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Studio multicentrico retrospettivo POLARSTEM (PR)

21 febbraio 2017 aggiornato da: Smith & Nephew Orthopaedics AG

Studio sui risultati clinici a lungo termine del Polarstem femorale senza cemento Ti/HA - Uno studio multicentrico retrospettivo di 10 anni di follow-up

Lo scopo principale di questo studio è dimostrare il tasso cumulativo di revisione dello stelo femorale POLARSTEM™ Ti/HA a 10 anni.

Lo scopo secondario di questo studio è fornire 10 anni di dati sulla sicurezza e l'efficacia di POLARSTEM™ Ti/HA in termini di prestazioni radiografiche e cliniche

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico multicentrico retrospettivo a lungo termine condotto in un massimo di 6 ospedali in Francia. 502 soggetti sottoposti a THA con POLARSTEM™ dal 2002 al 2005 saranno arruolati in questo studio e seguiti clinicamente e radiograficamente per almeno 10 anni. I soggetti che non hanno raggiunto il timepoint post-operatorio di 10 anni saranno invitati a una visita di follow-up post-operatoria di 10 anni per ottenere le misure di esito clinico e radiografico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

502

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourg de Peage, Francia, 26300
        • Clinique la Parisière
      • Caluire Et Cuire, Francia, 69300
        • Infirmerie Protestante de Lyon
      • Montbrison, Francia, 42605
        • Centre Hospitalier du Forez- Montbrison
      • Montélimar, Francia, 26200
        • Centre Hospitalier de Montelimar
      • Roanne, Francia, 42300
        • Clinique du Renaison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

502 soggetti di sesso maschile e femminile sottoposti a THA con POLARSTEM™ dal 2002 al 2005 saranno arruolati in questo studio e seguiti clinicamente e radiograficamente per almeno 10 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha richiesto e ricevuto un'artroplastica totale primaria dell'anca tra il 2002 e il 2005.
  2. Il soggetto ha ricevuto il POLARSTEM™ Ti/HA unilaterale o bilaterale, a causa di un grave danno articolare dell'anca derivante da artrosi, malattia degenerativa, eventi traumatici, processi infiammatori o reumatoidi.
  3. Il soggetto ha ricevuto il POLARSYSTEM non cementato (POLARSTEM™ Ti/HA in combinazione con POLARCUP™).
  4. Il soggetto aveva un'età compresa tra 18 e 75 anni al momento dell'intervento.
  5. Consenso informato firmato (ICF).

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto ha ricevuto il POLARSTEM™ cementato.
  2. Endoprotesi e/o componenti THR falliti in precedenza nell'anca interessata.
  3. Condizioni mediche o di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità o la volontà del soggetto di aderire allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di revisione dello stelo femorale a 10 anni per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: dall'intervento fino a 10 anni di follow-up
Il tasso cumulativo di revisione dello stelo femorale a lungo termine di Polarstem sarà valutato in 502 soggetti
dall'intervento fino a 10 anni di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con revisione di eventuali componenti per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: data dell'intervento fino a 10 anni di follow-up
Il tasso di revisione cumulativa a lungo termine della coppa sarà valutato in 502 soggetti
data dell'intervento fino a 10 anni di follow-up
Valutazione radiografica standard almeno a 10 anni
Lasso di tempo: data dell'intervento e a 10 anni di follow-up
valutazione radiografica ai raggi X per valutare l'osteointegrazione e l'orientamento della coppa e dello stelo, ossificazione eterotopica, segni di linee radiotrasparenti, osteolisi, atrofia e ipertrofia
data dell'intervento e a 10 anni di follow-up
Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS) almeno a 10 anni di valutazione come esito riferito dal paziente (PRO
Lasso di tempo: a 10 anni Follow Up
a 10 anni Follow Up
Merle D'Aubigné e Postel (MAP) almeno a 10 anni di valutazione
Lasso di tempo: pre-operatorio e a 10 anni Follow Up
pre-operatorio e a 10 anni Follow Up
Eventi avversi
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Smith & Nephew Orthopaedics AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Fiquet, Dr. med., Infirmerie Protestante de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 14-4562-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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