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Studio clinico randomizzato di sofosbuvir in combinazione con daclatasvir o simeprevir per 12 settimane in soggetti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite C cronica genotipo 1 (TNT)

28 luglio 2017 aggiornato da: Henrique Pott Junior, Federal University of São Paulo

Studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia di sofosbuvir in combinazione con daclatasvir o simeprevir per 12 settimane in soggetti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) genotipo 1 (studio TNT-1)

Lo scopo dello studio è studiare la combinazione di Sofosbuvir in combinazione con Daclatasvir o Simeprevir per 12 settimane in soggetti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) genotipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio di non inferiorità in aperto, a centro singolo, testa a testa, i pazienti naive al trattamento o con esperienza di trattamento con interferone pegilato con infezione da GT1 sono stati randomizzati a ricevere SOF 400 mg una volta al giorno più DCV 60 mg o SIM 150 mg per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 04025-001
        • Outpatient Clinic of Viral Hepatitis (NUPAIG)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezione da HCV genotipo 1 confermata un test positivo per anticorpi anti-HCV e HCV RNA sierico rilevabile mediante PCR DAA mai assunti per HCV I pazienti devono essere in grado di comprendere e accettare/rispettare i regimi e le procedure di dosaggio prescritti, presentarsi per le visite di studio regolarmente programmate e comunicare in modo affidabile con il personale dello studio in merito agli eventi avversi e ai farmaci concomitanti Nessuna cirrosi epatica Fibrosi epatica Metavir F3 APRI > 1,5 FIB4 > 3,25

Criteri di esclusione:

Infezione da HCV diverso da GT-1 o soggetti con infezioni miste di qualsiasi genotipo Cirrosi epatica Evidenza di fegato scompensato Soggetti con infezione da HIV-1 Coinfezione da virus dell'epatite B (HBV) Trapianto di fegato o di qualsiasi altro organo (compresi i trapianti di cellule staminali emopoietiche) diverso da cornea e capelli Storia attuale o nota di cancro Carcinoma epatocellulare documentato o sospetto, come evidenziato da studi di imaging ottenuti in precedenza o biopsia epatica Gravidanza o impossibilità di utilizzare metodi contraccettivi da parte della coppia o allattamento Uso regolare di: eritromicina, claritromicina, rifampicina, rifabutina , telitromicina, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, fluconazolo, voriconazolo, desametasone, cisapride, rifapentina, carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, oxcarbazepina, erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), silimarina (Silybum marianum) e alcuni farmaci antiaritmici come l'amiodarone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daclatasvir + Sofosbuvir
Daclatasvir 60 mg compresse + Sofosbuvir 400 mg compresse somministrazione orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Daclatasvir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg compresse + Daclatasvir 60 mg compresse somministrazione orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Solvaldi, Daclinza
Sperimentale: Simeprevir + Sofosbuvir
Simeprevir 150 mg compresse + Sofosbuvir 400 mg compresse somministrazione orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Simeprevir + Sofosbuvir
Sofosbuvir 400 mg compresse + Simeprevir 150 mg compresse somministrazione orale una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Sovaldi, Olisio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 con risposta virologica sostenuta alla settimana 12 di follow-up (SVR12)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 di follow-up
SVR12 è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C < limite inferiore di quantificazione, cioè 12 UI/mL alla settimana 12 di follow-up
Alla settimana 12 di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di soggetti con risposta virologica rapida alla settimana 4 (RVR)
Lasso di tempo: Settimana 4
La RVR è stata definita come livelli di RNA del virus dell'epatite C < limite inferiore di quantificazione, cioè 12 UI/mL alla settimana 4.
Settimana 4
Percentuale di soggetti con risposta di fine trattamento (EOTR)
Lasso di tempo: Settimana 12
EOTR è stato definito come livelli di RNA del virus dell'epatite C < limite inferiore di quantificazione, cioè 12 IU/mL alla fine del trattamento.
Settimana 12
Sicurezza del trattamento misurata dal numero di incidenza di eventi avversi gravi (SAE), interruzioni dovute a eventi avversi (AE), eventi avversi di grado 3/4 e anomalie di laboratorio clinico di grado 3/4 fino alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Dall'inizio del trattamento in studio fino a 7 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Percentuale di soggetti non cirrotici con infezione da virus dell'epatite C (HCV) di genotipo 1 con recidiva alla settimana 12 di follow-up (SVR12)
Lasso di tempo: Alla settimana 12 di follow-up
La recidiva è stata definita come livelli di RNA del virus dell'epatite C > limite inferiore di quantificazione, ovvero 12 UI/mL alla settimana 12 di follow-up
Alla settimana 12 di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TNT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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