Valutazione di un sistema pungidito Ascensia
4 aprile 2017 aggiornato da: Ascensia Diabetes Care
Prestazioni dell'utente del sistema pungidito Styx
Lo scopo di questo studio era determinare se i soggetti diabetici non addestrati potessero eseguire attività di base con il dispositivo pungidito Styx per ottenere un volume di sangue adeguato dalle punture del polpastrello e del palmo per il test del misuratore di glucosio nel sangue.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Indiana
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Mishawaka, Indiana, Stati Uniti, 46544
- Ascensia Diabetes Care
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, dai 18 anni in su
- Le persone con diabete di tipo 1 o di tipo 2
- Persone che eseguono regolarmente autotest (almeno una volta al giorno) con il proprio pungidito
- In grado di parlare, leggere e comprendere l'inglese
- Disposto a completare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Quelli con le punte delle dita mancanti indicate nel protocollo o fisicamente incapaci di pungere le aree del palmo e tutte le dita indicate nel protocollo.
- Emofilia o qualsiasi altro disturbo della coagulazione
- Gravidanza
- Menomazioni fisiche, visive o neurologiche che renderebbero la persona incapace di eseguire il test
- Persone che hanno utilizzato il dispositivo Styx in una precedente valutazione clinica
- Lavorare per un'azienda di dispositivi medici competitiva o avere un parente stretto che lavora per tale azienda
- Una condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato, metterebbe a rischio la persona o la condotta dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Persone con diabete
Le persone affette da diabete non addestrate hanno utilizzato il sistema del dispositivo pungidito Styx per prelevare sangue capillare dal polpastrello e dal palmo della sede alternativa.
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Persone affette da diabete non addestrate hanno utilizzato il dispositivo pungidito Styx con lancette calibro 28 e 30 per prelevare sangue capillare dal polpastrello e dal palmo della sede alternativa.
Il personale dello studio ha testato il sangue capillare utilizzando i misuratori di glucosio nel sangue (BGM) Contour NEXT e ha registrato i risultati.
I risultati del misuratore possono essere numerici, non numerici (ad esempio, messaggi di errore) o non ottenuti affatto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con risultati del misuratore numerico quando gli utenti ottengono sangue capillare dal polpastrello utilizzando il dispositivo pungidito Styx (lancette calibro 28)
Lasso di tempo: 1 ora
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Soggetti con diabete non addestrati hanno utilizzato il dispositivo pungidito Styx con lancette calibro 28 per prelevare sangue capillare dal polpastrello.
Il personale dello studio ha testato il sangue capillare utilizzando i misuratori di glucosio nel sangue (BGM) Contour NEXT e ha registrato i risultati.
I risultati del misuratore possono essere numerici, non numerici (ad esempio, messaggi di errore) o non ottenuti affatto.
È stato determinato il numero di soggetti con risultati BGMS numerici.
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con risultati del misuratore numerico quando gli utenti ottengono il sangue del palmo del sito alternativo (AST) utilizzando il dispositivo pungidito Styx (lancette calibro 28)
Lasso di tempo: 1 ora
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Soggetti con diabete non addestrati hanno utilizzato il dispositivo pungidito Styx con lancette calibro 28 per ottenere il sangue capillare del palmo AST.
Il personale dello studio ha testato il sangue capillare utilizzando i misuratori di glucosio nel sangue (BGM) Contour NEXT e ha registrato i risultati.
I risultati del misuratore possono essere numerici, non numerici (ad esempio, messaggi di errore) o non ottenuti affatto.
È stato determinato il numero di soggetti con risultati BGMS numerici.
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1 ora
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Numero di soggetti con risultati del misuratore numerico quando gli utenti ottengono sangue capillare dal polpastrello utilizzando il dispositivo pungidito Styx (lancette calibro 30)
Lasso di tempo: 1 ora
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Soggetti con diabete non addestrati hanno utilizzato il pungidito Styx con lancette calibro 30 per prelevare sangue capillare dal polpastrello.
Il personale dello studio ha testato il sangue capillare utilizzando i misuratori di glucosio nel sangue (BGM) Contour NEXT e ha registrato i risultati.
I risultati del misuratore possono essere numerici, non numerici (ad esempio, messaggi di errore) o non ottenuti affatto.
È stato determinato il numero di soggetti con risultati BGMS numerici.
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1 ora
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Numero di soggetti con risultati del misuratore numerico quando gli utenti ottengono il sangue del palmo del sito alternativo (AST) utilizzando il dispositivo pungidito Styx (lancette calibro 30)
Lasso di tempo: 1 ora
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Soggetti con diabete non addestrati hanno utilizzato il dispositivo pungidito Styx con lancette calibro 30 per ottenere sangue capillare del palmo AST.
Il personale dello studio ha testato il sangue capillare utilizzando i misuratori di glucosio nel sangue (BGM) Contour NEXT e ha registrato i risultati.
I risultati del misuratore possono essere numerici, non numerici (ad esempio, messaggi di errore) o non ottenuti affatto.
È stato determinato il numero di soggetti con risultati BGMS numerici.
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1 ora
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Percentuale di risposte da parte di persone con diabete che sono "assolutamente d'accordo" o "d'accordo" o sono "neutrali" con le affermazioni del questionario relative al pungidito Styx
Lasso di tempo: 1 ora
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Il personale ha ottenuto risposte da persone con diabete utilizzando brevi questionari per fornire un feedback sulle istruzioni per l'uso e sul funzionamento di base del dispositivo pungidito Styx.
I soggetti possono rispondere "Piena d'accordo" o "Accetto" oppure sono "Neutrali" o "Non sono d'accordo" o "Fortemente in disaccordo".
È stata calcolata la percentuale di soggetti che hanno fornito risposte che erano "Fortemente d'accordo" o "d'accordo" o "neutro" su ciascuna affermazione.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Morin, MD, Ascensia Diabetes Care
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2015
Primo Inserito (Stima)
17 novembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCA-2014-001-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .