Oxibato di sodio una volta la notte per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna e della cataplessia nella narcolessia
18 marzo 2022 aggiornato da: Avadel
Uno studio multicentrico a due bracci in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di una formulazione una volta notturna di sodio oxibato per sospensione orale a rilascio prolungato (FT218) per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna e cataplessia nei soggetti Con narcolessia
Lo scopo di questo studio è determinare se l'FT218 somministrato una volta ogni notte sia sicuro ed efficace per il trattamento dell'eccessiva sonnolenza diurna e della cataplessia nei soggetti con narcolessia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
212
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2037
- NHMRC CEntre for Translational Sleep and Circadian Neurobiology
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Sydney, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5011
- Queen Elizabeth Hospital
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Adelaide, South Australia, Australia, SA 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australia, 3002
- Melbourne Sleep Disorders Centre
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2X 2A8
- Somni Research Inc. Calgary
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-
British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canada, BC V1Y 1Z9
- Okanagan Clinical Trials Ltd
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-
Ontario
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Parry Sound, Ontario, Canada, P2A 3A4
- West Parry Sound Health Center
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Toronto, Ontario, Canada, L3R 1A3
- Somni Research Inc
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 1N8
- Paediatric Sleep Research Inc
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, 5400
- CIUSS de Nord-de-I'ile-de- Montreal- Hopital de Sacre-Coeur de Montreal
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Praha, Cechia, 212821
- Vseobecna Facultni Nemocnice
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Grenoble, Francia, 938043
- CHU Michallon
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Montpellier, Francia, 34295
- Hospital Gui-de-de-Chauliac
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Paris, Francia, 75019
- INSERM - Centre d'Investigation Clinque Hopital Robert Debre
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Berlin, Germania, 10117
- Charit Universittsmedizin Berlin
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Schwalmstadt, Germania, 34131
- Hephata Klinik
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Schwerin, Germania, 19053
- Somni Bene GmbH
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Alabama
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Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
- Pinnacle Research Group Llc
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Auburn, Alabama, Stati Uniti, AL 36832
- University Sleep Disorder Center
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
- Sleep Disorders Center of Alabama
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Baptist Health Center For Clinical Research
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California
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Alameda, California, Stati Uniti, 94501
- California Center for Sleep Disorders
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Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
- Stanford Sleep Medicine
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Santa Ana, California, Stati Uniti, CA 92705
- SDS Clinical Trials Inc
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Colorado
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Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80301
- Alpine Research Center
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Connecticut
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North Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06473
- Yale-New Haven Hospital's Sleep Medicine Center
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Florida
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Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
- Pulmonary Disease Specialist, PA
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Sleep Medicine Specialists of South Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, FL 33126
- Sleep Medicine Specialist of South Florida
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Panama City, Florida, Stati Uniti, FL 32405
- NeuroMedical Research Institute/Global Research Holdings, LLC
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- FL Pediatric Research Institute
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Florida Pulmonary Research Institute LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- NeuroTrials Research Inc
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, GA 30342
- Sleep Disorders Center of Georgia
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Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
- Clinical Research Institute
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
- OSF HealthCare Saint Francis Medical Center
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, IN 46804
- Fort Wayne Neurological Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, KY40218
- Norton Clinical Research Group
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Maryland
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Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Center For Sleep and Wake Disorders
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, MA 2747
- Infinity Medical Research
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63143
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Sleep-Wake Disorders Center
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New Hyde Park, New York, Stati Uniti, NY 1040
- Northwell Health
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New York, New York, Stati Uniti, NY10019
- Clinilabs Drug Development Corporation
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North Carolina
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Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
- Research Carolina of Huntersville
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, NC 27612
- Wake Research Associates, LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45245
- Sleep Management Institute Intrepid Research
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Stati Uniti, 17822
- Geisinger Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, SC 29425
- Medical University of South Carolina - Institute of Psychiatry
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Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
- Sleepmed of South Carolina
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77063
- Sleep and Neurology Consultants
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sleep Therapy Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 16 anni
- - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio. Per i giovani adulti (16 e 17 anni) che non hanno raggiunto la maggiore età devono essere in grado di dare il consenso e deve essere ottenuto il consenso di un tutore legalmente autorizzato, come richiesto dalle leggi e dai regolamenti locali
- Evidenza documentata di una diagnosi di NT1 (narcolessia di tipo 1) o NT2 (narcolessia di tipo 2) come, in parte, determinata da un PSG notturno (polisonnografia) e MSLT il giorno successivo (test di mantenimento della latenza del sonno) con 2 o più SOREMP ( insorgenza del sonno REM) con una latenza media del sonno nell'intervallo patologico, cioè <8 minuti e che soddisfano i criteri NT1 e NT2 definiti dalla Classificazione internazionale dei disturbi del sonno -3.
- Attuale presenza continua di EDS (eccessiva sonnolenza diurna) come definita dal rapporto del soggetto negli ultimi 3 mesi e una ESS (scala di sonnolenza di Epworth) > 10
- Solo per NT1, attuale presenza continua di cataplessia come definita dal rapporto del soggetto negli ultimi 3 mesi
I soggetti possono usare stimolanti concomitanti, ma devono rispettare quanto segue:
- Devono assumere una dose stabile di stimolanti per almeno 3 settimane prima di iniziare il processo di screening per questo studio; E
- Devono utilizzare lo stesso regime stimolante durante l'intero periodo di studio, anche durante i periodi di screening e post-trattamento
- Devono sospendere tutti i farmaci anti cataplessia
- Criteri di inclusione aggiuntivi per protocollo
Criteri di esclusione
Qualsiasi uso precedente di sodio oxibato è consentito nello studio ma entro le seguenti esclusioni:
- Il dosaggio precedente deve essere stato limitato a non più di 4,5 g per notte
- Il paziente non deve aver assunto sodio oxibato per più di 2 settimane.
- Tutte le somministrazioni precedenti non devono essersi verificate nell'ultimo anno prima dell'ingresso nello studio.
- Uso corrente di sodio valproato
Qualsiasi uso dei seguenti farmaci proibiti per la durata dello studio clinico:
- Anticonvulsivanti
- Clonidina
- SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina) e inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI)
- IMAO (inibitori delle monoaminossidasi)
- TCA (antidepressivi triciclici)
- Ipnotici
- Ansiolitici
- Antistaminici sedativi
- Antipsicotici
- Altri farmaci sperimentali progettati per trattare la narcolessia, la cataplessia o qualsiasi altra condizione
- Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Qualsiasi farmaco noto per influenzare la funzione sonno-veglia. È consentito l'uso concomitante di stimolanti
- Ulteriori criteri di esclusione per protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sodio oxibato
I pazienti saranno sottoposti a un periodo di screening e saranno quindi titolati alle seguenti dosi una volta per notte: 4,5 g di sodio oxibato, 6,0 g di sodio oxibato, 7,5 g di sodio oxibato e 9,0 g di sodio oxibato.
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Comparatore placebo: Placebo
I pazienti saranno sottoposti a un periodo di screening e verranno quindi titolati alle seguenti dosi una volta per notte: 4,5 g di placebo, 6,0 g di placebo, 7,5 g di placebo e 9,0 g di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di mantenimento della veglia (MWT)
Lasso di tempo: Visita di studio 8 a 14 settimane
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Variazione rispetto al valore di riferimento per MWT, che è la latenza media su 5 pisolini, calcolata in media durante il giorno del test
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Visita di studio 8 a 14 settimane
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Percentuale di pazienti che sono stati molto o molto migliorati con l'impressione clinica globale di miglioramento rispetto allo screening
Lasso di tempo: Visita di studio 8 a 14 settimane
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Il CGI è l'impressione globale del clinico di miglioramento della sonnolenza diurna.
Per il CGI, è stato utilizzato un modello GLIMMIX (modelli misti lineari generalizzati) per dati binomiali con collegamento logit per analizzare la risposta CGI categorizzata, ovvero le proporzioni di soggetti che erano molto migliorati o molto migliorati rispetto allo screening
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Visita di studio 8 a 14 settimane
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Numero di attacchi di cataplessia alla visita 8 (settimana 14) rispetto al basale
Lasso di tempo: Visita 8 - Variazione rispetto al basale a 14 settimane
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Numero medio di eventi di cataplessia registrati nel diario giornaliero del sonno e dei sintomi durante il periodo
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Visita 8 - Variazione rispetto al basale a 14 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Roth T, Dauvilliers Y, Thorpy MJ, Kushida C, Corser BC, Bogan R, Rosenberg R, Dubow J, Seiden D. Effect of FT218, a Once-Nightly Sodium Oxybate Formulation, on Disrupted Nighttime Sleep in Patients with Narcolepsy: Results from the Randomized Phase III REST-ON Trial. CNS Drugs. 2022 Apr;36(4):377-387. doi: 10.1007/s40263-022-00904-6. Epub 2022 Apr 5.
- Kushida CA, Shapiro CM, Roth T, Thorpy MJ, Corser BC, Ajayi AO, Rosenberg R, Roy A, Seiden D, Dubow J, Dauvilliers Y. Once-nightly sodium oxybate (FT218) demonstrated improvement of symptoms in a phase 3 randomized clinical trial in patients with narcolepsy. Sleep. 2022 Jun 13;45(6):zsab200. doi: 10.1093/sleep/zsab200.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
25 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2016
Primo Inserito (Stima)
28 marzo 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLFT218-1501
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