo mese) 1-5 anni dopo l'intervento saranno disposti a partecipare a questo intervento di 10 settimane. I ricercatori si aspettano un alto tasso di adesione (> 70%) e nessun problema con il raggiungimento degli obiettivi di reclutamento.

Ipotesi secondarie:

I pazienti assegnati al MBI mostreranno un miglioramento maggiore in a) controllo del peso (definito dalle differenze di peso corporeo tra il basale e il follow-up); b) comportamenti alimentari (abbuffate, alimentazione emotiva); e c) misure psicosociali (qualità della vita, depressione, stress percepito, autoefficacia alimentare, capacità di coping) rispetto a un intervento sullo stile di vita standard (consulenza sullo stile di vita di 1 ora).

I pazienti assegnati all'intervento MBI mostreranno un miglioramento maggiore nei biomarcatori di stress e infiammazione [cortisolo salivare, proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hs-CRP), interleuchina-6 (IL-6) e fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF- alfa)] rispetto a un intervento sullo stile di vita standard.

La distorsione dell'attenzione correlata al cibo misurata dal compito Stroop correlato al cibo sarà influenzata in modo differenziato tra i pazienti assegnati all'MBI rispetto all'intervento sullo stile di vita intensivo e all'intervento sullo stile di vita standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconness Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a chirurgia bariatrica 1-5 anni prima dell'inizio dello studio (tramite cartella clinica e/o autovalutazione)
  2. Plateau di perdita di peso (perdita di peso < 5 libbre nell'ultimo mese) (tramite rapporto medico e/o autovalutazione)
  3. Età 18-65 anni (tramite cartella clinica e/o autocertificazione)
  4. In grado di completare le valutazioni dei risultati

Criteri di esclusione:

  1. Precedente esperienza con il corso di meditazione (ultimi 6 mesi), attuale pratica di consapevolezza/meditazione o meditazione regolare o pratica di consapevolezza nell'anno passato ("Pratica regolare" definita come praticare formalmente 1 o più volte a settimana per 2 mesi).
  2. Prevede di lasciare l'area di studio entro i prossimi 12 mesi
  3. Malattia psichiatrica grave o disturbo della personalità (da cartella clinica e/o autodichiarazione)
  4. Abuso attuale di alcol e/o sostanze
  5. Gravidanza o piani per rimanere incinta nel prossimo anno
  6. Non di lingua inglese
  7. > 1 precedente intervento chirurgico per la perdita di peso (tramite cartella clinica e autodichiarazione)
  8. Fascia gastrica rimossa prima del contatto con lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento sullo stile di vita standard
L'intervento standard sullo stile di vita è una sessione di consulenza nutrizionale individuale di 1 ora con un dietologo registrato presso BIDMC.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita standard
Sperimentale: Intervento sullo stile di vita mente-corpo
L'intervento sullo stile di vita mente-corpo è un intervento basato sulla consapevolezza di 10 settimane che integra la consapevolezza con le tradizionali strategie comportamentali per migliorare il mantenimento del peso a lungo termine.
Comportamentale: Intervento sullo stile di vita mente-corpo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Successo nel raggiungimento degli obiettivi di reclutamento (20 pazienti entro 3-4 mesi)
Lasso di tempo: Finestra di reclutamento di 4 mesi
Finestra di reclutamento di 4 mesi
Disponibilità a partecipare allo studio (> 10% degli idonei)
Lasso di tempo: Finestra di assunzione di 4 mesi
Finestra di assunzione di 4 mesi
Tasso di adesione (≥70% di frequenza, 7 lezioni su 10)
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane
Ritenzione (abbandoni ≤25%)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazioni del peso corporeo misurate su una bilancia digitale
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane dopo l'intervento al basale
12 ± 2 settimane dopo l'intervento al basale
Comportamenti alimentari misurati utilizzando il questionario sui tre fattori alimentari
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Comportamenti alimentari misurati utilizzando la Binge Eating Scale
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Qualità della vita misurata utilizzando la scala Medical Outcomes Study Short-Form-36
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Qualità della vita misurata utilizzando la scala Impatto del peso sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Depressione misurata dal Center for Epidemiologic Studies Depression Scale
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Stress percepito misurato dalla scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Capacità di far fronte misurata dal questionario Brief Cope
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Autoefficacia alimentare misurata dal questionario sullo stile di vita sull'efficacia del peso
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Biomarcatori di stress misurati mediante tecniche di analisi biologica
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Biomarcatori di infiammazione misurati mediante tecniche di saggio biologico
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane
Pregiudizio dell'attenzione legato al cibo misurato dal compito Stroop legato al cibo.
Lasso di tempo: 12 ± 2 settimane
12 ± 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Center for Nutritional Research Charitable Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Christina C Wee, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

13 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P000259

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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