- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02646384
Crioconservazione del tessuto ovarico nei bambini
15 aprile 2026 aggiornato da: Mayo Clinic
Congelamento del tessuto ovarico per la conservazione della fertilità nelle ragazze che affrontano una diagnosi medica o un regime di trattamento minaccioso per la fertilità
Il protocollo dell'Institutional Review Board (IRB) è stato progettato per offrire la crioconservazione del tessuto ovarico a pazienti pediatriche di sesso femminile (dalla nascita ai 17 anni di età) con diagnosi mediche che minacciano la fertilità o che devono affrontare interventi chirurgici, chemioterapia o radioterapia che possono causare la perdita del potenziale riproduttivo.
Poiché questa procedura è attualmente considerata sperimentale, è necessario stabilire un protocollo IRB in base al quale questa opportunità possa essere offerta.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La crioconservazione del tessuto ovarico è attualmente considerata sperimentale, ma offre l'unica opportunità per la preservazione della fertilità nelle ragazze in pre-menarca che devono affrontare una diagnosi o un piano di trattamento che minacciano la fertilità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione: (tutti i criteri di inclusione devono essere soddisfatti).
- Femmina, età nascita-17 anni
Soddisfare almeno una delle seguenti tre condizioni:
- Avere una diagnosi di una condizione medica che si prevede porti a una perdita permanente o completa della successiva funzione ovarica (ad es. Sindrome di Turner) OPPURE ha una diagnosi che creerà la necessità di intervento chirurgico, chemioterapia, trattamento farmacologico e/o radioterapia per il trattamento o la prevenzione della condizione (ad es. successiva funzione ovarica. A differenza dei maschi in cui un'analisi del seme fornisce una misura obiettiva della funzione testicolare, il test della riserva ovarica rimane soggettivo mediante la valutazione degli ormoni. Pertanto, è difficile qualificare oggettivamente un grado di prevista diminuzione della perdita di fertilità.
- Oppure, avere una condizione medica o un tumore maligno che richiede la rimozione totale o parziale di una o entrambe le ovaie. Anche le ragazze con tumori alle ovaie o alle cellule germinali che richiedono la rimozione totale o parziale di una o entrambe le ovaie potranno essere incluse nello studio.
- Oppure, hai una malattia di nuova diagnosi o ricorrente che colpisce la fertilità.
- Per i pazienti sottoposti a rimozione elettiva di tutto o parte di un'ovaia solo per preservare la fertilità, devono avere due ovaie.
- Firmare un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali. Il paziente e/o il tutore legalmente autorizzato del paziente devono riconoscere per iscritto che è stato ottenuto il consenso per la raccolta dei campioni, in conformità con le politiche istituzionali approvate dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti.
Criteri di esclusione: (Qualsiasi criterio di esclusione escluderà.)
- Ragazze con condizioni psicologiche, psichiatriche o di altro tipo che impediscono di dare un consenso pienamente informato.
- Ragazze la cui condizione medica di base aumenta significativamente il rischio di complicanze da anestesia e chirurgia.
- Non saranno selezionati soggetti con malattia estesa la cui terapia sia ritenuta palliativa dal medico oncologo.
- Soggetti con sospetta riserva ovarica gravemente ridotta, come un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) > 15.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Crioconservazione del tessuto ovarico
Ai bambini che devono affrontare una diagnosi o un piano di trattamento che minaccia la fertilità verrà offerta la crioconservazione del tessuto ovarico, in particolare se pre-menarca e senza altre opzioni per preservare la fertilità.
Sebbene considerata sperimentale, ci sono oltre 120 nati vivi in tutto il mondo che utilizzano questa tecnica
|
Il tessuto ovarico verrà rimosso
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di gravidanze e nati vivi dopo il trapianto di tessuto ovarico criopreservato
Lasso di tempo: 10-20 anni
|
10-20 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zaraq Khan, M.B.B.S., Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 marzo 2017
Completamento primario (Stimato)
22 gennaio 2040
Completamento dello studio (Stimato)
22 gennaio 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2016
Primo Inserito (Stimato)
5 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14-010037
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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