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RM a contrasto di fase 4D: ipertrofia nel cancro del fegato

5 aprile 2017 aggiornato da: Washington University School of Medicine

RM a contrasto di fase 4D: convalida e valutazione dell'ipertrofia nel cancro del fegato

I ricercatori ipotizzano che la valutazione dell'angiografia a risonanza magnetica a contrasto di fase quadridimensionale (4D PC MRA) del flusso venoso portale preveda la funzionalità epatica sottostante e il potenziale ipertrofico nei pazienti con carcinoma epatico che si presentano per l'embolizzazione della vena porta (PVE). 4D PC MRA può fornire una misura non invasiva della funzionalità epatica che potrebbe aiutare a determinare quali pazienti potrebbero essere sottoposti in modo sicuro e con successo a PVE e alla successiva resezione del tumore. Confrontando i risultati 4D PC MRA con le misurazioni invasive del catetere, gli investigatori convalideranno i risultati del flusso. Ulteriori analisi di regressione/correlazione con misure funzionali del fegato (scansioni HIDA), volumetrici, analisi del flusso Doppler, istologia e risultati aiuteranno gli investigatori a determinare la capacità di 4D PC MRA di prevedere lo stato funzionale e il potenziale ipertrofico del fegato prima di PVE ed epatectomia consentono una migliore selezione dei pazienti e una ridotta morbilità/mortalità.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di tumore maligno del fegato
  • Clinicamente indirizzato per embolizzazione della vena porta
  • Almeno 18 anni di età
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia al mezzo di contrasto documentata o segnalata
  • Impossibile ricevere o tollerare la scansione MRI dopo la valutazione del modulo di screening MRI
  • GFR (velocità di filtrazione glomerulare) <30 su laboratori prelevati entro 6 settimane dall'imaging.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: scansione RM a contrasto di fase 4D

  • Ogni paziente verrà sottoposto a un totale di 3 scansioni MRI/RMA (della durata di 30-60 minuti):

    • Scansione 1: Basale (embolizzazione della vena pre-portale (PRE))
    • Scansione 2: Subito dopo PVE (entro 48 ore)
    • Scansione 3: tardivamente dopo PVE (a 3-8 settimane).
  • Scansioni 1 e 3: sequenze RM epatiche di routine con/senza contrasto (acido gadoxetico, Eovist) e contrasto di fase 4D del sistema venoso portale. La sequenza di contrasto di fase 4D verrà ripetuta due volte in ciascun punto temporale, aggiungendo circa 15-30 minuti a ciascuna scansione.
  • Scansione 2: sequenze di contrasto di fase 4D e imaging per la localizzazione.
Dispositivo: Angiografia a risonanza magnetica a contrasto di fase quadridimensionale
4D PC MRA è una nuova tecnica MRA senza contrasto in grado di misurare il flusso di sangue all'interno dei vasi di interesse nel tempo.
Altri nomi:
  • PC 4D MRA
Procedura: Embolizzazione della vena porta
Altri nomi:
  • PRE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità del 4D PC MRA di misurare i risultati del flusso venoso portale rispetto agli standard di riferimento della quantificazione del flusso basata su catetere
Lasso di tempo: Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
-I dati del 4D PC MRA saranno confrontati con gli standard di riferimento della quantificazione del flusso basata su catetere per convalidare i risultati del flusso venoso
Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
Capacità del 4D PC MRA di misurare le velocità di flusso rispetto agli standard di riferimento dell'analisi del flusso Doppler
Lasso di tempo: Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
-I dati del 4D PC MRA saranno confrontati con gli standard di riferimento dell'analisi del flusso Doppler per misurare le velocità del flusso
Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
Capacità del 4D PC MRA di misurare la funzionalità epatica
Lasso di tempo: Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
I risultati di -4D PC MRA saranno confrontati con le misurazioni del catetere invasivo per convalidare i risultati del flusso venoso portale. L'analisi di regressione/correlazione sarà utilizzata per analizzare l'associazione tra 4D PC MRA e funzionalità epatica. I residui saranno testati per la normalità con il test Shapiro-Wilk W, e se i residui sono distribuiti in modo non normale, verrà utilizzato il coefficiente di correlazione per ranghi di Spearman
Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
Capacità del 4D PC MRA di misurare il potenziale ipertrofico (la funzionalità epatica è preservata)
Lasso di tempo: Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
-I dati del 4D PC MRA saranno confrontati con gli standard di riferimento della scansione HIDA e dei campioni bioptici.
Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
Capacità del 4D PC MRA di misurare la direzione del flusso rispetto agli standard di riferimento dell'analisi del flusso Doppler
Lasso di tempo: Fino a 6-8 settimane dopo la PVE
-I dati del 4D PC MRA saranno confrontati con gli standard di riferimento dell'analisi del flusso Doppler per misurare la direzione del flusso
Fino a 6-8 settimane dopo la PVE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Nael E Saad, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

4 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

4 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201406079

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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