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Controllo Chemoreflex dell'attività simpatica nei pazienti con malattia coronarica

15 maggio 2017 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital

Effetto dell'esercizio fisico sul controllo chemoreflex dell'attività simpatica nei pazienti con malattia coronarica e apnea ostruttiva del sonno

I ricercatori ipotizzano che la risposta chemoreflex dell'attività del nervo simpatico muscolare (MSNA) durante l'ipossia e l'ipercapnia sarà aumentata nei pazienti con malattia coronarica (CAD) e che la presenza di apnea ostruttiva del sonno (OSA) potenzierà queste risposte. E che l'esercizio fisico diminuirebbe la risposta chemoreflex di MSNA in questi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno studiati quaranta pazienti con malattia coronarica, con (n=20) e senza (n=20) apnea notturna ostruttiva. Verrà valutato anche un gruppo di controllo sano, accoppiato per età (n = 10). I pazienti saranno sottoposti a polisonnografia e randomizzati per il follow-up clinico o l'esercizio fisico per quattro mesi. Verrà valutata la funzione autonomica, il controllo chemoreflex dell'attività simpatica durante le manovre ipossiche e ipercapniche, la funzione endoteliale ei marcatori infiammatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 05403-900
        • Reclutamento
        • Heart Institute (InCor) - University of Sao Paulo
        • Contatto:
          • Maria Urbana PB Rondon, PhD
          • Numero di telefono: 55 11 30913183
          • Email: urbana@usp.br
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Carlos Eduardo Negrão, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Janieire NN Alves, MD PhD
        • Sub-investigatore:
          • Edgar Toschi-Dias, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Larissa F dos Santos, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di malattia coronarica stabile; Età compresa tra 35-60 anni, maschio e femmina; BMI <30 kg/m2 Non coinvolto in un regolare programma di esercizi almeno tre mesi prima del sondaggio;

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con angina e/o ischemia,
  • Pazienti con neuropatia diabetica e/o ischemia degli arti inferiori;
  • Diagnosi pregressa di malattie croniche polmonari, neurologiche e ortopediche, neoplasie, insufficienza renale e diabete mellito insulino-dipendente;
  • Pazienti con infarto miocardico acuto, cardiochirurgia o ricovero di origine cardiaca sei mesi prima dello studio e portatori di pacemaker/defibrillatore impiantabile;
  • Pazienti con disfunzione cardiaca (frazione di eiezione del ventricolo sinistro <40%);
  • Fumo attuale e donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo di controllo sano per confronti con gruppi di malattie coronariche.
Nessun intervento: CAD senza OSA - Controllo
Seguito clinico.
Sperimentale: CAD senza OSA - Intervento
Allenamento aerobico.
Altro: Allenamento aerobico
I pazienti saranno sottoposti a quattro mesi di allenamento aerobico, tre volte alla settimana.
Nessun intervento: CAD con OSA - Controllo
Seguito clinico.
Sperimentale: CAD con OSA - Intervento
Allenamento aerobico.
Altro: Allenamento aerobico
I pazienti saranno sottoposti a quattro mesi di allenamento aerobico, tre volte alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Controllo Chemoreflex di MSNA a riposo e durante l'esercizio.
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
Il controllo del chemoreflex di MSNA sarà misurato mediante tecnica di microneurografia durante l'esposizione nota alla miscela di gas a riposo e durante l'esercizio
basale e dopo 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
La funzione endoteliale sarà misurata dai marcatori presenti nei campioni di sangue.
basale e dopo 4 mesi
Controllo neurovascolare
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
Il controllo neurovascolare sarà misurato mediante tecnica pletismografica di occlusione venosa durante l'esposizione alla miscela di gas nota a riposo e durante l'esercizio.
basale e dopo 4 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
I marcatori infiammatori saranno misurati dai marcatori presenti nei campioni di sangue.
basale e dopo 4 mesi
Qualità della vita
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
La qualità della vita sarà misurata dal questionario Short-Form Health Survey (SF-36).
basale e dopo 4 mesi
Tratto e stato d'ansia
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
Il tratto e lo stato di ansia saranno misurati dall'inventario dell'ansia dei tratti di stato di Spielberger (STAI).
basale e dopo 4 mesi
Sintomi della depressione
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
Il livello dei sintomi della depressione sarà misurato dalla scala di Beck.
basale e dopo 4 mesi
Stato d'animo
Lasso di tempo: basale e dopo 4 mesi
Lo stato dell'umore sarà misurato dal profilo della scala degli stati dell'umore (POMS).
basale e dopo 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria Urbana PB Rondon, PhD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAD-2015/01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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