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Una prova di MBC-11 in pazienti con CIBD

28 marzo 2016 aggiornato da: Osteros Biomedica Ltd

Uno studio multicentrico di fase 1, in aperto, con aumento della dose di MBC-11, un coniugato etidronato-ara-C in pazienti con tumori maligni con malattia ossea indotta da cancro (CIBD)

Questo studio valuta l'MBC-11 (un coniugato di un veicolo mirato all'osso (etidronato) e un agente citostatico [ara-C] in pazienti con tumori maligni con CIBD. Questo è un primo utilizzo nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un progetto standard di aumento della dose "3+3" per determinare la dose massima tollerata con reclutamento consecutivo di coorti a diversi livelli di dose.

I seguenti livelli di dose da esaminare: 0,5 mg/kg, 1,0 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5,0 mg/kg, 10 mg/kgm 20 mg/kg. Lo studio per ciascun paziente consiste in un periodo di screening di 14 giorni, somministrazione di una dose singola di MBC-11 seguita da un monitoraggio della sicurezza di 7 giorni e quindi 2 cicli di uso multiplo di MBC-11 (28 giorni per ciclo, il farmaco in studio viene somministrato a Days1 -5). In caso di reazione metabolica parziale/reazione metabolica stabile, la terapia può essere prolungata fino a 4 cicli (a discrezione dello sperimentatore e dello sponsor)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumore maligno confermato istologicamente (cancro al seno, cancro alla prostata, ecc.)
  • Metastasi ossee, documentate da radiografie, scintigrafia ossea
  • Nessuna chemioterapia standard disponibile o nessuna indicazione per la chemioterapia al momento dello screening
  • Stato dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] 0-2
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo (emoglobina ≥ 9 g/dL con o senza necessità di trasfusione, conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3 e piastrine ≥ 75.000/mm3)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤ 2 x limite superiore della norma [ULN], alanina aminotransferasi [ALT] ≤ 2,5 x ULN).
  • Adeguata funzionalità renale (creatinina ≤ 1,5 x ULN) e clearance della creatinina ≥ 50 mL/min [misurata o calcolata mediante nomogramma]).

Criteri di esclusione:

  • Chemioterapia sistemica e/o terapia sperimentale nelle 4 settimane precedenti
  • Frattura ≤ 6 mesi prima dell'inclusione nello studio
  • Metastasi cerebrali
  • Livelli sierici di calcio < 8,5 mg/dL (< 2,2 mmol/L)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aumento della dose di MBC-11
MBC-11 è stato somministrato in 5 coorti reclutate consecutivamente alla dose di 0,5 mg/kg, 1 mg/kg, 2,5 mg/kg, 5 mg/kg, 10 mg/kg di conseguenza. L'escalation della dose ha lo scopo di determinare la dose massima tollerata (MTD)
Droga: MBC-11
0,5 mg/kg-10 mg/kg, EV (in vena) nei giorni 1-5 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: 2, in caso di reazione metabolica parziale o reazione metabolica stabile - fino a 4.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
valutazione degli eventi avversi, esame fisico, parametri di laboratorio
fino a 20 settimane
Tossicità limitante la dose [DLT]
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
la tossicità dose-limitante è classificata secondo NCI CN CFT versione 4
fino a 20 settimane
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
fino a 20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di MBC-11
Lasso di tempo: 5 settimane
La Cmax sarà valutata durante il Ciclo 1
5 settimane
Parametri farmacodinamici
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Vengono misurati i livelli dei marker di turnover osseo
fino a 20 settimane
Risposta alla tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni con fluorodesossiglucosio [FDG PET-CT] dopo la terapia del ciclo 2 e del ciclo 4
Lasso di tempo: fino a 20 settimane
Tasso di risposta secondo i criteri di risposta alla tomografia a emissione di positroni nei criteri PERCIST [PERCIST] utilizzando FDG PET/CT
fino a 20 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di etidronato
Lasso di tempo: 5 settimane
valutazione farmacocinetica [PK] del metabolita MBC-11
5 settimane
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] di ara-U
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione farmacocinetica del metabolita MBC-11
5 settimane
Tempo di punta [Tmax] per MBC-11
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione dei parametri farmacocinetici del farmaco in studio
5 settimane
Tempo di picco [Tmax] per l'etidronato
Lasso di tempo: 5 settimane
Valutazione farmacocinetica del metabolita MBC-11
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Osteros Biomedica Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OB-MBC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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