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A Pilot Study of Intermittent Calorie Restriction in Multiple Sclerosis

14 novembre 2017 aggiornato da: Ellen M. Mowry, Johns Hopkins University
Experimental studies of the experimental autoimmune encephalomyelitis (EAE), a mouse model of multiple sclerosis, indicate that the number of calories fed to mice prevent EAE and are also associated with less severe disease in mice who do develop the disease. Currently, whether these results translate favorably in humans is unknown. This is a pilot trial of testing two caloric restriction (CR) diets versus a control diet in multiple sclerosis (MS) patients: one continuous caloric restriction (CR) diet where a small number of calories will be restricted every day or another intermittent CR diet where a caloric intake will be restricted more severely 2 days per week. Participants are randomized to one of the diets, and for the first 8 weeks, will receive standardized, prepared meals tailored to the specific diet. At the conclusion of the controlled feeding study, all participants will transition to an unblinded phase for an additional 40 weeks where they are provided with instructions to follow an intermittent CR diet.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Aged 18-50
  • Capable of storing food safely, willing to follow diet/eat provided food, and able to receive shipments at home or work
  • Meets 2010 criteria for McDonald MS;
  • Relapse or new lesion in previous 2 years
  • Expanded disability status score (EDSS) < 6
  • Disease duration ≤15 years
  • Untreated or on stable on first-line MS therapy [injectable] for at least 6 months, with no anticipated changes in the next 10 weeks
  • Unchanged vitamin D dose or thyroid replacement dose (for those on it) with no anticipated changes or in supplement use for the next 10 weeks.
  • Non-regular smoker (average no more than 1 cigarette/day) for at least 2 months
  • Stable weight, by self report, for past 3 months (± 8 lbs)
  • Body mass index (BMI) > 23 kg/m2

Exclusion Criteria:

  • Pregnant or nursing, or unwilling to prevent pregnancy (if of childbearing to potential)

    • History of gastrointestinal disease causing malabsorption
    • History of diabetes requiring medication
    • History of stage IV/V chronic kidney disease or vascular disease
    • History of major surgery in past 3 months
    • Current use of warfarin
    • History of eating disorder
    • Currently on a special diet for MS/other diet (provided diet will be pork free)
    • Chemotherapy within the past year

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Continuous calorie restriction
Participants will be provided with a diet that includes approximately 78% of calories each day that would be needed to maintain current BMI.
Altro: Diet
Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
Sperimentale: Intermittent calorie restriction
Participants will be provided a diet that with a daily calorie intake required to maintain current BMI, except only 25% of this calorie intake will be provided for 2 days a week.
Altro: Diet
Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.
Comparatore placebo: Control calorie intake
Participants will be assigned to consume enough calories each day required to maintain current BMI
Altro: Diet
Diet, standardized to the 50th percentile for macronutrients, will be provided at varied calorie levels as described.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adverse events
Lasso di tempo: 8 weeks
Adverse events will be categorized by organ system and by the blinded neurologist's assessment of the relation to the diet.
8 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adherence to Calories Assigned
Lasso di tempo: 8 weeks
Adherence will be assessed by comparing the total caloric intake provided to the patients through the assigned diet to the total energy intake determined by the research dieticians.
8 weeks
Adherence to Calories Assigned
Lasso di tempo: 48 weeks
Adherence during the "advice-only" phase will be compared to adherence in each diet group during the first 8 weeks using paired t-tests, where the grouping is done naturally by subject.
48 weeks
Adverse Events
Lasso di tempo: 48 weeks
Adverse events will be categorized by organ system and by the blinded neurologist's assessment of the relation to the diet.
48 weeks
Quality of Life Questionnaire
Lasso di tempo: 48 weeks
"Functional Assessment in MS" results will be assessed during the study
48 weeks
NIH Patient-Reported-Outcomes Measurement Information System (PROMIS )Fatigue Questionnaire
Lasso di tempo: 48 weeks
PROMIS Fatigue results will be assessed during the study
48 weeks
Change in metabolite ratios
Lasso di tempo: 8 weeks
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on the metabolomics profile will be assessed.
8 weeks
Immune cell subsets/cytokines
Lasso di tempo: 8 weeks
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on ratios of immune cell subsets (e.g. T-helper (TH)17, TH1, TH2, T regulatory) and related cytokines will be assessed.
8 weeks
Change in concentration of measures of metabolism
Lasso di tempo: 8 weeks
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting glucose, insulin, leptin, ghrelin, C-reactive protein, lipids, and long-chain ceramides will be assessed.
8 weeks
Change in serum lipid concentration
Lasso di tempo: 8 weeks
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting lipids and long-chain ceramides will be assessed.
8 weeks
Change in serum brain-derived neurotrophic factor concentration (BDNF)
Lasso di tempo: 8 weeks
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on fasting BDNF will be assessed.
8 weeks
Change in levels of oxidative stress biomarkers
Lasso di tempo: 8 weeks
The impact of each calorie restriction diet versus control diet on protein carbonyls, 8-isoprostane, nitrotyrosine, and 4-hydroxynonenal adducts will be assessed.
8 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ellen Mowry, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00065806

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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