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Oxibato di sodio una volta la notte per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna e della cataplessia nella narcolessia

18 marzo 2022 aggiornato da: Avadel

Uno studio multicentrico a due bracci in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione una volta notturna di sodio oxibato per sospensione orale a rilascio prolungato (FT218) per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia nei soggetti Con narcolessia

Lo scopo di questo studio è determinare se l'FT218 somministrato una volta ogni notte sia sicuro ed efficace per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna e della cataplessia nei soggetti con narcolessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
212

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2037
        • NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
      • Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5011
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Adelaide, South Australia, Australia, SA 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3002
        • Melbourne Sleep Disorders Centre
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2X 2A8
        • Somni Research Inc. Calgary
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, BC V1Y 1Z9
        • Okanagan Clinical Trials Ltd
    • Ontario
      • Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
        • West Parry Sound Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, L3R 1A3
        • Somni Research Inc
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
        • Paediatric Sleep Research Inc
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, 5400
        • CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
  • Cechia
      • Praha, Cechia, 212821
        • Vseobecna Facultni Nemocnice
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 938043
        • CHU Michallon
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Hospital Gui-de-de-Chauliac
      • Paris, Francia, 75019
        • INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Charit Universittsmedizin Berlin
      • Schwalmstadt, Germania, 34131
        • Hephata Klinik
      • Schwerin, Germania, 19053
        • Somni Bene GmbH
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group LLC
      • Auburn, Alabama, Stati Uniti, AL 36832
        • University Sleep Disorder Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Sleep Disorders Center of Alabama
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Alameda, California, Stati Uniti, 94501
        • California Center for Sleep Disorders
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Sleep Medicine
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, CA 92705
        • SDS Clinical Trials Inc
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
        • Alpine Research Center
    • Connecticut
      • North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
        • Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Pulmonary Disease Specialist, PA
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, FL 33126
        • Sleep Medicine Specialist of South Florida
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, FL 32405
        • NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • FL Pediatric Research Institute
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Pulmonary Research Institute LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Neurotrials Research Inc
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, GA 30342
        • Sleep Disorders Center of Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Clinical Research Institute
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, IN 46804
        • Fort Wayne Neurological Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, KY40218
        • Norton Clinical Research Group
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Center For Sleep and Wake Disorders
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, MA 2747
        • Infinity Medical Research
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, NY 1040
        • Northwell Health
      • New York, New York, Stati Uniti, NY10019
        • Clinilabs Drug Development Corporation
    • North Carolina
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Research Carolina of Huntersville
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, NC 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
        • Sleep Management Institute Intrepid Research
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
        • Ohio Sleep Medicine Institute
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
        • Geisinger Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, SC 29425
        • Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Sleepmed of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
        • Sleep and Neurology Consultants
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Sleep Therapy Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 16 anni
  2. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Per i giovani adulti (16 e 17 anni) che non hanno raggiunto la maggiore età devono essere in grado di dare il consenso e deve essere ottenuto il consenso di un tutore legalmente autorizzato, come richiesto dalle leggi e dai regolamenti locali
  3. Evidenza documentata di una diagnosi di NT1 (narcolessia di tipo 1) o NT2 (narcolessia di tipo 2) come, in parte, determinata da un PSG notturno (polisonnografia) e MSLT il giorno successivo (test di mantenimento della latenza del sonno) con 2 o più SOREMP ( insorgenza del sonno REM) con una latenza media del sonno nell'intervallo patologico, cioè <8 minuti e che soddisfano i criteri NT1 e NT2 definiti dalla Classificazione internazionale dei disturbi del sonno -3.
  4. Attuale presenza continua di EDS (eccessiva sonnolenza diurna) come definita dal rapporto del soggetto negli ultimi 3 mesi e una ESS (scala di sonnolenza di Epworth) > 10
  5. Solo per NT1, attuale presenza continua di cataplessia come definita dal rapporto del soggetto negli ultimi 3 mesi

  6. I soggetti possono usare stimolanti concomitanti, ma devono rispettare quanto segue:

    1. Devono assumere una dose stabile di stimolanti per almeno 3 settimane prima di iniziare il processo di screening per questo studio; E
    2. Devono utilizzare lo stesso regime stimolante durante l'intero periodo di studio, anche durante i periodi di screening e post-trattamento
    3. Devono sospendere tutti i farmaci anti cataplessia
  7. Criteri di inclusione aggiuntivi per protocollo

Criteri di esclusione

  1. Qualsiasi uso precedente di sodio oxibato è consentito nello studio ma entro le seguenti esclusioni:

    1. Il dosaggio precedente deve essere stato limitato a non più di 4,5 g per notte
    2. Il paziente non deve aver assunto sodio oxibato per più di 2 settimane.
    3. Tutte le somministrazioni precedenti non devono essersi verificate nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio.
  2. Uso corrente di sodio valproato

  3. Qualsiasi uso dei seguenti farmaci proibiti per la durata dello studio clinico:

    1. Anticonvulsivanti
    2. Clonidina
    3. SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI)
    4. IMAO (inibitori delle monoaminossidasi)
    5. TCA (antidepressivi triciclici)
    6. Ipnotici
    7. Ansiolitici
    8. Antistaminici sedativi
    9. Antipsicotici
    10. Altri farmaci sperimentali progettati per trattare la narcolessia, la cataplessia o qualsiasi altra condizione
  4. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
  5. Qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione sonno-veglia. È consentito l'uso concomitante di stimolanti
  6. Ulteriori criteri di esclusione per protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sodio oxibato
I pazienti saranno sottoposti a un periodo di screening e saranno quindi titolati alle seguenti dosi una volta per notte: 4,5 g di sodio oxibato, 6,0 g di sodio oxibato, 7,5 g di sodio oxibato e 9,0 g di sodio oxibato.
Droga: FT218
Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno sottoposti a un periodo di screening e verranno quindi titolati alle seguenti dosi una volta per notte: 4,5 g di placebo, 6,0 g di placebo, 7,5 g di placebo e 9,0 g di placebo.
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di mantenimento della veglia (MWT)
Lasso di tempo: Visita di studio 8 a 14 settimane
Variazione rispetto al valore di riferimento per MWT, che è la latenza media su 5 pisolini, calcolata in media durante il giorno del test
Visita di studio 8 a 14 settimane
Percentuale di pazienti che sono stati molto o molto migliorati con l'impressione clinica globale di miglioramento rispetto allo screening
Lasso di tempo: Visita di studio 8 a 14 settimane
Il CGI è l'impressione globale del clinico di miglioramento della sonnolenza diurna. Per il CGI, è stato utilizzato un modello GLIMMIX (modelli misti lineari generalizzati) per dati binomiali con collegamento logit per analizzare la risposta CGI categorizzata, ovvero le proporzioni di soggetti che erano molto migliorati o molto migliorati rispetto allo screening
Visita di studio 8 a 14 settimane
Numero di attacchi di cataplessia alla visita 8 (settimana 14) rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 8 - Variazione rispetto al basale a 14 settimane
Numero medio di eventi di cataplessia registrati nel diario giornaliero del sonno e dei sintomi durante il periodo
Visita 8 - Variazione rispetto al basale a 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Avadel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
25 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CLFT218-1501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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