Crioconservazione del tessuto ovarico nei bambini
Congelamento del tessuto ovarico per la conservazione della fertilità nelle ragazze che affrontano una diagnosi medica o un regime di trattamento minaccioso per la fertilità
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione: (tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti).
- Femmina, età nascita-17 anni
Soddisfare almeno una delle seguenti tre condizioni:
- Avere una diagnosi di una condizione medica che si prevede porti a una perdita permanente o completa della successiva funzione ovarica (ad es. Sindrome di Turner) OPPURE ha una diagnosi che creerà la necessità di intervento chirurgico, chemioterapia, trattamento farmacologico e/o radioterapia per il trattamento o la prevenzione della condizione (ad es. successiva funzione ovarica. A differenza dei maschi in cui un'analisi del seme fornisce una misura obiettiva della funzione testicolare, il test della riserva ovarica rimane soggettivo mediante la valutazione degli ormoni. Pertanto, è difficile qualificare oggettivamente un grado di prevista diminuzione della perdita di fertilità.
- Oppure, avere una condizione medica o un tumore maligno che richiede la rimozione totale o parziale di una o entrambe le ovaie. Anche le ragazze con tumori alle ovaie o alle cellule germinali che richiedono la rimozione totale o parziale di una o entrambe le ovaie potranno essere incluse nello studio.
- Oppure, hai una malattia di nuova diagnosi o ricorrente che colpisce la fertilità.
- Per i pazienti sottoposti a rimozione elettiva di tutto o parte di un'ovaia solo per preservare la fertilità, devono avere due ovaie.
- Firmare un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali. Il paziente e/o il tutore legalmente autorizzato del paziente devono riconoscere per iscritto che è stato ottenuto il consenso per la raccolta dei campioni, in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
Criteri di esclusione: (Qualsiasi criterio di esclusione escluderà.)
- Ragazze con condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare un consenso pienamente informato.
- Ragazze la cui condizione medica di base aumenta significativamente il rischio di complicanze da anestesia e chirurgia.
- Non saranno selezionati soggetti con malattia estesa la cui terapia sia ritenuta palliativa dal medico oncologo.
- Soggetti con sospetta riserva ovarica gravemente ridotta, come un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 15.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Crioconservazione del tessuto ovarico
Ai bambini che devono affrontare una diagnosi o un piano di trattamento che minaccia la fertilità verrà offerta la crioconservazione del tessuto ovarico, in particolare se pre-menarca e senza altre opzioni per preservare la fertilità.
Sebbene considerata sperimentale, ci sono oltre 120 nati vivi in tutto il mondo che utilizzano questa tecnica
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Il tessuto ovarico verrà rimosso
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di gravidanze e nati vivi dopo il trapianto di tessuto ovarico criopreservato
Lasso di tempo: 10-20 anni
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10-20 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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Primo Inserito
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Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-010037
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