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Studio per esaminare l'efficacia e la sicurezza del rituximab nei partecipanti con artrite reumatoide (RITAM)

2 settembre 2016 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Ricerca clinica non interventistica post-marketing sulla somministrazione di rituximab nell'artrite reumatoide

Questo studio post-marketing di fase IV, non interventistico, in aperto, non comparativo e prospettico esaminerà l'efficacia e la sicurezza di rituximab nei partecipanti che avevano precedentemente ricevuto rituximab in termini di pratica medica quotidiana. L'efficacia e la sicurezza di rituximab saranno determinate 24 settimane dopo aver ricevuto la prima infusione, 24 settimane dopo la seconda infusione ripetuti cicli di trattamento (se i partecipanti ricevono un altro ciclo di rituximab) e 24 settimane dopo la terza infusione ripetuti cicli di trattamento (se il i partecipanti ricevono il terzo ciclo di rituximab). Il protocollo non specifica i criteri per l'inizio del trattamento con rituximab e la procedura di infusione di rituximab. Rituximab sarà somministrato a discrezione del medico curante secondo l'etichetta approvata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
      • Niska Banja, Serbia, 18250
      • Nova sad, Serbia, 21000
      • Novi Sad, Serbia, 21000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti che hanno ricevuto rituximab per non più di 4 settimane per il trattamento dell'artrite reumatoide prima dell'inizio dello studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Partecipanti che ricevono rituximab non più di 4 settimane prima dell'inizio del monitoraggio

Criteri di esclusione:

-Non applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti all'artrite reumatoide
I partecipanti che erano in trattamento con rituximab per l'artrite reumatoide e che continueranno a ricevere il trattamento con rituximab (a discrezione del medico curante) secondo la precedente indicazione approvata saranno osservati per un periodo di 72 settimane.
Droga: Rituximab
Rituximab sarà somministrato a discrezione del medico curante secondo l'etichetta approvata. Il protocollo non specifica/applica i criteri per l'inizio del trattamento con rituximab e la procedura di infusione di rituximab.
Altri nomi:
  • MabThera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione rispetto al basale del punteggio di attività della malattia basato su una conta a 28 articolazioni (DAS28) superiore a 1,2 unità dopo 24 settimane dalla prima infusione di rituximab
Lasso di tempo: Basale, 24 settimane dopo la prima infusione di rituximab (settimana 24)
Il punteggio DAS28 è una misura dell'attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando il conteggio delle articolazioni dolenti [28 articolazioni] (TJC28), il conteggio delle articolazioni gonfie [28 articolazioni] (SJC28), la valutazione globale dell'attività della malattia (PGH) del partecipante [scala analogica visiva (VAS): da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e velocità di eritrosedimentazione (VES). DAS28 è stato calcolato secondo la seguente formula: [0.56 moltiplicato per (*) radice quadrata (√) di TJC] più (+) [0.28*√SJC]+[0.70*il logaritmo naturale (ln) ESR]+[0.014*PGH]. Punteggio totale possibile da 0 a circa 10, dove i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. I punteggi inferiori a 2,6 indicavano remissione clinica, i punteggi inferiori o uguali a (</=) 3,2 indicavano una bassa attività della malattia, i punteggi superiori a (>) da 3,2 a </=5,1 indicavano un'attività moderata della malattia, i punteggi superiori a 5,1 indicavano un'attività elevata o grave malattia.
Basale, 24 settimane dopo la prima infusione di rituximab (settimana 24)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con buona risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
Lasso di tempo: Basale, settimane 24, 48 e 72
La risposta clinica è stata valutata in base ai criteri di risposta DAS28 categorici EULAR, che hanno definito un miglioramento clinicamente significativo alle settimane 24, 48 e 72. La risposta EULAR era basata sulla variazione rispetto al basale (CFB) del punteggio DAS28 e sul punteggio DAS28 effettivo, alle settimane 24, 48 e 72. Punteggio DAS28: attività della malattia del partecipante calcolata utilizzando TJC28, SJC28, PGH [VAS: da 0=nessuna attività della malattia a 100=massima attività della malattia] e VES. DAS28 è stato calcolato con la seguente formula: (0,56*√TJC)+(0,28*√SJC)+(0,70*ln VES)+(0,014*PGH). Punteggio totale possibile = 0-10, i punteggi più alti rappresentavano una maggiore attività della malattia. EULAR Risposta buona: DAS28</=3.2; riduzione di DAS28 >1,2.
Basale, settimane 24, 48 e 72

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML21619

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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