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Rivalutazione positiva consapevole: una prova controllata randomizzata del diario quotidiano (Reappraisal)

8 febbraio 2016 aggiornato da: Ekaterina Pogrebtsova

Esplorare i cambiamenti affettivi quotidiani negli studenti universitari con un intervento di rivalutazione positiva consapevole: uno studio controllato randomizzato sul diario quotidiano

Interventi brevi ed economici che insegnano le tecniche di regolazione delle emozioni possono essere applicati in modo fattibile per promuovere la salute mentale negli studenti universitari. Gli strumenti della consapevolezza (ovvero, consapevolezza e accettazione oggettive) e rivalutazione positiva (ovvero, rivalutazione positiva di eventi negativi) possono reciprocamente beneficiare l'un l'altro per promuovere il benessere. L'attuale studio ha esplorato gli effetti di un intervento di Mindful-Reappraisal assegnato in modo casuale (n=36) rispetto a Reappraisal-Only (n=34) e un controllo attivo (n=36) sull'affetto quotidiano degli studenti universitari per cinque giorni. Le interazioni tempo per condizione sono state analizzate con contrasti pianificati e modelli di crescita multilivello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo stile di vita degli studenti universitari può portare a un aumento dello stress, dell'ansia e del burnout. Per promuovere la salute mentale, interventi brevi ed economici che insegnano tecniche benefiche di regolazione delle emozioni possono non solo contrastare il negativo, ma anche favorire il funzionamento positivo. Gli strumenti della consapevolezza (ovvero, consapevolezza e accettazione oggettive) e rivalutazione positiva (ovvero, rivalutazione positiva di eventi negativi) possono reciprocamente beneficiare l'un l'altro per promuovere il benessere. Tuttavia, attualmente ci sono poche ricerche che testano la fattibilità di interventi brevi e autosomministrati che combinano l'addestramento alla consapevolezza e la rivalutazione positiva. L'attuale studio ha esplorato gli effetti di un intervento di Mindful-Reappraisal assegnato in modo casuale (n=36) rispetto a Reappraisal-Only (n=34) e un controllo attivo (n=36) sull'affetto quotidiano degli studenti universitari per cinque giorni. Le interazioni tempo per condizione sono state analizzate con contrasti pianificati e modelli di crescita multilivello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
129

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti universitari

Criteri di esclusione:

  • Non studenti universitari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento di sola rivalutazione
I partecipanti sono stati istruiti a praticare in modo indipendente l'esercizio autosomministrato di sola rivalutazione la sera per cinque giorni. In primo luogo, i partecipanti hanno ricordato un evento negativo di quel giorno e poi hanno seguito le istruzioni di rivalutazione positive disponibili online. Ciò comportava pensare a come si potesse crescere, imparare o trarre vantaggio dall'evento negativo in ogni modo possibile.
Comportamentale: Esercizio di sola rivalutazione autosomministrato
Una rivalutazione degli eventi negativi quotidiani esaminandone gli aspetti positivi.
Sperimentale: Intervento di rivalutazione consapevole
I partecipanti sono stati istruiti a praticare in modo indipendente l'esercizio di rivalutazione consapevole autosomministrato la sera per cinque giorni. In primo luogo, i partecipanti hanno ricordato un evento negativo di quel giorno e poi hanno seguito le istruzioni di Mindful-Reappraisal disponibili online. Ciò ha comportato pensare all'evento negativo in modo oggettivo e non giudicante, quindi seguire le istruzioni di sola rivalutazione e chiudere con una breve tecnica di respirazione consapevole.
Comportamentale: Esercizio di rivalutazione consapevole autosomministrato
Combinare la pratica dell'accettazione consapevole degli eventi negativi unita a una rivalutazione dell'evento esaminandone gli aspetti positivi.
Comparatore attivo: Controllo attivo richiamo eventi
I partecipanti sono stati istruiti a praticare in modo indipendente l'Esercizio di richiamo dell'evento autosomministrato la sera per cinque giorni. In questa condizione, ai partecipanti veniva chiesto solo di ricordare un evento negativo di quel giorno senza alcun esercizio di rivalutazione.
Comportamentale: Esercizio di richiamo dell'evento autosomministrato
Ricorda un evento negativo che ha avuto luogo quel giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'effetto quotidiano
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 5 dei giorni di pratica di intervento
L'affetto quotidiano è stato misurato con due scale (cioè affetto positivo e affetto negativo) e valutato l'affetto generale dei partecipanti nelle ultime 24 ore.
Giorno 1 - Giorno 5 dei giorni di pratica di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ekaterina Pogrebtsova

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: M. Gloria Gonzalez-Morales, University of Guelph

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 febbraio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11NV038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno disponibili.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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