Radioterapia combinata con S-1/DDP per carcinoma a cellule squamose dell'esofago anziano.
Uno studio prospettico a braccio singolo sulla radioterapia accelerata modulata simultanea combinata con S-1/DDP per il carcinoma a cellule squamose dell'esofago anziano.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago confermato patologicamente o citologicamente.
- Stadio II-IVa ESCC confermato da ecografia endoscopica (EUS) e studi di imaging.
- Invecchiamento dai 70 agli 80 anni.
- Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Indice ponderato di comorbilità di Charlson (WIC) ≤4;
- Conta dei globuli bianchi ≥4×109 /L, conta dei granulociti neutrofili≥1,5×109 /L, conta piastrinica ≥100×109 /L, emoglobina ≥100 g /L, creatinina sierica e bilirubina 1,5 volte inferiore ai limiti superiori della norma (ULN), aminotransferasi due volte inferiore all'ULN.
- Perdita di peso ≤15% nell'ultimo semestre.
- Volume espiratorio forzato in 1 s≥ 1 L.
- I pazienti e le loro famiglie hanno firmato i consensi informati.
Criteri di esclusione:
- Precedente o recente un altro tumore maligno, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o del cancro cervicale in situ.
- Già ricevuto terapia antineoplastica, compresa la chemioterapia, la radioterapia o l'operazione.
- Qualsiasi controindicazione per la chemioterapia o la radioterapia (come un infarto del miocardio entro 6 mesi, terapia immunosoppressiva, cardiopatia sintomatica, inclusa angina pectoris instabile, insufficienza cardiaca congestizia e aritmia incontrollata).
- Versamento pleurico maligno o versamento pericardico.
- Perdita di peso >10% negli ultimi 3 mesi.
- Reclutato in altri studi clinici entro 30 giorni
- Dipendenza da droghe, abuso di alcol a lungo termine e malati di AIDS.
- Attacco epilettico incontrollabile o pazienti psicotici senza capacità di autocontrollo.
- Grave allergia o idiosincrasia.
- Non adatto a questo studio giudicato dai ricercatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SMART e S-1/DDP
I pazienti nel gruppo sperimentale ricevono giornalmente radioterapia accelerata modulata simultanea combinata con DDP e S-1.
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Radioterapia accelerata modulata simultanea una volta al giorno (64Gy/30f)
DDP(25 mg/m2.qw)
per sei settimane.
S-1(40 mg/m2.Bid.po) su G1-14,D22-35 durante la radioterapia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 2 anni
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la percentuale di pazienti che hanno avuto remissione parziale o remissione completa dopo chemioradioterapia
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anno
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3 anno
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tossicità di grado 3 o 4 secondo CTCAE4.0
Lasso di tempo: 1 anno dopo radiochemioterapia
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la percentuale di pazienti che sviluppano tossicità di grado 3 o 4 durante e 1 anno dopo la radiochemioterapia
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1 anno dopo radiochemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie della testa e del collo
- Malattie esofagee
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Carcinoma
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GYX2015-012
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