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Studio Persea Americana for Total Health (PATH). (PATH)

14 ottobre 2016 aggiornato da: University of Illinois at Urbana-Champaign

Indagare sugli effetti dell'assunzione di avocado sul metabolismo e sulla cognizione: un approccio sistemico

Il lavoro proposto esaminerà gli effetti degli avocado sull'obesità addominale e sul controllo glicemico tra gli adulti in sovrappeso/obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il lavoro proposto esaminerà gli effetti degli avocado sull'obesità addominale e sul controllo glicemico tra gli adulti in sovrappeso/obesi. Inoltre, i cambiamenti nella composizione del microbiota gastrointestinale e nella funzione cognitiva saranno valutati per comprendere in modo completo i benefici sistemici del consumo di avocado sulla funzione intestinale e cerebrale. Questo studio di ricerca ha due obiettivi: 1) Determinare gli effetti dell'assunzione regolare di avocado sui fattori di rischio della sindrome metabolica, in particolare l'obesità addominale e il controllo glicemico, tra gli adulti in sovrappeso e obesi; e 2) indagare le implicazioni dell'assunzione di avocado sulle misure della composizione del microbiota gastrointestinale e della funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Reclutamento
        • University of Illinois, Urbana-Champaign
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine
  • Età compresa tra 25 e 45 anni al momento del consenso
  • Indice di massa corporea ≥27,5 kg/m2
  • Visione normale o corretta in base allo standard minimo 20/20 per completare il compito cognitivo (visione inferiore a 20/20).
  • Capacità di eliminare il campione fecale entro 15 minuti dalla defecazione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Uso del tabacco
  • Allergia o intolleranza all'avocado
  • Allergie alimentari, intolleranza al lattosio
  • Allergia al lattice
  • Diagnosi preventiva di malattie metaboliche e gastrointestinali (malattie cardiovascolari e diabete di tipo 1 o di tipo 2, costipazione cronica, diarrea, morbo di Crohn, celiachia, colite ulcerosa, sindrome dell'intestino irritabile, diverticolosi, ulcere gastriche o duodenali, epatite, HIV, cancro, ecc. .)
  • Diagnosi precedente di disabilità cognitiva o fisica, inclusi ADHD, asma grave, epilessia, malattia renale cronica e dipendenza da sedia a rotelle/deambulazione
  • Uso di farmaci antipsicotici, antidepressivi, ansiolitici o ADD/ADHD
  • Uso di farmaci che alterano la normale funzione intestinale e il metabolismo (ad es. uso recente di antibiotici, lassativi, clisteri, agenti antidiarroici, narcotici, antiacidi, antispastici, diuretici, anticonvulsivanti).
  • BMI elevato che non è rappresentativo di sovrappeso o obesità (ad es. individui addestrati alla resistenza, giocatori di calcio)
  • Precedente intervento di chirurgia bariatrica per malassorbimento (es. bypass gastrico, sleeve gastrectomia) o chirurgia bariatrica restrittiva (es. bendaggio gastrico regolabile) negli ultimi 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasto di intervento
I pasti di intervento conterranno 1 grande avocado e saranno consumati quotidianamente per 12 settimane.
Altro: Avocado
I pasti di intervento conterranno 1 grande avocado.
Comparatore placebo: Pasto di controllo
I pasti di controllo saranno isocalorici rispetto ai pasti di intervento ma senza avocado. Saranno anche consumati quotidianamente per 12 settimane.
Altro: Controllo
I pasti di controllo saranno isocalorici rispetto ai pasti di intervento ma non conterranno avocado.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Obesità addominale
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Le modifiche alla composizione addominale e di tutto il corpo, compreso il tessuto adiposo viscerale e sottocutaneo, saranno stimate da DEXA.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Controllo glicemico
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Il controllo glicemico sarà valutato utilizzando test di tolleranza al glucosio orale e emoglobina A1c.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Resistenza all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La resistenza all'insulina sarà valutata utilizzando l'indice HOMA (Homeostasis Assessment Model).
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La sensibilità all'insulina sarà valutata utilizzando l'indice insulinogenico, il tasso di clearance metabolica di Stumvoll, la sensibilità all'insulina orale del glucosio e l'indice Matsuda.
Basale, 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota gastrointestinale e acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La tassonomia microbica sarà valutata utilizzando il sequenziamento ad alto rendimento e gli acidi grassi a catena corta saranno quantificati mediante gascromatografia e spettrometria di massa.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando compiti che misurano il controllo cognitivo prefrontale e le reti di memoria relazionale dell'ippocampo.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Luteina retinica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
La luteina retinica sarà valutata utilizzando la densità ottica del pigmento maculare.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Luteina sierica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La luteina sierica sarà valutata utilizzando campioni di sangue venoso.
Basale, 12 settimane
Pannello lipidico del sangue
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Colesterolo totale, colesterolo HDL, colesterolo LDL, trigliceridi saranno valutati utilizzando campioni di sangue venoso.
Basale, 12 settimane
Dispendio energetico a riposo
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
REE sarà misurato mediante calorimetria indiretta.
Basale, 12 settimane
Valutazione neuroelettrica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Durante i compiti cognitivi verrà condotta una valutazione neuroelettrica utilizzando un amplificatore per elettroencefalogramma (EEG).
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Analisi del DNA
Lasso di tempo: Linea di base
I marcatori genetici relativi all'obesità e alla funzione cognitiva saranno valutati utilizzando campioni di sangue per determinare gli effetti di mediazione della genetica sui cambiamenti relativi ai risultati dello studio.
Linea di base
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
L'assunzione dietetica sarà valutata utilizzando i record dietetici di 7 giorni al basale, 4, 8 e 12 settimane e mediante questionari sulla frequenza alimentare di 30 giorni dell'NCI NHANES al basale e 12 settimane.
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane
Sonno e stanchezza
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Il sonno e la fatica saranno valutati utilizzando il Pittsburgh Sleep Quality Index
Basale, 12 settimane
Attività fisica
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
L'attività fisica sarà misurata su periodi di 7 giorni da un accelerometro montato in vita.
Basale, 12 settimane
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
La pressione sanguigna verrà misurata utilizzando un bracciale automatico per la pressione sanguigna.
Basale, 12 settimane
Enzimi epatici
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
Gli enzimi epatici saranno valutati utilizzando campioni di sangue venoso.
Basale, 12 settimane
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Basale, 12 settimane
I marcatori di infiammazione come la proteina c-reattiva (CRP) saranno valutati utilizzando campioni di sangue venoso.
Basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Collaboratori

Hass Avocado Board

Investigatori

  • Investigatore principale: Hannah D Holscher, PhD RD, University of Illinois at Urbana-Champaign

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16277

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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