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L'effetto della diversa dose di ketamina con rocuronio a basso dosaggio nei bambini

4 gennaio 2016 aggiornato da: Go Un Roh, Ajou University School of Medicine

L'effetto di diverse dosi di ketamina sulle condizioni di intubazione tracheale utilizzando rocuronio a basso dosaggio nei bambini

Il rocuronio è adatto per una rapida induzione entro 60-90 secondi e il suo effetto dura 24-40 minuti dopo l'iniezione di un singolo bolo. Per la chirurgia ambulatoriale con tempo di intervento breve, il rocuronio a basso dosaggio viene spesso utilizzato per un rapido recupero a scapito della condizione di intubazione compromessa. Per una migliore condizione di intubazione, può essere utilizzata la ketamina. Tuttavia, la dose appropriata di ketamina con rocuronio a basso dosaggio non è stata ancora stabilita. Questo studio, 3 diverse dosi di ketamina con rocuronio a basso dosaggio saranno confrontate per condizioni di intubazione appropriate.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ASA classe I, II

Criteri di esclusione:

  • infezione delle vie respiratorie superiori entro 14 giorni
  • intubazione difficile prevista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ketamina 1
La ketamina 1 mg/kg sarà iniettata durante l'induzione. Verrà iniettato rocuronio a basso dosaggio (0,3 mg/kg) per il rilassamento muscolare.
Droga: Rocuronio
Il rocuronio a basso dosaggio (0,3 mg/kg) verrà iniettato dopo l'induzione dell'anestesia con ketamina.
Droga: ketamina 1
ketamina 1 mg/kg sarà iniettato per l'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Ketamina 1.5
La ketamina 1,5 mg/kg verrà iniettata durante l'induzione. Verrà iniettato rocuronio a basso dosaggio (0,3 mg/kg) per il rilassamento muscolare.
Droga: Rocuronio
Il rocuronio a basso dosaggio (0,3 mg/kg) verrà iniettato dopo l'induzione dell'anestesia con ketamina.
Droga: ketamina 1.5
verrà iniettata ketamina 1,5 mg/kg per l'induzione dell'anestesia
Sperimentale: Ketamina 2
La ketamina 2 mg/kg sarà iniettata durante l'induzione. Verrà iniettato rocuronio a basso dosaggio (0,3 mg/kg) per il rilassamento muscolare.
Droga: Rocuronio
Il rocuronio a basso dosaggio (0,3 mg/kg) verrà iniettato dopo l'induzione dell'anestesia con ketamina.
Droga: ketamina 2
verrà iniettata ketamina 2 mg/kg per l'induzione dell'anestesia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizione di intubazione
Lasso di tempo: durante e dopo l'intubazione, circa 2 minuti

5 variabili saranno valutate individualmente attraverso una scala a 3 punti (ottimo, buono, scarso). Se tutte le variabili sono classificate come eccellenti, la condizione di intubazione sarà eccellente. Se almeno 1 variabile è scadente, verrà segnalata come scadente. In caso contrario, verrà segnalato come buono.

  1. Facilità del laringoscopio
  2. Posizione delle corde vocali
  3. Movimento delle corde vocali
  4. Movimento dell'arto
  5. Tosse
durante e dopo l'intubazione, circa 2 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 1. 1 min prima dell'induzione 2,1 min dopo l'iniezione di ketamina 3. 1 min dopo l'intubazione 4. 5 min dopo l'intubazione 5. 10 min dopo l'intubazione
verrà registrata la frequenza cardiaca.
1. 1 min prima dell'induzione 2,1 min dopo l'iniezione di ketamina 3. 1 min dopo l'intubazione 4. 5 min dopo l'intubazione 5. 10 min dopo l'intubazione
tempo per l'estubazione
Lasso di tempo: dalla fine dell'intervento all'estubazione, entro 10 min
dalla fine dell'intervento all'estubazione, entro 10 min
agitazione di emergenza (scala a 4 punti)
Lasso di tempo: 5 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).

Scala a 4 punti

1: calmo 2. pianto ma gestibile 3. pianto, non gestibile 4. eccitazione
5 minuti dopo l'ammissione all'unità di cura post-anestesia (PACU).
Tempo PACU
Lasso di tempo: dal ricovero PACU alla dimissione, circa 30 min
dal ricovero PACU alla dimissione, circa 30 min
gravità del vomito
Lasso di tempo: 1. 1 minuto dopo il ricovero in PACU 2. 30 minuti dopo il ricovero in PACU
gravità(0-10)
1. 1 minuto dopo il ricovero in PACU 2. 30 minuti dopo il ricovero in PACU
Fabbisogno di analgesici (mg/kg)
Lasso di tempo: durante il soggiorno PACU, circa 30 min
se il punteggio del dolore supera 3, verrà introdotto il fentanil. Verrà registrata la dose totale di iniezione di fentanil.
durante il soggiorno PACU, circa 30 min
Desaturazione
Lasso di tempo: durante il soggiorno PACU, circa 30 min
verrà applicato il pulsossimetro e verrà registrata la saturazione periferica di ossigeno inferiore a 94.
durante il soggiorno PACU, circa 30 min
pressione sanguigna
Lasso di tempo: 1. 1 min prima dell'induzione 2,1 min dopo l'iniezione di ketamina 3. 1 min dopo l'intubazione 4. 5 min dopo l'intubazione 5. 10 min dopo l'intubazione
verrà registrata la pressione sanguigna
1. 1 min prima dell'induzione 2,1 min dopo l'iniezione di ketamina 3. 1 min dopo l'intubazione 4. 5 min dopo l'intubazione 5. 10 min dopo l'intubazione
frequenza del vomito
Lasso di tempo: 1. 1 minuto dopo il ricovero in PACU 2. 30 minuti dopo il ricovero in PACU
1. 1 minuto dopo il ricovero in PACU 2. 30 minuti dopo il ricovero in PACU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ajou University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Go Un Roh, MD, Ajou University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AJIRB-MED-CT4-15-153

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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