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MicroRNA media la protezione dell'arteria indotta dal precondizionamento degli anestetici volatili

5 febbraio 2016 aggiornato da: Liang Zhang

Dipartimento di Anestesiologia, Beijing Anzhen Hospital, Capital Medical University

È stato riportato che il precondizionamento degli anestetici volatili media la protezione dell'organo tramite microRNA. Vogliamo studiare gli effetti del precondizionamento con isoflurano sull'espressione di microRNA e mRNA nei campioni di arteria mammaria interna e aorta ascendente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Sessanta pazienti in attesa di intervento chirurgico di bypass coronarico off-pump sono stati assegnati in modo casuale al gruppo wash-in/wash-out con isoflurano (gruppo SI, n=30) o al gruppo anestesia endovenosa con propofol (gruppo P, n=30).
  2. Anestesia e metodo di monitoraggio Tutti i pazienti sono stati monitorati secondo le linee guida dell'American Society of Anesthesia e hanno ricevuto l'induzione generale standard dell'anestesia.
  3. Gruppo SI: 10 minuti dopo l'intubazione, iniziare l'operazione di lavaggio/lavaggio con isoflurano: la somministrazione di isoflurano è stata interrotta per almeno 10 minuti, mediante lavaggio con un flusso di gas fresco elevato (10 l/min) per ottenere un valore MAC inferiore a 0,2 . Dopo l'interruzione, il sevoflurano è stato nuovamente lavato con un flusso elevato di gas fresco (6 l/min) per raggiungere la concentrazione di fine espirazione di 1 MAC il prima possibile e ripetuto due volte per periodi di 10 minuti. Interruzione dell'agente alogenato per almeno 15 minuti durante l'ultimo lavaggio.
  4. Gruppo P: infusione di propofol 3-5μg/kg/h.
  5. Quando isoflurano viene inalato anestetico, l'infusione di propofol viene interrotta. Se durante questa interruzione il valore BIS è aumentato a> 50, 0,5 mg/kg di propofol è stato somministrato ripetutamente in boli fino a quando il valore BIS è tornato a <50.

6.1 ore dopo il precondizionamento dell'isoflurano, verranno salvati i campioni dell'arteria mammaria interna (il tessuto arterioso in eccesso è ottenuto dalla riparazione dell'arteria mammaria interna) e dell'aorta ascendente (il moncone dopo il punch aortico ascendente) e prima del precondizionamento dell'isoflurano, 1 ora, 3 ore, 5 ore dopo precondizionamento isoflurano, verranno prelevati anche campioni di sangue venoso centrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100038
        • Reclutamento
        • Beijing Anzhen Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >18 anni
  • consenso informato scritto;
  • procedure programmate;
  • OPCABG isolato pianificato (sono consentiti bypass multipli; non sono consentiti interventi combinati pianificati come CABG più chirurgia valvolare);
  • frazione di eiezione > 50%;
  • Classe NYHA Ⅱ~Ⅲ;
  • creatinina sierica <150μmol/l;
  • contenuto piastrinico preoperatorio > 100×109/l;
  • emoglobina preoperatoria> 120 g / l

Criteri di esclusione:

  • gravidanza;
  • chirurgia valvolare pianificata o intervento chirurgico sull'aorta;
  • stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra> 75%;
  • l'esame ecocardiografico ha rivelato insufficienza o stenosi mitralica, tricuspidale o aortica da moderata a grave;
  • angina instabile o in corso;
  • infarto miocardico acuto recente (< 1 mese) o in corso;
  • uso di sulfanilurea, teofillina o allopurinolo;
  • precedente risposta insolita a un agente anestetico;
  • inclusione in altri studi randomizzati controllati nei 30 giorni precedenti; (10) qualsiasi anestesia generale eseguita nei 30 giorni precedenti;
  • operazione di emergenza (non programmata);
  • trapianto di rene o fegato nell'anamnesi, cirrosi epatica (Bambino B o C);
  • malattie respiratorie croniche (come l'enfisema polmonare cronico ostruttivo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: gruppo degli anestetici volatili
10 minuti dopo l'intubazione, iniziare l'operazione di lavaggio/lavaggio del sevoflurano: la somministrazione di sevoflurano è stata interrotta per almeno 10 minuti, mediante lavaggio con un flusso di gas fresco elevato (10 l/min) per ottenere un valore MAC inferiore a 0,2. Dopo l'interruzione, il sevoflurano è stato nuovamente lavato con un flusso di gas fresco elevato (6 l/min) per raggiungere la concentrazione di fine espirazione di 1 MAC il prima possibile e ripetuto due volte per periodi di 10 minuti. Interruzione dell'agente alogenato per 15 minuti durante l'ultimo lavaggio.
Droga: anestetici volatili (isoflurano)
operazione di lavaggio/lavaggio degli anestetici volatili
Comparatore placebo: gruppo di anestesia endovenosa propofol
infusione di propofol 3-5μg / kg / h
Droga: anestesia endovenosa con propofol
infusione di propofol 3-5μg / kg / h

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
microRNA
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento con isoflurano (i campioni dell'arteria mammaria interna e del moncone dell'aorta ascendente vengono salvati)
1 ora dopo il trattamento con isoflurano (i campioni dell'arteria mammaria interna e del moncone dell'aorta ascendente vengono salvati)
NOS3 mRNA, livelli di mRNA della molecola di adesione selectina -E, molecola di adesione cellulare vascolare -1, fattore di crescita endoteliale vascolare -1, molecola di adesione intercellulare, RhoA e ROK
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento con isoflurano (i campioni dell'arteria mammaria interna e del moncone dell'aorta ascendente vengono salvati)
1 ora dopo il trattamento con isoflurano (i campioni dell'arteria mammaria interna e del moncone dell'aorta ascendente vengono salvati)
fosfatidilinositolo-3-chinasi, alanina aminotransferasi, ossido nitrico sintasi endoteliale
Lasso di tempo: 1 ora dopo il trattamento con isoflurano (i campioni dell'arteria mammaria interna e del moncone dell'aorta ascendente vengono salvati)
1 ora dopo il trattamento con isoflurano (i campioni dell'arteria mammaria interna e del moncone dell'aorta ascendente vengono salvati)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento da microRNA
Lasso di tempo: prima del trattamento con isoflurano, 1 ora, 3 ore, 5 ore dopo il trattamento con isoflurano (vengono prelevati campioni di sangue venoso centrale)
prima del trattamento con isoflurano, 1 ora, 3 ore, 5 ore dopo il trattamento con isoflurano (vengono prelevati campioni di sangue venoso centrale)
Variazione dal contenuto di ON nel siero, molecola di adesione delle cellule vascolari-1, molecole di adesione intercellulare-1, molecola di adesione selectina-E, proteina chemoattrattiva dei monociti-1 e fattore di crescita dell'endotelio vascolare-1
Lasso di tempo: prima del trattamento con isoflurano, 1 ora, 3 ore, 5 ore dopo il trattamento con isoflurano (vengono prelevati campioni di sangue venoso centrale)
prima del trattamento con isoflurano, 1 ora, 3 ore, 5 ore dopo il trattamento con isoflurano (vengono prelevati campioni di sangue venoso centrale)
Cambiamento da fattore di necrosi tumorale-a, interleuchina 1β, IL-6, IL-8 e IL-10
Lasso di tempo: prima del trattamento con isoflurano, 1 ora, 3 ore, 5 ore dopo il trattamento con isoflurano (vengono prelevati campioni di sangue venoso centrale)
prima del trattamento con isoflurano, 1 ora, 3 ore, 5 ore dopo il trattamento con isoflurano (vengono prelevati campioni di sangue venoso centrale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Liang Zhang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015017X

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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