- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02605915
Sicurezza e farmacocinetica dei trattamenti di combinazione con atezolizumab nelle partecipanti con carcinoma mammario HER2-positivo e HER2-negativo
31 gennaio 2020 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di fase Ib in aperto che valuta la sicurezza e la farmacocinetica di atezolizumab (anticorpo anti-PD-L1) in combinazione con trastuzumab emtansine o con trastuzumab e pertuzumab (con e senza docetaxel) in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo e atezolizumab con Doxorubicina e ciclofosfamide nel carcinoma mammario HER2-negativo
Si tratta di uno studio di fase Ib, in aperto, in due fasi con due regimi attivi in ciascuna fase, progettato per valutare la sicurezza e la tollerabilità del trattamento di associazione con atezolizumab, trastuzumab e pertuzumab (con e senza docetaxel) o atezolizumab e trastuzumab emtansine in partecipanti con carcinoma mammario metastatico (MBC) positivo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) e carcinoma mammario precoce localmente avanzato (EBC) e atezolizumab con doxorubicina e ciclofosfamide nel carcinoma mammario HER2-negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
98
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences; Winthrop Rockefeller Cancer Institute
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Illinois
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Joliet, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Joliet Oncology Hematology Associates
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-
Indiana
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Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
- Horizon Oncology Research, Inc.
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
-
-
Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Center; Department of Oncology
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64132
- HCA Midwest Division
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center, Advanced Women's Health Center, Clinical Trials and Research Unit; Depart
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Levine Cancer Institute
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Cancer Center
-
-
Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
- Oncology Hematology Care Inc
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
- St. Luke's University Health Network
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Kimmel Cancer Center Thomas Jefferson University
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Magee Womens Hospital
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-
Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Tennessee Oncology - Chattanooga; Tennessee Oncology - East Third Street
-
Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- West Clinic
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Tennessee Oncology
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-
Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Cancer Therapy and Research Center CTRC at UTHSCSA
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma mammario HER2 positivo e HER2 negativo (solo coorte E) documentato istologicamente
- Carcinoma mammario metastatico misurabile (Fase 1) o carcinoma mammario in fase iniziale con una dimensione del tumore primario superiore a (>) 2 centimetri (cm) (Fase 2)
- Il gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) ha eseguito lo stato di 0, 1 o 2; 0 o 1 (solo coorte E)
- Aspettativa di vita di 12 o più settimane
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra maggiore o uguale a (>=) 50 percentuale (%); >=55% (solo coorte E)
Criteri di esclusione:
- Malattia nota del sistema nervoso centrale (SNC), ad eccezione delle metastasi del SNC asintomatiche trattate
- Malattia leptomeningea
- Gravidanza o allattamento
- Storia della malattia autoimmune
- Precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o di organi solidi
- Test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Epatite attiva B o epatite C
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane.
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Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Dose di carico di pertuzumab 840 mg, quindi 420 mg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Dose di carico di trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), quindi 6 mg/kg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansine 3,6 mg
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con trastuzumab emtansine (3,6 mg/kg) ogni 3 settimane.
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Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Può verificarsi un aumento della dose per trastuzumab emtansine, dalla dose completa di trastuzumab emtansine a 3,6 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, potenzialmente a 3,0 mg/kg (Coorte 1C) o 2,4 mg/kg ogni 3 settimane (Coorte 1D ).
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1C: Atezolizumab/Trastuzumab emtansine 3,0 mg
I partecipanti riceveranno atezolimumab in combinazione con trastzumab emtansine (3,0 mg/kg) ogni 3 settimane.
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Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Può verificarsi un aumento della dose per trastuzumab emtansine, dalla dose completa di trastuzumab emtansine a 3,6 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, potenzialmente a 3,0 mg/kg (Coorte 1C) o 2,4 mg/kg ogni 3 settimane (Coorte 1D ).
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1D: Atezolizumab/Trastuzumab emtansine 2,4 mg
I partecipanti riceveranno atezolimumab in combinazione con trastzumab emtansine (2,4 mg/kg) ogni 3 settimane.
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Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Può verificarsi un aumento della dose per trastuzumab emtansine, dalla dose completa di trastuzumab emtansine a 3,6 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, potenzialmente a 3,0 mg/kg (Coorte 1C) o 2,4 mg/kg ogni 3 settimane (Coorte 1D ).
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 1E: Atezolizumab/ doxorubicina/ ciclofosfamide
I partecipanti con carcinoma mammario HER2-negativo riceveranno atezolizumab (ogni 2 settimane) in combinazione con doxorubicina (ogni 2 settimane) e ciclofosfamide per quattro cicli.
Dopo il completamento di quattro cicli di associazione atezolizumab/doxorubicina/ciclofosfamide, atezolizumab continuerà come agente singolo alla dose di 1200 mg ogni 3 settimane.
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Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
La doxorubicina verrà somministrata a 60 mg/m^2 ogni 2 settimane come bolo endovenoso da 3 a 5 minuti o come infusione da 15 a 30 minuti.
La ciclofosfamide verrà somministrata a 600 mg/m^2 il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni come bolo endovenoso da 3 a 5 minuti o come infusione, in conformità con la politica locale.
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Sperimentale: Coorte 1F: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab/Docetaxel
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con trastuzumab, pertuzumab e docetaxel ogni 3 settimane.
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Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Dose di carico di pertuzumab 840 mg, quindi 420 mg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Dose di carico di trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), quindi 6 mg/kg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Docetaxel 75 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 ogni 21 giorni per 6 cicli.
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Sperimentale: Coorte 2A: Atezolizumab/Trastuzumab/Pertuzumab
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane per 2 cicli, seguiti da docetaxel, carboplatino, trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane per 6 cicli.
La chirurgia del seno verrà eseguita entro e non oltre 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante.
Al termine dell'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno 12 cicli di trastuzumab a singolo agente ogni 3 settimane.
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Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Dose di carico di pertuzumab 840 mg, quindi 420 mg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Dose di carico di trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), quindi 6 mg/kg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Docetaxel 75 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 ogni 21 giorni per 6 cicli.
Il carboplatino verrà somministrato a un target iniziale di area sotto la curva (AUC) di 6 milligrammi per millilitro*min (mg/mL*min) tramite un'infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 21 giorni per 6 cicli.
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Sperimentale: Coorte 2B: Atezolizumab/Trastuzumab emtansine
I partecipanti riceveranno atezolizumab in combinazione con trastuzumab emtansine ogni 3 settimane per 2 cicli, seguito da docetaxel, carboplatino, trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane per 6 cicli.
La chirurgia del seno verrà eseguita entro e non oltre 6 settimane dopo la terapia neoadiuvante.
Al termine dell'intervento chirurgico, i partecipanti riceveranno 12 cicli di trastuzumab a singolo agente ogni 3 settimane.
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Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Dose di carico di pertuzumab 840 mg, quindi 420 mg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Dose di carico di trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), quindi 6 mg/kg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Può verificarsi un aumento della dose per trastuzumab emtansine, dalla dose completa di trastuzumab emtansine a 3,6 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, potenzialmente a 3,0 mg/kg (Coorte 1C) o 2,4 mg/kg ogni 3 settimane (Coorte 1D ).
Altri nomi:
Docetaxel 75 mg/m^2 somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 ogni 21 giorni per 6 cicli.
Il carboplatino verrà somministrato a un target iniziale di area sotto la curva (AUC) di 6 milligrammi per millilitro*min (mg/mL*min) tramite un'infusione endovenosa il giorno 1 di ogni 21 giorni per 6 cicli.
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Sperimentale: Coorte 2C: Espansione della sicurezza
I partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo/carcinoma mammario localmente avanzato non resecabile che hanno ricevuto un precedente trattamento con trastuzumab e una chemioterapia con taxani riceveranno atezolizumab in combinazione con trastuzumab emtansine alla dose determinata dallo stadio 1, ogni 3 settimane fino alla progressione della malattia, mancanza di beneficio o tossicità inaccettabile.
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Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Trastuzumab emtansine 3,6 mg/kg somministrato tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Può verificarsi un aumento della dose per trastuzumab emtansine, dalla dose completa di trastuzumab emtansine a 3,6 mg/kg il Giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, potenzialmente a 3,0 mg/kg (Coorte 1C) o 2,4 mg/kg ogni 3 settimane (Coorte 1D ).
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2D: espansione della sicurezza
I partecipanti con carcinoma mammario metastatico HER2-positivo recentemente progredito con un regime contenente HP riceveranno atezolimumab in combinazione con trastuzumab e pertuzumab ogni 3 settimane fino a progressione della malattia, mancanza di beneficio clinico o tossicità inaccettabile.
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Atezolizumab 1200 milligrammi (mg) o 840 mg (solo coorte 1E) dose fissa somministrata tramite infusione endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Dose di carico di pertuzumab 840 mg, quindi 420 mg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
Dose di carico di trastuzumab 8 milligrammi per chilogrammo (mg/kg), quindi 6 mg/kg somministrati tramite infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT) - Coorte 1A, 1B, 1C, 1D, 1F
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 21
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Linea di base fino al giorno 21
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Percentuale di partecipanti con DLT - Coorte 1E
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 28
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Linea di base fino al giorno 28
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) secondo i Common Terminology Criteria for AEs del National Cancer Institute, versione 4.0 (NCI CTCAE V4.0)
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
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Linea di base fino a circa 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione Sierica Massima (Cmax) di Atezolizumab
Lasso di tempo: Coorti 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: pre-infusione (Ora 0), 30 minuti dopo la fine dell'infusione di atezoliumab il Giorno 1 Ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni) fino a circa 3 anni (periodo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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Coorti 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: 30 minuti dopo la fine dell'infusione il Giorno 1 Ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni); pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 (eccetto la coorte 1E), 4, 8, il giorno 1 di ogni 8 cicli fino al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Coorti 1A, 1B, 1C, 1D, E1, 1F, 2A, 2B, 2C, 2D: pre-infusione (Ora 0), 30 minuti dopo la fine dell'infusione di atezoliumab il Giorno 1 Ciclo 1 (durata del ciclo=21 giorni) fino a circa 3 anni (periodo dettagliato fornito nella descrizione della misura)
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Concentrazione Sierica Minima (Cmin) di Atezolizumab
Lasso di tempo: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 (tranne la coorte 1E), 4, 8 (durata del ciclo=21 giorni), il giorno 1 di ogni 8 cicli fino al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 (tranne la coorte 1E), 4, 8 (durata del ciclo=21 giorni), il giorno 1 di ogni 8 cicli fino al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Cmin di Trastuzumab
Lasso di tempo: Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Cmin di Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Coorti 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Coorti 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Cmin di Pertuzumab
Lasso di tempo: Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Cmin di doxorubicina
Lasso di tempo: Coorte 1E: al termine dell'infusione di doxorubicina, 4 e 8 ore dopo l'infusione di doxorubicina il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni)
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Coorte 1E: al termine dell'infusione di doxorubicina, 4 e 8 ore dopo l'infusione di doxorubicina il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni)
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Cmin di Ciclofosfamide
Lasso di tempo: Coorte 1E: al termine dell'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni), 4 e 8 ore dopo l'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1
|
Coorte 1E: al termine dell'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni), 4 e 8 ore dopo l'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1
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Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale antiterapeutica (ATA) ad atezolimumab
Lasso di tempo: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 (tranne la coorte 1E), 4, 8 (durata del ciclo=21 giorni), il giorno 1 di ogni 8 cicli fino al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
|
pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 2, 3 (tranne la coorte 1E), 4, 8 (durata del ciclo=21 giorni), il giorno 1 di ogni 8 cicli fino al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento/interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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|
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale antiterapeutica (ATA) al trastuzumab
Lasso di tempo: Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
|
Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
|
|
Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale antiterapeutica (ATA) a Trastuzumab Emtansine
Lasso di tempo: Coorti 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Coorti 1B, 1C, 1D, 2B, 2C: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Percentuale di partecipanti con risposta anticorpale antiterapeutica (ATA) al pertuzumab
Lasso di tempo: Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
|
Coorti 1A, 1F, 2A, 2D: pre-infusione (ora 0) il giorno 1 del ciclo 1, 3 (durata del ciclo=21 giorni), al trattamento in studio/interruzione anticipata, 120 giorni dopo il completamento o l'interruzione del trattamento (fino a circa 3 anni)
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Numero di cicli di trattamento ricevuti
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
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Linea di base fino a circa 3 anni
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Percentuale di partecipanti con varie intensità di dose
Lasso di tempo: Linea di base fino a circa 3 anni
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Linea di base fino a circa 3 anni
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Concentrazione plasmatica di doxorubicina
Lasso di tempo: Coorte 1E: al termine dell'infusione di doxorubicina, 4 e 8 ore dopo l'infusione di doxorubicina il giorno 1 Ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni)
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Coorte 1E: al termine dell'infusione di doxorubicina, 4 e 8 ore dopo l'infusione di doxorubicina il giorno 1 Ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni)
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Concentrazione plasmatica di ciclofosfamide
Lasso di tempo: Coorte 1E: al termine dell'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni), 4 e 8 ore dopo l'infusione di ciclofosfamide il giorno del ciclo 1
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Coorte 1E: al termine dell'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni), 4 e 8 ore dopo l'infusione di ciclofosfamide il giorno del ciclo 1
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Concentrazione plasmatica di 4-idrossiciclofosfamide
Lasso di tempo: Coorte 1E: al termine dell'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni), 4 e 8 ore dopo l'infusione di ciclofosfamide il giorno del ciclo 1
|
Coorte 1E: al termine dell'infusione di ciclofosfamide il giorno 1 del ciclo 1 e 4 (durata del ciclo=21 giorni), 4 e 8 ore dopo l'infusione di ciclofosfamide il giorno del ciclo 1
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Concentrazione plasmatica di docetaxel
Lasso di tempo: Coorte 1F: al termine dell'infusione di docetaxel, 4 e 8 ore dopo l'infusione di docetaxel il Giorno 1 Ciclo 1 e 3 (durata del ciclo=21 giorni)
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Coorte 1F: al termine dell'infusione di docetaxel, 4 e 8 ore dopo l'infusione di docetaxel il Giorno 1 Ciclo 1 e 3 (durata del ciclo=21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
13 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
13 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
16 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Alchilanti
- Agenti Alchilanti
- Agonisti mieloablativi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Inibitori della topoisomerasi II
- Inibitori della topoisomerasi
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Docetaxel
- Ciclofosfamide
- Carboplatino
- Trastuzumab
- Doxorubicina
- Maytansina
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- GO29831
- 2015-002113-29 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno metastatico HER2-positivo
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Attivo, non reclutanteCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea, Repubblica di
Prove cliniche su Atezolizumab
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.ReclutamentoCancro ai polmoni in stadio IVA AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IVB AJCC v8 | Carcinoma non a piccole cellule del polmone | Cancro al polmone in stadio III AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IV AJCC v8 | Cancro polmonare in stadio II AJCC v8 | Cancro al polmone in stadio IIA AJCC v8 | Cancro... e altre condizioniStati Uniti
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCorea, Repubblica di
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHoffmann-La Roche; Geneplus-Beijing Co. Ltd.SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
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Intergroupe Francophone de Cancerologie ThoraciqueRoche Pharma AG; GFPCCompletatoCancro polmonare a piccole celluleFrancia
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Seoul National University HospitalSconosciuto
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Astellas Pharma Global Development, Inc.CompletatoLeucemia mieloide acuta (AML) | Leucemia mieloide acuta con mutazione della tirosin-chinasi (FLT3) simile a FMSStati Uniti
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Incyte CorporationHoffmann-La Roche; Genentech, Inc.TerminatoUC (cancro uroteliale) | NSCLC (carcinoma polmonare non a piccole cellule)Stati Uniti
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Immune DesignGenentech, Inc.TerminatoSarcoma | Liposarcoma mixoide/a cellule rotonde | Liposarcoma | Sarcoma sinoviale | Sarcoma dei tessuti molli dell'adulto ricorrente | Sarcoma metastatico | Sarcoma localmente avanzatoStati Uniti
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Corvus Pharmaceuticals, Inc.Genentech, Inc.CompletatoCancro a cellule renali | Cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazioneStati Uniti, Canada, Australia
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The Netherlands Cancer InstituteRoche Pharma AGCompletatoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro alla cervice | Tumore endometrialeOlanda