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Miglioramento della funzione meccanica atriale sinistra dopo ablazione transcatetere per fibrillazione atriale

1 febbraio 2017 aggiornato da: Sergey Mamchur, Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Terapia a monte della combinazione di telmisartan e amlodipina per il miglioramento della funzione meccanica dell'atrio sinistro dopo l'isolamento dell'antro della vena polmonare

L'obiettivo dello studio era di stimare l'efficacia della combinazione di telmisartan e amlodipina sul ripristino della funzione meccanica dell'atrio sinistro dopo l'ablazione transcatetere della fibrillazione atriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio sono stati inclusi 64 candidati all'ablazione della fibrillazione atriale. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale alla combinazione telmisartan/amlodipina in dose 80/5 mg (gruppo I, n=34) o placebo (gruppo II, n=30) in assunzione giornaliera fino a una settimana. L'ecocardiografia è stata eseguita prima della procedura, subito dopo e dopo una settimana di terapia. I risultati del test del cammino di sei minuti e del questionario SF-36 sono stati valutati un giorno prima della procedura e dopo una settimana di terapia. La pressione telediastolica del ventricolo sinistro è stata misurata in modo invasivo dopo la puntura transettale e prima della rimozione della guaina atriale sinistra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fibrillazione atriale parossistica sintomatica (classe III-IV secondo la scala European Heart Rhythm Association);
  • Terapia inefficace con almeno uno dei farmaci antiaritmici di classe I o III;
  • diametro atriale sinistro 5 cm o meno;
  • Isolamento stimato dell'antro della vena polmonare con radiofrequenza del catetere;
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Intolleranza/allergia o controindicazioni a telmisartan, amlodipina, warfarin o enoxaparina;
  • Trombosi atriale sinistra;
  • Età superiore a 75 anni;
  • Grave (es. scompenso delle funzioni vitali) o acuta (es. polmonite) condizioni somatiche;
  • Crescita maligna nella fase di disseminazione ematogena.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Terapia
Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg compresse per via orale ogni 24 ore per 7 giorni
Droga: Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg
Altri nomi:
  • Twinsta
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (per telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg) compresse per via orale ogni 24 ore per 7 giorni
Droga: Placebo (per telmisartan e amlodipina)
Pillola di zucchero prodotta per imitare la compressa di telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Svuotamento passivo dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni
Integrale velocità-tempo del flusso di trasmissione durante la fase di riempimento iniziale del ventricolo sinistro (VTI E, cm).
7 giorni
Svuotamento attivo dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni
Integrale velocità-tempo del flusso di trasmissione durante la contrazione atriale (VTI A, cm).
7 giorni
Funzione del serbatoio atriale sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni
Integrale di velocità del flusso di trasmissione (VTITMF, cm) durante l'intera diastole.
7 giorni
Funzione diastolica
Lasso di tempo: 7 giorni
Rapporto E/A del flusso di trasmissione
7 giorni
Rilassamento isovolumico
Lasso di tempo: 7 giorni
Tempo di rilassamento isovolumico del ventricolo sinistro (IVRT, ms).
7 giorni
Svuotamento del flusso venoso polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni
Rapporto S/D del flusso della vena polmonare superiore destra
7 giorni
Flusso retrogrado nelle vene polmonari
Lasso di tempo: 7 giorni
Integrale tempo-velocità del flusso della vena polmonare superiore destra durante la sistole atriale sinistra (VTI Ar, cm)
7 giorni
Contrattilità atriale sinistra
Lasso di tempo: 7 giorni
Frazione di svuotamento attivo atriale sinistro (LAAEF, %)
7 giorni
Dimensioni dell'atrio sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni
Diametro antero-posteriore dell'atrio sinistro (LAD, cm)
7 giorni
Carico di pressione atriale sinistro
Lasso di tempo: 7 giorni
Pressione atriale sinistra media (MLAP, mm Hg).
7 giorni
Carico di pressione della circolazione polmonare
Lasso di tempo: 7 giorni
Pressione sistolica ventricolare destra (RVSP, mm Hg).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni
La media di otto punteggi di 36-Item Short Form Health Survey (SF-36). In ogni caso sono stati sommati tutti gli otto punteggi (che vanno da 0 a 100), quindi la somma è stata divisa per 8. Quindi anche il risultato varia da 0 (risultato peggiore) a 100 (risultato migliore).
7 giorni
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: 7 giorni
distanza di sei minuti a piedi in metri
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases, Russia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yevgeny V Grigoriev, M.D., Ph.D., Research Institute for Complex Problems of Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

12 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0546-2015-0013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telmisartan 80 mg e amlodipina 5 mg

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