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Studio multicentrico su Pacritinib in combinazione con Ibrutinib nella leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria/piccolo linfoma linfocitico (LLC/LSL)

5 settembre 2017 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio multicentrico di fase I/II, in aperto, su pacritinib in combinazione con ibrutinib nella leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria/piccolo linfoma linfocitico (LLC/LSL)

Questo studio combina due farmaci nel trattamento della leucemia linfocitica cronica recidivante/refrattaria (CLL) e del piccolo linfoma linfocitico (SLL). I ricercatori stanno proponendo di combinare ibrutinib, un inibitore di piccole molecole somministrato per via orale della tirosina chinasi di Bruton (approvato dalla FDA per il trattamento della LLC recidivante/refrattaria), con pacritinib, un nuovo inibitore JAK2-FLT3 che ha mostrato attività nel linfoma recidivato, inclusa la LLC /SLL. I ricercatori dimostreranno prima la sicurezza e la tollerabilità di Pacritinib quando combinato con Ibrutinib in uno studio di fase I, che aiuterà a stabilire la MTD (Dose Massima Tollerata) di Pacritinib quando combinato con Ibrutinib. Una volta stabilita la dose ottimale di Pacritinib nella fase I, una valutazione di fase II cercherà di stabilire l'efficacia della combinazione di Pacritinib con Ibrutinib. I pazienti riceveranno un trattamento continuo fino alla progressione della malattia e saranno seguiti durante il trattamento in studio per un totale di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LLC/SLL
  • LLC recidivante o refrattaria o SLL dopo almeno 1 precedente linea di terapia sistemica con malattia attiva che soddisfa i criteri per il trattamento
  • Età ≥18 e <80
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤2 (questo è uno stato delle prestazioni che tenta di quantificare le attività quotidiane di un paziente dove 0 rappresenta l'attività normale e 5 rappresenta la morte)
  • Funzionalità organica adeguata definita come AST e ALT ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN (ad eccezione della malattia di Gilbert), funzionalità renale: CrCl ≥30 mL/min, intervallo Q-T corretto con Bazett ≤ 0,45 secondi
  • Conta ematica periferica di ANC >500 cellule/μL, piastrine ≥ 50.000 cellule/μL, Emoglobina ≥ 8 g/dL
  • Trattamento precedente consentito se: sono trascorsi almeno 30 giorni dall'ultima chemioterapia e/o radioterapia e il paziente si è ripreso da tutte le tossicità correlate al trattamento clinicamente significative, o sono trascorsi almeno 90 giorni dalla data del trapianto autologo di cellule staminali e il paziente si è ripreso Tossicità ≤grado 1 correlata a questa procedura.
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto
  • Capacità di assumere farmaci per via orale.

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • - Malattia primaria o metastatica del SNC (Sistema Nervoso Centrale) prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia in corso non controllata incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive che richiedono antimicrobici per via endovenosa, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca instabile e/o malattia psichiatrica o situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Infezione da HIV nota
  • Infezione attiva da virus dell'epatite B o C
  • Terapia concomitante negli ultimi 30 giorni di uno qualsiasi dei seguenti: chemioterapia citotossica, agenti immunosoppressori, altre terapie sperimentali o uso cronico di corticosteroidi sistemici
  • Precedente trattamento con ibrutinib
  • Anemia emolitica autoimmune incontrollata (AIHA) o trombocitopenia autoimmune (ITP).
  • Richiede l'anticoagulazione con warfarin o equivalente Vit K antagonista
  • Allergia a ibrutinib o pacritinib o componenti all'interno del farmaco
  • Trattamento con un forte induttore o inibitore del CYP3A4, per il quale non sono disponibili alternative.
  • Riluttanza o impossibilità a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico.
  • Qualsiasi condizione gastrointestinale o metabolica che potrebbe interferire con l'assorbimento di farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pacritinib e Ibrutinib

Fase I: i pazienti riceveranno Pacritinib 100-200 mg due volte al giorno insieme a Ibrutinib 420 mg/die.

Fase II Lead-In: Pacritinib alla MTD giornaliera continua x 2 mesi seguito da Pacritinib alla MTD due volte al giorno insieme a Ibrutinib 420 mg/die.
Droga: Ibrutinib
Droga: Pacritinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quindi dose massima tollerata (MTD) di Pacritinib quando somministrato in combinazione con Ibrutinib
Lasso di tempo: 28 giorni
Le DLT (Dose Limiting Toxicities) che si verificano durante il 1o ciclo (primi 28 giorni) di trattamento con la combinazione di pacritinib e ibrutinib saranno utilizzate per le decisioni sull'aumento della dose. La MTD è definita come la dose massima alla quale non più del 25% dei pazienti presenta una DLT.
28 giorni
Il numero di pazienti con una risposta completa (CR)
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento

I pazienti saranno seguiti per la risposta dalla data del trattamento iniziale fino a 2 anni dopo il trattamento. CR è definito come:

Linfoadenopatia - Nessuna ˃1,5 cm Epatomegalia - Nessuna Splenomegalia - Nessuna Linfociti del sangue - ˂ 4000/μL Midollo osseo - Normocellulare, 30% linfociti, nessun nodulo B-linfoide. Conta piastrinica - ˃ 100.000/μL Emoglobina - ˃ 11,0 g/dL Neutrofili - ˃ 1.500/μL
2 anni dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2015.131
  • HUM00105554 (Altro identificatore: University of Michigan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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