Radioterapia combinada com S-1/DDP para câncer de células escamosas de esôfago em idosos.
Um estudo prospectivo de braço único de radioterapia acelerada modulada simultânea combinada com S-1/DDP para carcinoma de células escamosas de esôfago em idosos.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular de esôfago com confirmação patológica ou citológica.
- Estágio II-IVa ESCC confirmado por ultrassonografia endoscópica (EUS) e estudos de imagem.
- Envelhecimento de 70 a 80 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
- Índice ponderado de comorbidades de Charlson (WIC) ≤4;
- Contagem de glóbulos brancos ≥4×109 /L, contagem de granulócitos neutrófilos≥1,5×109 /L, contagem de plaquetas≥100×109 /L, hemoglobina ≥100 g /L, creatinina sérica e bilirrubina 1,5 vezes menor que o limite superior da normalidade (LSN), aminotransferase duas vezes menor que o LSN.
- Perda de peso ≤15% no último semestre.
- Volume expiratório forçado em 1 s≥ 1 L.
- Os pacientes e seus familiares assinaram os consentimentos informados.
Critério de exclusão:
- Outra malignidade anterior ou recente, exceto câncer de pele não melanoma ou câncer cervical in situ.
- Já recebeu terapia antineoplásica, incluindo quimioterapia, radioterapia ou operação.
- Qualquer contraindicação para quimioterapia ou radioterapia (como infarto do miocárdio em 6 meses, terapia imunossupressora, doença cardíaca sintomática, incluindo angina pectoris instável, insuficiência cardíaca congestiva e arritmia descontrolada).
- Derrame pleural maligno ou derrame pericárdico.
- Perda de peso > 10% nos últimos 3 meses.
- Recrutados em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias
- Dependência de drogas, abuso prolongado de álcool e pacientes com AIDS.
- Ataque epiléptico incontrolável ou pacientes psicóticos sem capacidade de autocontrole.
- Alergia grave ou idiossincrasia.
- Não é adequado para este estudo julgado pelos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SMART & S-1/DDP
Os pacientes do grupo experimental recebem diariamente radioterapia acelerada modulada simultânea combinada com DDP e S-1.
|
Radioterapia acelerada modulada simultânea uma vez ao dia (64Gy/30f )
DDP (25 mg/m2.qw)
por seis semanas.
S-1(40 mg/m2.Bid .po) em D1-14,D22-35 durante a radioterapia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta clínica
Prazo: 2 anos
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a porcentagem de pacientes que tiveram remissão parcial ou remissão completa após quimiorradioterapia
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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sobrevida global
Prazo: 3 anos
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3 anos
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toxicidades de grau 3 ou 4 de acordo com CTCAE4.0
Prazo: 1 ano após radioquimioterapia
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a porcentagem de pacientes que desenvolvem toxicidades de grau 3 ou 4 durante e 1 ano após a radioquimioterapia
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1 ano após radioquimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Hagen P, Hulshof MC, van Lanschot JJ, Steyerberg EW, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BP, Richel DJ, Nieuwenhuijzen GA, Hospers GA, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJ, Busch OR, ten Kate FJ, Creemers GJ, Punt CJ, Plukker JT, Verheul HM, Spillenaar Bilgen EJ, van Dekken H, van der Sangen MJ, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AH, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, van der Gaast A; CROSS Group. Preoperative chemoradiotherapy for esophageal or junctional cancer. N Engl J Med. 2012 May 31;366(22):2074-84. doi: 10.1056/NEJMoa1112088.
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- Iwase H, Shimada M, Tsuzuki T, Hirashima N, Okeya M, Hibino Y, Ryuge N, Yokoi M, Kida Y, Kuno T, Tanaka Y, Kato B, Esaki M, Urata N, Kato E. Concurrent chemoradiotherapy with a novel fluoropyrimidine, S-1, and cisplatin for locally advanced esophageal cancer: long-term results of a phase II trial. Oncology. 2013;84(6):342-9. doi: 10.1159/000348383. Epub 2013 May 14.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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- GYX2015-012
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