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L'effetto insulinotropico ridotto di un'infusione continua rispetto a un'iniezione in bolo di GIP

1 febbraio 2016 aggiornato da: Michael A. Nauck, Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

L'effetto insulinotropico ridotto di un'infusione continua rispetto a un'iniezione in bolo di polipeptide insulinotropo glucosio-dipendente (GIP) nei pazienti con diabete di tipo 2 non è causato da tachifilassi rapida

Nei pazienti con diabete di tipo 2, il polipeptide insulinotropico glucosio-dipendente (GIP) dell'ormone incretina ha perso la sua attività insulinotropica, ma ancora di più dopo la somministrazione continua rispetto a quella in bolo. Il disegno era un disegno incrociato a due vie che confrontava l'iniezione ripetuta in bolo e l'infusione continua di GIP in condizioni di clamp iperglicemico. I pazienti erano di pari età, sesso e peso con diabete di tipo 2, parenti di primo grado di tali pazienti e soggetti sani. Gli investigatori hanno eseguito un:

  1. Sfida orale con glucosio;
  2. clamp iperglicemico (8,5 mmol/l) con due somministrazioni ripetute di GIP in bolo (50 pmol/kg di peso corporeo a 30 e 120 min); E
  3. clamp iperglicemico con somministrazione continua di GIP (2 pmol.kg-1.min-1 da 30 a 180 minuti).

Per rispondere alla domanda se si verifica una rapida tachifilassi in relazione all'azione insulinotropica del GIP, i ricercatori hanno studiato pazienti diabetici di tipo 2, i loro parenti di primo grado e controlli sani in condizioni di clamp iperglicemico con due iniezioni in bolo di GIP a 90 minuti di distanza e hanno confrontato questo a un'infusione endovenosa continua di GIP.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esclusione della gravidanza
  • Esclusione di alterata tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 in soggetti metabolicamente sani
  • attuale diagnosi di diabete di tipo 2 secondo le linee guida della German Diabetes Association (DDG) (Kerner et al. 2001) in soggetti del gruppo diabete
  • glicemia a digiuno ≤ 150 mg/dl
  • Indice di massa corporea ≥ 20 kg/m²
  • Consenso scritto

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Alterata tolleranza al glucosio o diabete di tipo 2 in soggetti metabolicamente sani
  • Diagnostica delle urine dei corpi chetonici almeno ++
  • Acidosi
  • Glicemia a digiuno > 150 mg/dl
  • Indice di massa corporea < 20 kg/m²
  • Nessun consenso scritto
  • Gravidanza o contraccezione non sicura nelle donne prima della menopausa
  • Malignità attiva
  • L'angina come problema clinico attuale e irrisolto
  • Ipertensione arteriosa trattata in modo inadeguato o non trattata ( > 160 mmHg sistolica e / o > 95 mmHg diastolica )
  • Infezione/febbre > 37,5°C
  • Trattamento con glucocorticoidi
  • Terapia insulinica negli ultimi tre mesi
  • Anemia con un livello di emoglobina < 12 g/dl
  • Limitazioni della funzionalità epatica
  • Compromissione renale ( creatinina sierica > 1,5 mg/dl )
  • Abuso di alcol o droghe
  • Partecipazione a studi clinici negli ultimi 3 mesi
  • Incapacità o riluttanza a rispettare i requisiti del Protocollo
  • Ipersensibilità nota al GIP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test orale di tolleranza al glucosio
Una prova di glucosio orale (75 g)
Procedura: Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)
un test di glucosio orale (75 g)
Comparatore attivo: GIP Bolo
Clamp iperglicemico (concentrazione di glucosio venoso capillare ~ 8,5 mmol/l) con due iniezioni ripetute in bolo endovenoso di GIP umano sintetico (50 pmol/kg di peso corporeo) somministrato 30 e 120 minuti dopo l'inizio del clamp iperglicemico
Droga: GIP Bolo
iniezioni in bolo di GIP umano sintetico (50 pmol/kg di peso corporeo) somministrate 30 e 120 minuti dopo l'inizio del clamp iperglicemico
Procedura: morsetto iperglicemico
un morsetto iperglicemico (concentrazione di glucosio venoso capillare ~ 8,5 mmol/l)
Comparatore attivo: GIP Infusione
Pinza iperglicemica con l'infusione endovenosa continua di 2 pmol.kg-1.min-1 GIP umano sintetico tra 30 e 180 min
Procedura: morsetto iperglicemico
un morsetto iperglicemico (concentrazione di glucosio venoso capillare ~ 8,5 mmol/l)
Droga: Morsetto GIP
morsetto hyperglycemic con l'infusione endovenosa continua di 2 pmol.kg-1.min-1 GIP umano sintetico tra 30 e 180 min

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta secretoria insulinica dopo bolo o infusione di GIP.
Lasso di tempo: 210 minuti
210 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Diabeteszentrum Bad Lauterberg im Harz

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A. Nauck, Prof., Diabeteszentrum Bad Lauterberg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GIP and Tachyphylaxis

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Test orale di tolleranza al glucosio (OGTT)

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