Esercizio fisico in soggetti con arteriopatia periferica
Influenza di diversi tipi di allenamento fisico su parametri cardiovascolari selezionati in soggetti con arteriopatia periferica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Ljubljana, Slovenia
- University Medical Centre Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- malattia arteriosa periferica diagnosticata,
- Fontaine stadio II,
- non inserito in un programma di riabilitazione cardiovascolare da almeno 3 mesi.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per l'attività fisica,
- aritmie incontrollate,
- insufficienza cardiaca incontrollata (stadio IV della New York Heart Association (NYHA)),
- malattia coronarica instabile o altra malattia arteriosa,
- disturbo dello sviluppo intellettivo,
- gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di camminata massimo
I pazienti da randomizzare al "gruppo di camminata massima" avranno sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
Verranno sottoposti a un programma di allenamento fisico composto da 60 minuti di allenamento muscolare a intervalli ripetitivi/camminata fino al punto di una distanza percorsa senza dolore.
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I pazienti da randomizzare al "gruppo di camminata massimale" o al "gruppo submassimale" saranno sottoposti a sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di camminata submassimale
I pazienti da randomizzare al "gruppo di camminata submassimale" avranno sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
Verranno sottoposti a un programma di allenamento fisico composto da 60 minuti di allenamento muscolare a intervalli ripetitivi/camminata fino a 2/3 della distanza percorsa senza dolore.
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I pazienti da randomizzare al "gruppo di camminata massimale" o al "gruppo submassimale" saranno sottoposti a sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti da randomizzare al "gruppo di cure abituali" saranno sottoposti a cure standard per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della distanza massima percorribile, misurata in metri
Lasso di tempo: 3 mesi
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Determinato dal test di camminata su tapis roulant.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, misurata in %
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Modifica del coefficiente di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione del valore della proteina C-reattiva nel sangue, misurata in mg/l
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione del valore del fibrinogeno nel sangue, misurato in g/l
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione del valore del D-dimero ematico, misurato in microg/l
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione del valore di sangue N terminale-proBNP, misurato in ng/l
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Variazione della qualità della vita ottenuta dal questionario, misurata in punti
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Modifica delle onde ECG
Lasso di tempo: 3 mesi
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Stimato con ECG digitale ad alta risoluzione
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3 mesi
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Modifica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Stimato con ECG digitale ad alta risoluzione
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Januszek R, Mika P, Konik A, Petriczek T, Nowobilski R, Nizankowski R. Effect of treadmill training on endothelial function and walking abilities in patients with peripheral arterial disease. J Cardiol. 2014 Aug;64(2):145-51. doi: 10.1016/j.jjcc.2013.12.002. Epub 2014 Jan 14.
- Mika P, Konik A, Januszek R, Petriczek T, Mika A, Nowobilski R, Nizankowski R, Szczeklik A. Comparison of two treadmill training programs on walking ability and endothelial function in intermittent claudication. Int J Cardiol. 2013 Sep 30;168(2):838-42. doi: 10.1016/j.ijcard.2012.10.003. Epub 2012 Oct 30.
- Delaney CL, Miller MD, Allan RB, Spark JI. The impact of different supervised exercise regimens on endothelial function in patients with intermittent claudication. Vascular. 2015 Dec;23(6):561-9. doi: 10.1177/1708538114558329. Epub 2014 Nov 18.
- McDermott MM, Greenland P, Green D, Guralnik JM, Criqui MH, Liu K, Chan C, Pearce WH, Taylor L, Ridker PM, Schneider JR, Martin G, Rifai N, Quann M, Fornage M. D-dimer, inflammatory markers, and lower extremity functioning in patients with and without peripheral arterial disease. Circulation. 2003 Jul 1;107(25):3191-8. doi: 10.1161/01.CIR.0000074227.53616.CC. Epub 2003 Jun 16.
- Mika P, Wilk B, Mika A, Marchewka A, Nizankowski R. The effect of pain-free treadmill training on fibrinogen, haematocrit, and lipid profile in patients with claudication. Eur J Cardiovasc Prev Rehabil. 2011 Oct;18(5):754-60. doi: 10.1177/1741826710389421. Epub 2011 Feb 9.
- Schlager O, Hammer A, Giurgea A, Schuhfried O, Fialka-Moser V, Gschwandtner M, Koppensteiner R, Steiner S. Impact of exercise training on inflammation and platelet activation in patients with intermittent claudication. Swiss Med Wkly. 2012 Aug 14;142:w13623. doi: 10.4414/smw.2012.13623. eCollection 2012.
- Parmenter BJ, Dieberg G, Phipps G, Smart NA. Exercise training for health-related quality of life in peripheral artery disease: a systematic review and meta-analysis. Vasc Med. 2015 Feb;20(1):30-40. doi: 10.1177/1358863X14559092. Epub 2014 Nov 28.
- Gardner AW, Montgomery PS, Flinn WR, Katzel LI. The effect of exercise intensity on the response to exercise rehabilitation in patients with intermittent claudication. J Vasc Surg. 2005 Oct;42(4):702-9. doi: 10.1016/j.jvs.2005.05.049.
- Novakovic M, Krevel B, Rajkovic U, Vizintin Cuderman T, Jansa Trontelj K, Fras Z, Jug B. Moderate-pain versus pain-free exercise, walking capacity, and cardiovascular health in patients with peripheral artery disease. J Vasc Surg. 2019 Jul;70(1):148-156. doi: 10.1016/j.jvs.2018.10.109. Epub 2019 Mar 25.
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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- UKCLRehab0022015
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