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My Health eSnapshot - Uno studio di ricerca sulla salute preconcetto

21 maggio 2020 aggiornato da: Wellington-Dufferin-Guelph Public Health
Lo scopo della ricerca è identificare la prevalenza dei fattori di rischio per la salute preconcezionale (PCH) nel bacino di utenza di Wellington-Dufferin-Guelph (WDG) e determinare se uno strumento elettronico di valutazione del rischio per la salute preconcetto guidato dal cliente "My Health eSnapshot ", da utilizzare durante le visite sanitarie, aumenterà le conoscenze preconcezionali sulla salute e il cambiamento comportamentale tra le donne in età riproduttiva (15-49 anni).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è:

  1. Sviluppare uno strumento elettronico di valutazione del rischio del cliente per la salute preconcetto guidato dal cliente da utilizzare in un contesto di assistenza primaria.
  2. Sviluppare un messaggio chiave personalizzato per i pazienti in base ai risultati della loro valutazione del rischio.
  3. Determinare un processo di successo e sostenibile per gli operatori sanitari (HCP) per amministrare lo strumento di valutazione del rischio e discutere i risultati con i pazienti all'interno del loro contesto di assistenza primaria.
  4. Aumentare la conoscenza dei partecipanti sulla salute preconcezionale e sui loro fattori di rischio come risultato dello strumento di valutazione del rischio e della discussione con il proprio operatore sanitario.
  5. Modificare i comportamenti di salute dei partecipanti come risultato dello strumento di valutazione del rischio e della discussione con il proprio operatore sanitario.
  6. Aumentare la comprensione da parte di WDG Public Health dei fattori di rischio per la salute preconcetto più diffusi tra le donne riproduttive in WDG.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Drayton, Ontario, Canada, N0G1P0
        • Minto-Mapleton Family Health Team
      • Erin, Ontario, Canada, N0B1T0
        • East Wellington Family Health Team
      • Fergus, Ontario, Canada, N1M2R2
        • Upper Grand Family Health Team
      • Guelph, Ontario, Canada
        • University of Guelph
      • Guelph, Ontario, Canada, N1H4J4
        • Norfolk Family Medical

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 49 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in età riproduttiva (15-49 anni)
  • Non è incinta e non ha avuto un intervento di isterectomia
  • Un residente del bacino idrografico di Wellington-Dufferin-Guelph
  • In grado di leggere e scrivere in inglese
  • Avere un indirizzo email valido
  • Disponibilità a creare un codice identificativo univoco durante lo studio per proteggere la propria identità
  • Sei a tuo agio usando un tablet

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Valutazione del rischio, consulenza e risorse
I pazienti completano uno strumento elettronico di valutazione del rischio per la salute prima del concepimento. I risultati dello strumento vengono direttamente caricati o scansionati nella cartella clinica elettronica dei pazienti. Un operatore sanitario fornisce consulenza comportamentale, sulla base dei risultati della valutazione del rischio. Ai pazienti viene fornita una dispensa personalizzata che include raccomandazioni sanitarie e risorse basate sui fattori di rischio identificati del paziente.
Comportamentale: Valutazione del rischio, consulenza e risorse
Uno strumento di valutazione del rischio viene completato su un tablet. I risultati vengono scansionati nella cartella clinica elettronica del paziente. Un operatore sanitario fornisce consulenza comportamentale sui fattori di rischio identificati. Al paziente viene consegnata una dispensa personalizzata che include raccomandazioni sanitarie e risorse basate sui fattori di rischio identificati dal partecipante.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattori di rischio segnalati dal paziente valutati dallo strumento di valutazione del rischio
Lasso di tempo: Linea di base
Il paziente completa uno strumento di valutazione del rischio nell'ufficio del proprio medico su un tablet, prima di un appuntamento con il proprio medico
Linea di base
Feedback riportato dal paziente sulla valutazione del rischio, la consulenza e le risorse valutate da un sondaggio di una settimana
Lasso di tempo: Una settimana
Il paziente completerà uno strumento di sondaggio online a casa sua una settimana dopo aver completato lo strumento di valutazione del rischio. Il sondaggio pone domande sulla loro esperienza nella competizione con lo strumento di valutazione del rischio, parlando con il loro medico e ricevendo la loro dispensa personalizzata per i pazienti. Il paziente fornirà anche un feedback sui punti di forza e sui limiti dello strumento di valutazione del rischio e della dispensa per il paziente. Questo feedback contribuirà a future modifiche agli strumenti e ai processi di studio.
Una settimana
Cambiamento del comportamento sanitario riferito dal paziente e motivazione per il cambiamento del comportamento sanitario come valutato da un sondaggio di due mesi
Lasso di tempo: Due mesi
Il paziente completa uno strumento di sondaggio online a casa sua due mesi dopo aver completato lo strumento di valutazione del rischio. Il sondaggio pone domande sul fatto che ci siano stati cambiamenti nella motivazione riguardo al cambiamento dei comportamenti di salute e se siano stati effettivamente apportati cambiamenti ai comportamenti di salute.
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wellington-Dufferin-Guelph Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Boston Medical Center
University of Guelph
East Wellington Family Health Team
Minto-Mapleton Family Health Team
Upper Grand Family Health Team
Norfolk Family Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 maggio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati non identificativi a livello di cliente saranno condivisi con il Boston Medical Center tramite mezzi crittografati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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