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Prova di resezione radicale robotica contro laparoscopica assistita per il cancro del retto (TRVL)

2 febbraio 2016 aggiornato da: Tang Bo, Southwest Hospital, China

Uno studio prospettico randomizzato di resezione radicale robotica contro laparoscopica assistita per il cancro del retto nella funzione urinaria, erettile e anale

Questo studio ha confrontato l'escissione mesorettale totale assistita da robot (RTME) e l'escissione mesorettale totale laparoscopica (LTME) per quanto riguarda la funzione urinaria, la funzione sessuale e gli esiti di conservazione dello sfintere per il cancro del retto basso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le disfunzioni urinarie e sessuali sono complicanze riconosciute della chirurgia del cancro del retto negli uomini. Questo studio ha confrontato l'escissione mesorettale totale assistita da robot (RTME) e l'escissione mesorettale totale laparoscopica (LTME) per quanto riguarda questi esiti funzionali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

225

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. I pazienti che sono accettabili per due procedure chirurgiche per il cancro del retto assistito da robot o laparoscopia, sono disposti a una sperimentazione randomizzata;
  • 2. Corrispondenza dei criteri diagnostici;
  • 3. Età compresa tra 18 e 70 anni;
  • 4. Stadiazione TNM preoperatoria (TC, esplorazione laparoscopica): cT1-3N0-3M0 (esclusi M1, T4);
  • 5. Punteggio ASA 3 preoperatorio;
  • 6. Non c'era storia di malignità, nessun altro tumore maligno all'esame preoperatorio;
  • 7. Senza sottoporsi a trattamento definitivo, come radioterapia, chemioterapia o immunoterapia prima dell'intervento;
  • 8. Il modulo di consenso informato è stato firmato dal paziente stesso (lei stessa) o dal suo principale agente;
  • 9. In conformità con la scala della funzione urinaria del questionario internazionale sulla funzione erettile (IIEF), la funzione sessuale urinaria è normale.

Criteri di esclusione:

  • 1. Età inferiore a 18 anni o superiore a 70 anni;
  • 2. Pazienti psichiatrici precedenti o pazienti che si sono rifiutati di firmare il consenso informato;
  • 3. Partecipazione ad altri studi clinici correlati sul trattamento chirurgico del cancro del retto;
  • 4. Il paziente ha una storia di tumore maligno o una combinazione di altri tumori maligni;
  • 5. I pazienti sono stati trattati con trattamento definitivo: radioterapia, chemioterapia o immunoterapia;
  • 6. I pazienti avevano ricevuto altri interventi addominali (ad eccezione della colecistectomia laparoscopica);
  • 7.ASA >3;
  • 8. Controindicazioni chirurgiche laparoscopiche: come grave cardiopatia polmonare; ernia della parete addominale; ernia diaframmatica; disturbo della coagulazione; ipertensione portale; gravidanza, ecc.;
  • 9. Coloro a cui è stata confermata l'impossibilità di eseguire una resezione radicale (stadio T4) per tumore avanzato locale;
  • 10. Coloro che hanno una disfunzione sessuale della minzione prima dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escissione mesorettale totale assistita da robot
Escissione mesorettale totale assistita da robot (RTME) per cancro del retto. Sono state scelte due diverse procedure RTME per personalizzare i pazienti. Generalmente, quando il tumore situato entro 5-15 cm dal bordo anale, è stata impiegata la resezione anteriore bassa (LAR) e il tumore situato al di sotto dei 5 cm, è stata applicata solitamente la resezione addominoperineale (APR).
Il sistema chirurgico Da Vinci può aiutare a proteggere la sottile struttura anatomica e fornire una protezione più funzionale rispetto alla chirurgia laparoscopica. Questo studio mirava a confrontare RTME e l'escissione mesorettale totale laparoscopica (LTME) per il cancro del retto per quanto riguarda gli esiti della funzione urinaria, sessuale e della conservazione dello sfintere.
Comparatore attivo: Asportazione totale mesorettale laparoscopica
È stata eseguita l'escissione mesorettale totale laparoscopica tradizionale (LTME) per il cancro del retto. Sono stati valutati gli esiti della funzione urinaria, sessuale e della preservazione dello sfintere.
Escissione mesorettale totale laparoscopica tradizionale (LTME) per cancro del retto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di disfunzione sessuale e urinaria
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Un anno dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia (DFS)
Lasso di tempo: 3 anni di sopravvivenza libera da malattia
La DFS è stata definita dalla data di randomizzazione alla data di recidiva del tumore o morte per qualsiasi causa
3 anni di sopravvivenza libera da malattia
Tasso di conservazione dell'ano
Lasso di tempo: Un anno dopo l'intervento
Un anno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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