Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una prova che valuta TKR rispetto a BKR eseguita utilizzando il robot Mako di Stryker

9 giugno 2022 aggiornato da: Stryker South Pacific

Uno studio prospettico, randomizzato controllato che valuta la sostituzione totale del ginocchio con il sistema di ginocchio totale primario Stryker Triathlon eseguito utilizzando il sistema di chirurgia assistita da braccio robotico di Stryker, Mako, rispetto alla sostituzione bicompartimentale del ginocchio con il sistema di ginocchio multicompartimentale Restoris MCK eseguito utilizzando il sistema di chirurgia assistita da braccio robotico di Stryker , Makò

Uno studio prospettico, randomizzato e controllato che valuta la sostituzione totale del ginocchio con il sistema di ginocchio totale primario Stryker Triathlon rispetto alla sostituzione bicompartimentale del ginocchio con il sistema di ginocchio multicompartimentale Restoris MCK eseguita utilizzando il sistema di chirurgia assistita da braccio robotico di Stryker, Mako.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico prospettico, randomizzato che confronta i risultati clinici della sostituzione del ginocchio utilizzando l'Oxford Knee Score (OKS), in pazienti sottoposti a sostituzione bicompartimentale del ginocchio eseguita utilizzando il sistema di chirurgia assistita da braccio robotico di Stryker Mako, alla sostituzione totale del ginocchio utilizzando il Triathlon Total Knee System eseguito con strumentazione convenzionale o navigazione. I risultati funzionali e radiografici saranno inoltre raccolti come parte di questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Western Australia
      • Subiaco, Western Australia, Australia, 6008
        • Perth Hip & Knee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è un candidato idoneo per una sostituzione bicompartimentale del ginocchio e presenta un'usura femoro-rotulea da moderata a grave e un'usura del compartimento mediale (a discrezione dei chirurghi)
  2. Il paziente non ha una flessione fissa superiore a 10 gradi.
  3. Il paziente ha una flessione massima maggiore di 100 gradi
  4. Il paziente presenta una deformità in varo passivamente correggibile
  5. Il paziente ha un legamento crociato anteriore (LCA) funzionalmente intatto.
  6. Il paziente non presenta un disallineamento femoro-rotuleo significativo
  7. Il paziente ha una degenerazione del compartimento laterale trascurabile senza apprezzabile perdita di altezza della cartilagine (a discrezione del chirurgo).
  8. Il paziente ha dolore che non è localizzato solo al compartimento mediale
  9. Il paziente è un maschio o una femmina non gravida.
  10. Il paziente ha firmato il documento di consenso informato approvato dal Comitato etico per la ricerca umana (HREC) specifico per lo studio ed è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e radiografiche preoperatorie e postoperatorie specificate

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha un LCA clinicamente carente e un'insufficienza del legamento crociato e collaterale all'artrogramma TC.
  2. Il paziente è sottoposto a intervento chirurgico di revisione
  3. Il paziente presenta iperestensione superiore a 10°, deformità in varo o valgo superiore a 10°, contrattura in flessione superiore a 10°
  4. Il paziente ha un'infezione locale attiva o una precedente infezione intra-articolare
  5. Il paziente ha immaturità scheletrica
  6. Il paziente non dispone di una riserva ossea sufficiente per consentire l'inserimento e il fissaggio appropriati della protesi
  7. Il peso, l'età o il livello di attività del paziente potrebbero causare carichi estremi e guasti precoci del sistema (a discrezione del chirurgo).
  8. Il paziente presenta una condizione sistemica o locale che limiterebbe la capacità di valutare le prestazioni del dispositivo, ad es. deficit neuromuscolare o neurosensoriale, disturbo che porta al progressivo deterioramento osseo (incluse l'artrite reumatoide e l'osteoporosi) o il paziente è immunologicamente soppresso.
  9. Il paziente ha un deficit cognitivo, una disabilità intellettiva o una malattia mentale che secondo lo sperimentatore inibisce la capacità del paziente di acconsentire alla ricerca e la capacità di parteciparvi
  10. I pazienti con malattia tricompartimentale sono controindicati dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Protesi bicompartimentale del ginocchio (BKR)
Ricezione del sistema di ginocchio multicompartimentale Restoris MCK per sostituzione bicompartimentale del ginocchio (BKR). Chirurgia eseguita utilizzando il sistema di chirurgia assistita da braccio robotico Mako di Stryker
Dispositivo: Sistema di ginocchio multicompartimentale Restoris MCK
Protesi bicompartimentale del ginocchio
Altro: Sostituzione totale del ginocchio (TKR)
Ricezione del sistema di ginocchio totale Stryker Triathlon Primary per la sostituzione totale del ginocchio. Chirurgia eseguita utilizzando il sistema di chirurgia assistita da braccio robotico Mako di Stryker
Dispositivo: Stryker Triathlon Primary Total Knee System
Sostituzione totale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Confronto dei risultati clinici utilizzando l'Oxford Knee Score. L'OKS è un partecipante che ha completato un modulo di 12 domande sulle attività della vita quotidiana che valutano la funzione e il dolore. I punteggi possono variare da 0 a 48 con punteggi più bassi che indicano un esito negativo e punteggi più alti che indicano un esito articolare più soddisfacente.
preoperatorio, 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi/2 anni
Confronto dei risultati funzionali e clinici utilizzando l'EQ-5D. Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, qualche problema, problemi estremi. Al partecipante viene chiesto di indicare il proprio stato di salute indicando il livello più appropriato per ognuna delle 5 dimensioni. Le risposte possono essere convertite in un unico indice riepilogativo applicando una formula che essenzialmente attribuisce valori (chiamati anche pesi) a ciascuno dei livelli in ciascuna dimensione. I valori dell'indice vanno da 0 a 1, con 1 che rappresenta "salute completa". L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati da 100 = "Miglior stato di salute immaginabile" a 0 = "Peggiore stato di salute immaginabile". La scala VAS rappresenta la salute del giorno.
24 mesi/2 anni
VAS Dolore
Lasso di tempo: 24 mesi/2 anni
Confronto dei risultati funzionali e clinici utilizzando il dolore VAS. Il dolore a riposo e il dolore durante la mobilizzazione vengono misurati utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri. Ai partecipanti viene chiesto di indicare il loro livello di dolore dove 0 indica nessun dolore e 100 indica il dolore peggiore.
24 mesi/2 anni
Nuovo punteggio della società del ginocchio (KSS)
Lasso di tempo: 24 mesi/2 anni
Confronto dei risultati funzionali e clinici utilizzando il KSS. Il sistema di valutazione clinica della Knee Society è composto da due sottopunteggi distinti: uno per il dolore, il range di movimento (ROM) e la stabilità articolare e uno per i parametri funzionali. I punteggi parziali vanno da un punteggio minimo di 0 a un massimo di 100 punti. Sebbene i punteggi specifici non siano distinti in "eccellente", "buono", "discreto" o "scarso", un valore più alto rappresenta un risultato migliore.
24 mesi/2 anni
Punteggio congiunto dimenticato (FJS)
Lasso di tempo: 24 mesi/2 anni
Confronto dei risultati funzionali e clinici utilizzando il FJS. Il Forgotten Joint Score (FJS) è un modulo di 12 domande che chiede al paziente il proprio livello di consapevolezza della propria articolazione artificiale in 12 scenari comunemente incontrati nella vita quotidiana. I punteggi possono variare da 0 a 100 con un punteggio più alto che indica un risultato migliore (alto grado di dimenticanza dell'articolazione nella vita di tutti i giorni).
24 mesi/2 anni
Incidenza di mobilizzazione, reintervento e revisione
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Confrontare l'incidenza di mobilizzazione, reintervento e tassi di revisione. L'incidenza (ovvero il numero di partecipanti che hanno subito perdite, reinterventi o revisioni) verrà conteggiata e presentata come numero intero o percentuale del numero totale di pazienti, tuttavia saranno identificati dall'analisi dei raggi X e dal controllo dei rapporti di eventi avversi gravi/eventi avversi .
6 settimane, 3 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 settimane
Per confrontare la durata della degenza ospedaliera tra i due bracci dello studio
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stryker South Pacific

Investigatori

  • Investigatore principale: Gavin Clark, Dr, Perth Hip and Knee and St John of God Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAKORCT-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di ginocchio multicompartimentale Restoris MCK

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Armenia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi