- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02736240
Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente in neonati e bambini piccoli sani di età compresa tra 2 e 71 mesi (il più giovane potrebbe avere 6 settimane)
11 ottobre 2020 aggiornato da: Walvax Biotechnology Co., Ltd.
Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino pneumococcico coniugato polisaccaridico 13-valente sviluppato in collaborazione da YunNan Walvax Biotechnology Co., Lt e Yuxi Walvax Biotechnology Co., Lt Tra 2-71 mesi (il più giovane potrebbe essere di 6 settimane) Neonati e bambini sani randomizzati Metodo alla cieca con controllo simile nei multicentri.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare e valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino pneumococcico polisaccaridico coniugato 13-valente in neonati e bambini sani di età compresa tra 2 e 71 mesi (il più giovane potrebbe avere 6 settimane)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2760
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 mesi a 5 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati o bambini di età compresa tra 2 e 71 mesi (il più giovane potrebbe avere 6 settimane) che sono positivamente sani in base all'anamnesi, all'esame obiettivo e al giudizio dello sperimentatore;
- Il tutore legale (o il mittente) del soggetto accetta che suo figlio partecipi allo studio ed è disposto a firmare il modulo di consenso informato;
- Il soggetto e i suoi tutori legali (o il mittente) sono in grado di ottemperare alle richieste del protocollo dello studio clinico;
- Non essere mai stato immunizzato con alcun vaccino contro lo pneumococco e non essere stato immunizzato con nessun altro prodotto preventivo negli ultimi 10 giorni (non essere stato immunizzato con vaccino vivo attenuato negli ultimi 14 giorni);
- La temperatura ausiliaria ≤37℃.
Criteri di esclusione:
- È già stato immunizzato con il vaccino contro lo pneumococco, indipendentemente dal fatto che sia sperimentale o commercializzato;
- Con la storia della malattia invasiva causata da streptococco polmonite dalla cultura;
- Con una storia di allergia grave a qualsiasi vaccino o farmaco, ha febbre superiore a 39℃ correlata all'immunizzazione con prodotto biologico preventivo;
- Neonato il cui peso alla nascita è inferiore a 2,5 kg;
- Con la storia o la storia familiare di convulsioni, epilessia, cerebropatia e psicosi;
- Neonato con travaglio anomalo (travaglio difficile, parto con apparato) o con anamnesi di asfissia o danno nervoso;
- Con storia di trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione con diagnosi definitiva;
- Neonato o bambino con ittero patologico per diagnosi;
- Essere noti o sospettati di disfunzione immunologica, compresa la terapia immunosoppressiva (radioterapia, chemioterapia, ormone corticosteroide, antimetaboliti, farmaci citotossici), infezione da HIV ecc.;
- Essere noto con grave malformazione congenita o grave malattia cronica; soffre di malformazioni congenite o ha una diagnosi di malattia cronica grave (es. sindrome di Down, diabete mellito, anemia falciforme o malattia nervosa, sindrome di Guillain-Barre);
- Essere noto o sospetto con malattie tra cui: malattia dell'apparato respiratorio, infezione acuta o periodo attivo di malattia cronica, grave malattia cardiovascolare, malattia epatico-nefrosica, tumore maligno, malattia della pelle;
- Ha assunto emoderivati o globuline (è consentita l'immunoglobulina dell'epatite B);
- Partecipare ad altri studi clinici;
- Qualsiasi altra situazione che si ritiene possa influenzare la valutazione dello studio da parte dei ricercatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio di controllo
Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente
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|
Sperimentale: Braccio di prova
Vaccino pneumococcico coniugato 13-valente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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tasso positivo dopo le dosi infantili
Lasso di tempo: 30 giorni dopo le dosi infantili
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il tasso dell'immunoglobulina G ≥0.35μg/ml dopo le dosi infantili
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30 giorni dopo le dosi infantili
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GMC dopo le dosi infantili
Lasso di tempo: 30 giorni dopo le dosi infantili
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media geometrica della concentrazione di immunoglobulina G dopo dosi infantili
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30 giorni dopo le dosi infantili
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tasso positivo dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose di richiamo
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il tasso dell'immunoglobulina G ≥0,35μg/ml dopo la dose di richiamo
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30 giorni dopo la dose di richiamo
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GMC dopo la dose di richiamo
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la dose di richiamo
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concentrazione media geometrica di immunoglobulina G dopo la dose di richiamo
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30 giorni dopo la dose di richiamo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nianmin Shi, Beijing Chaoyang disease control and prevention center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
3 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
3 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
13 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 ottobre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni streptococciche
- Infezioni batteriche Gram-positive
- Polmonite, batterica
- Infezioni pneumococciche
- Polmonite, pneumococco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
- Vaccino coniugato pneumococcico eptavalente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 022152015003
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Prove cliniche su Vaccino pneumococcico coniugato 7-valente
-
Merck Sharp & Dohme LLCCompletato