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RNA plasmatici extracellulari e biomarcatori dell'insufficienza cardiaca durante la decongestionazione: studio PEARL-HF (PEARL-HF)

14 novembre 2025 aggiornato da: Saumya Das, Massachusetts General Hospital
L'obiettivo primario è misurare l'associazione tra i livelli di RNA extracellulare (ex-RNA) nel plasma in pazienti sottoposti a terapia ambulatoriale aggressiva per CHF con (1) rimodellamento cardiaco e (2) eventi cardiovascolari. Gli investigatori seguiranno i pazienti durante la terapia medica standard per CHF per valutare i cambiamenti nei livelli di ex-RNA nel plasma e come questi sono associati al rimodellamento cardiaco (mediante imaging cardiaco) e agli esiti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Quasi 5 milioni di persone negli Stati Uniti soffrono di insufficienza cardiaca congestizia (CHF). Sebbene la terapia medica come beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) e antagonisti dell'aldosterone abbia migliorato la prognosi, il tasso complessivo di ricoveri ospedalieri ha continuato ad aumentare nell'ultimo decennio e la mortalità per i pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica rimane peggiore della maggior parte dei tumori in questo paese. Di conseguenza, esistono opportunità significative per il miglioramento dei risultati dei pazienti con CHF, sia dal punto di vista della morbilità che della mortalità. Tali opportunità possono risiedere nella gestione medica ambulatoriale dei pazienti con CHF.

In questo studio, l'obiettivo primario è misurare l'associazione tra i livelli di RNA extracellulare (ex-RNA) nel plasma in pazienti sottoposti a terapia ambulatoriale aggressiva per CHF con (1) rimodellamento cardiaco e (2) eventi cardiovascolari. Gli investigatori seguiranno i pazienti durante la terapia medica standard per CHF per valutare i cambiamenti nei livelli di ex-RNA nel plasma e come questi sono associati al rimodellamento cardiaco (mediante imaging cardiaco) e agli esiti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da 200 soggetti ammissibili. Questi soggetti saranno arruolati dalla popolazione del Massachusetts General Heart Failure Center, dallo Yawkey Center for Outpatient Care, al momento della dimissione dai servizi ospedalieri presso il Massachusetts General Hospital.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 21 anni
  2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 50% (in qualsiasi momento nel passato)
  3. Insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA II-IV) (come diagnosticata dal medico, immagini radiografiche o livello anomalo del peptide natriuretico)
  4. Ricovero in ospedale, visita al Pronto Soccorso o intensificazione ambulatoriale della terapia diuretica per scompenso cardiaco destabilizzato almeno una volta nei 6 mesi precedenti l'arruolamento

Criteri di esclusione:

  1. Insufficienza renale grave definita come creatinina sierica > 2,5 mg/dl
  2. United Organ Network Condivisione stato 1B per trapianto di cuore (uso ambulatoriale di inotropi, dispositivo di assistenza LV)
  3. Cardiopatia valvolare aortica inoperabile
  4. Aspettativa di vita <1 anno a causa di cause diverse dallo scompenso cardiaco come il cancro avanzato
  5. Trapianto cardiaco o rivascolarizzazione indicati o previsti entro 6 mesi
  6. Malattia polmonare ostruttiva o restrittiva grave, definita come un volume espiratorio forzato in 1 sec <1 L (se diagnosticata come standard di cura)
  7. Soggetto incapace o non disposto a fornire il consenso informato scritto
  8. Rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o intervento chirurgico di bypass) nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con insufficienza cardiaca congestizia
Pazienti con scompenso cardiaco congestizio (CHF) che vengono seguiti in ambito ospedaliero o ambulatoriale, con ottimizzazione della terapia medica
Altro: Monitoraggio sulla terapia dell'insufficienza cardiaca
Questo è uno studio osservazionale prospettico in cui i partecipanti effettueranno un prelievo seriale di sangue sulla terapia medica per l'insufficienza cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di morte
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tempo allo scompenso cardiaco (HF) scompensato che richiede ricovero ospedaliero o visita di pronto soccorso o terapia diuretica EV in regime ambulatoriale
Lasso di tempo: 24 mesi
• Nuova insorgenza di sintomi e segni classici di scompenso cardiaco destabilizzato, tra cui edema degli arti inferiori, distensione venosa giugulare, crepitii bibasilari, ortopnea e dispnea parossistica notturna
24 mesi
Tempo di sindrome coronarica acuta
Lasso di tempo: 24 mesi
Infarto miocardico
24 mesi
Tempo di ictus o attacco ischemico transitorio
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore
Tempo di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Aritmia ventricolare clinicamente significativa, definita come aritmia ventricolare più uno dei seguenti:
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LV) (in %)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Variazione della frazione di eiezione del ventricolo sinistro (%)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 dicembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001658

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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