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Esercizio fisico in soggetti con arteriopatia periferica

19 settembre 2017 aggiornato da: Borut Jug, University Medical Centre Ljubljana

Influenza di diversi tipi di allenamento fisico su parametri cardiovascolari selezionati in soggetti con arteriopatia periferica

In questo studio controllato, i pazienti con malattia arteriosa periferica saranno randomizzati a gruppi di deambulazione massimale, deambulazione submassimale o consueta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esercizio fisico (camminare) è un intervento terapeutico raccomandato per i pazienti con arteriopatia periferica (PAD). Gli studi hanno dimostrato che l'esercizio fisico migliora la distanza percorsa a piedi, la distanza percorsa senza dolore, la funzione endoteliale e la qualità della vita in questi pazienti. Tuttavia, ad oggi, l'opzione di allenamento fisico più efficace in termini di miglioramento dei parametri cardiovascolari non è stata chiaramente identificata. In questo studio controllato, i pazienti con PAD saranno randomizzati al gruppo di camminata massimale, al gruppo di camminata submassimale o alle cure abituali. Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto dei programmi di allenamento della deambulazione massimali e submassimali su i) capacità di deambulazione, ii) funzione vascolare, iii) potenziale aritmogeno, iv) parametri di infiammazione, emostasi e gravità dell'insufficienza cardiaca, v) salute- qualità di vita correlata nei soggetti con PAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovenia
      • Ljubljana, Slovenia
        • University Medical Centre Ljubljana

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia arteriosa periferica diagnosticata,
  • Fontaine stadio II,
  • non inserito in un programma di riabilitazione cardiovascolare da almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per l'attività fisica,
  • aritmie incontrollate,
  • insufficienza cardiaca incontrollata (stadio IV della New York Heart Association (NYHA)),
  • malattia coronarica instabile o altra malattia arteriosa,
  • disturbo dello sviluppo intellettivo,
  • gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di camminata massimo
I pazienti da randomizzare al "gruppo di camminata massima" avranno sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane. Verranno sottoposti a un programma di allenamento fisico composto da 60 minuti di allenamento muscolare a intervalli ripetitivi/camminata fino al punto di una distanza percorsa senza dolore.
Altro: Esercizio fisico
I pazienti da randomizzare al "gruppo di camminata massimale" o al "gruppo submassimale" saranno sottoposti a sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di camminata submassimale
I pazienti da randomizzare al "gruppo di camminata submassimale" avranno sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane. Verranno sottoposti a un programma di allenamento fisico composto da 60 minuti di allenamento muscolare a intervalli ripetitivi/camminata fino a 2/3 della distanza percorsa senza dolore.
Altro: Esercizio fisico
I pazienti da randomizzare al "gruppo di camminata massimale" o al "gruppo submassimale" saranno sottoposti a sessioni di allenamento fisico 3 volte a settimana per un periodo di 12 settimane.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di assistenza abituale
I pazienti da randomizzare al "gruppo di cure abituali" saranno sottoposti a cure standard per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della distanza massima percorribile, misurata in metri
Lasso di tempo: 3 mesi
Determinato dal test di camminata su tapis roulant.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale, misurata in %
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modifica del coefficiente di rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del valore della proteina C-reattiva nel sangue, misurata in mg/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del valore del fibrinogeno nel sangue, misurato in g/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del valore del D-dimero ematico, misurato in microg/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione del valore di sangue N terminale-proBNP, misurato in ng/l
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione della qualità della vita ottenuta dal questionario, misurata in punti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Modifica delle onde ECG
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimato con ECG digitale ad alta risoluzione
3 mesi
Modifica della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 3 mesi
Stimato con ECG digitale ad alta risoluzione
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Centre Ljubljana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

30 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKCLRehab0022015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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