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Uno studio di bilanciamento di massa con una dose di microtracer di 14C-esketke in partecipanti maschi sani

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio di bilanciamento di massa a dosaggio a dose aperta con una dose di microtracer di 14C-esketine in soggetti maschi sani

Lo scopo di questo studio è di determinare la disposizione metabolica dell'esketamina radiomarcata somministrata dalle rotte orali e endovenose in partecipanti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un etichetta aperta a centestra singola (Identity of Study Drug sarà noto per il partecipante e il personale di studio), lo studio a dose monodosa, a dose parallele. Lo studio consiste nella fase di screening (da giorni da -21 a -2), fase di trattamento in aperto (giorno -1 fino al giorno 8) e fine dello studio (da 9 a 13 giorni dopo la valutazione dell'ultimo studio). La durata totale dello studio dalla fase di screening attraverso il follow-up è di 37-41 giorni. I partecipanti saranno assegnati a 1 dei due gruppi (coorte 1 e coorte 2) durante la fase di trattamento. I partecipanti saranno valutati principalmente per determinare la disposizione metabolica di esketamina radiomarcata somministrata dalle rotte orali e endovenose. La sicurezza dei partecipanti sarà monitorata durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti disposti ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel protocollo
  • Se un uomo che è sessualmente attivo con una donna di potenziale grave per bambini e non ha avuto una vasectomia, deve concordare di utilizzare un metodo di contraccezione adeguato come ritenuto appropriato dall'investigatore (esempio, vasectomia, doppio barrier, partner che utilizza una contraccezione efficace) per 3 mesi dopo la somministrazione di farmaci da studio
  • Partecipanti con indice di massa corporea (BMI) tra 18 e 30 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) (inclusivo) e peso corporeo non meno di 50 kg
  • La pressione sanguigna (dopo che il partecipante è supina per 5 minuti) tra 90 e 140 millimetri di mercurio (MMHG) sistolica, inclusiva e non superiore a 90 mmHg diastolici. NOTA: durante la visita di screening verrà utilizzata media da 3 misurazioni supine
  • Un elettrocardiogramma a 12 lead (ECG) coerente con la normale conduzione e funzione cardiaca, tra cui: ritmo del seno; Frequenza cardiaca tra 45 e 90 battiti al minuto (BPM); Intervallo QTC inferiore o uguale a (<=) 450 millisecondi (MS); Intervallo QRS di <110 ms; Intervallo di PR <200 ms; Morfologia coerente con la conduzione e la funzione cardiaci sane

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti con diagnosi di un disturbo psichiatrico o bipolare corrente o precedente, come valutato dall'investigatore, non saranno autorizzati a partecipare allo studio
  • Attuale Ideazione/Comportamento suicida o omicida Valutata dalla Scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) allo screening
  • Valori anormali clinicamente significativi per l'ematologia, la chimica clinica o l'analisi delle urine durante lo screening o al momento del ricovero al centro di studio il giorno -1 come ritenuto appropriato dall'investigatore
  • Esame fisico anormale clinicamente significativo, segni vitali o ECG a 12 ledi durante lo screening o il giorno -1 e, come ritenuto appropriato dall'investigatore
  • Uso di qualsiasi farmaco da prescrizione o non prescrizione (comprese le vitamine e gli integratori a base di erbe) entro 14 giorni prima che sia programmata la somministrazione di farmaci da studio, ad eccezione del paracetamolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
50 milligrammi (mg) di esketamina orale, fortificata con una dose di microtracer di esketketine 14C, come soluzione acquosa mescolata con succo di mela per la somministrazione.
Droga: Esketine 50 mg
50 mg di esketamina orale, fortificata con una dose di microtracer di esketketine 14C, come soluzione acquosa mescolata con succo di mela per la somministrazione (volume totale di 80 ml)
Sperimentale: Coorte 2
20 mg di esketine per via endovenosa in 30 millilitri (ml), fortificati con una dose di microtracer di 14C-esketketine, come infusione endovenosa di 30 minuti.
Droga: Esketine 20 mg
20 mg di esketine per via endovenosa in 30 mL, fortificata con una dose di microtracer di 14C-esketketine, come infusione endovenosa di 30 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione e identificazione dei metaboliti 14C-esketamina (profilo metabolico)
Lasso di tempo: Fino a 168 ore dopo la dose
La raccolta di urine e feci per 7 giorni è considerata appropriata per caratterizzare il profilo metabolico di esketine. La spettrometria di massa dell'acceleratore (AMS), una tecnica ultrasensibile particolarmente adatta per il rilevamento di bassi livelli di 14C, verrà utilizzata per valutare i livelli del microtracer in sangue intero, plasma ed escretoni (urina, feci). I campioni selezionati di plasma, urina e feci con contenuto radioattivo relativamente elevato verranno analizzati per la profilazione e l'identificazione metabolica utilizzando la cromatografia liquida ultra performance (UPLC) e AMS.
Fino a 168 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (eventi avversi) o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: fino a 41 giorni
Un AE è un evento medico spiacevole in un partecipante che ha ricevuto un farmaco di studio indipendentemente dalla possibilità di relazione causale. Un SAE è un AE che si traduce in uno dei seguenti risultati o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ospedalizzazione ospedaliera iniziale o prolungata; esperienza potenzialmente letale (rischio immediato di morire); disabilità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
fino a 41 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2016

Primo Inserito (Stimato)

4 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108107
  • 54135419TRD1016 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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