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VIT-ARMin Terapia del braccio robotico virtuale, intensificata e su misura per il paziente con il robot esoscheletro ARMin (VIT-ARMin)

7 ottobre 2020 aggiornato da: Swiss Federal Institute of Technology

Terapia del braccio robotico virtuale, intensificata e su misura per il paziente con l'esoscheletro robotico ARMin

Consideration-of-Concept Trial (fase 1) sulla terapia robotica dell'arto superiore con il robot terapeutico ARMin in soggetti sani e pazienti con malattie neurologiche (ad es. ictus, lesione del midollo spinale)

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti neurologici (ad esempio, dopo un ictus) necessitano di una terapia neuroriabilitativa a lungo termine del braccio con risultati spesso limitati e insoddisfacenti. I robot sono diventati un promettente supplemento o addirittura un'alternativa per la formazione neuroriabilitativa. Gli investigatori mirano a sviluppare una strategia di addestramento del braccio assistita da robot unica, intensificata e su misura per il paziente. Il robot esoscheletro ARMin sarà ulteriormente sviluppato per adattare di conseguenza i componenti software. L'obiettivo è migliorare l'efficacia del trattamento in misura tale che il miglioramento della funzione motoria sia significativo per il singolo paziente. Può essere intensificato da diverse strategie che saranno valutate singolarmente e in combinazione. Queste strategie includono:

allenamento della forza una strategia di amplificazione degli errori aumento del numero di ripetizioni feedback multisensoriale approccio multiplayer

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

222

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Klinik Lengg
      • Zürich, Svizzera, 8002
        • Labor für Sensomotorische Systeme, ETH Zürich, Balgrist Campus
      • Zürich, Svizzera, 8008
        • Balgrist Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

sano o CVA o lesione del midollo spinale

  • Età ≥18 anni
  • Nessuna spasticità eccessiva del braccio interessato (scala di Ashworth modificata ≤3)
  • Nessun grave disturbo medico o psichiatrico valutato dal proprio medico
  • Nessuna malattia ortopedica, reumatologica o di altra natura che limiti i movimenti del braccio paretico
  • Nessuna sublussazione della spalla (palpazione <2 dita)
  • Nessuna ulcerazione cutanea al braccio paretico
  • Capacità di comunicare efficacemente con l'esaminatore in modo tale che la validità dei dati del paziente non possa essere compromessa
  • Nessuna malattia informatica (ad esempio, nausea quando si guarda uno schermo o si gioca al computer)
  • Nessun pacemaker o altri dispositivi elettrici impiantati
  • Peso corporeo <120 kg
  • Nessun grave difetto cognitivo o afasia che impedisca un uso efficace di ARMin

Criteri di esclusione

- Allergia all'alcool o mancato accordo per la rasatura della pelle

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ARM Min
Terapia su dispositivo robotico ARMin
Dispositivo: ARM Min
sessioni singole di circa un'ora ciascuna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario Intrinsic Motivation Inventory (IMI).
Lasso di tempo: entro un giorno
L'IMI è un dispositivo di misurazione multidimensionale che valuta l'interesse/il piacere dei partecipanti, la competenza percepita, lo sforzo, il valore/utilità, la pressione e la tensione percepite e la scelta percepita durante l'esecuzione di una determinata attività, producendo così sei punteggi di sottoscala
entro un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
test prestazionali (dati cinematici e cinetici) in realtà virtuale sul robot ARMin (tempo in msec)
Lasso di tempo: entro un giorno
verranno registrati i dati cinematici e cinetici durante le prestazioni motorie
entro un giorno
test prestazionali (dati cinematici e cinetici) in realtà virtuale sul robot ARMin (posizione in cm)
Lasso di tempo: entro un giorno
verranno registrati i dati cinematici e cinetici durante le prestazioni motorie
entro un giorno
test prestazionali (dati cinematici e cinetici) in realtà virtuale sul robot ARMin (forza in Nm)
Lasso di tempo: entro un giorno
verranno registrati i dati cinematici e cinetici durante le prestazioni motorie
entro un giorno
forza muscolare in Nm
Lasso di tempo: entro un giorno
la forza muscolare verrà registrata dal dispositivo
entro un giorno
questionario sull'interazione, il tempo e lo sforzo
Lasso di tempo: entro un giorno
domande valutate su scala analogica dal partecipante riguardanti l'interazione con partecipanti e terapeuti, il tempo percepito e lo sforzo percepito
entro un giorno
EMG per l'attività muscolare (tempo e potenziale elettrico)
Lasso di tempo: entro un giorno
Il livello di attività muscolare sarà valutato mediante elettromiografia di superficie (EMG). Il dispositivo EMG da utilizzare è un dispositivo wireless certificato disponibile in commercio (Noraxon). L'attività EMG di diversi muscoli della spalla e del gomito verrà registrata utilizzando elettrodi di superficie per confrontare le attivazioni muscolari in diversi muscoli
entro un giorno
EMG per l'attività muscolare (tempo in sec)
Lasso di tempo: entro un giorno
Il livello di attività muscolare sarà valutato mediante elettromiografia di superficie (EMG). Il dispositivo EMG da utilizzare è un dispositivo wireless certificato disponibile in commercio (Noraxon). L'attività EMG di diversi muscoli della spalla e del gomito verrà registrata utilizzando elettrodi di superficie per confrontare le attivazioni muscolari in diversi muscoli
entro un giorno
EMG per l'attività muscolare (potenziale elettrico in V)
Lasso di tempo: entro un giorno
Il livello di attività muscolare sarà valutato mediante elettromiografia di superficie (EMG). Il dispositivo EMG da utilizzare è un dispositivo wireless certificato disponibile in commercio (Noraxon). L'attività EMG di diversi muscoli della spalla e del gomito verrà registrata utilizzando elettrodi di superficie per confrontare le attivazioni muscolari in diversi muscoli
entro un giorno
soglie di rilevamento (tempo)
Lasso di tempo: entro un giorno
Saranno valutate le soglie di rilevazione degli stimoli sensoriali
entro un giorno
soglie di rilevamento (posizione in cm)
Lasso di tempo: entro un giorno
Saranno valutate le soglie di rilevazione degli stimoli sensoriali
entro un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Federal Institute of Technology

Collaboratori

Klinik Lengg, Zurich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Robert Riener, PhD, ETH Zurich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

10 aprile 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2016

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VIT-ARMin

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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