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Terapia manuale come forma di discriminazione sensoriale nella lombalgia cronica

27 aprile 2016 aggiornato da: Kevin Farrell

Una prova controllata randomizzata della terapia manuale come forma di discriminazione sensoriale nella lombalgia cronica

Questo studio valuta se le diverse spiegazioni fornite ai pazienti con mal di schiena di lunga durata influenzano una tecnica di trattamento di terapia fisica. La metà dei pazienti riceverà una spiegazione della tecnica di trattamento proposta concentrandosi su come le loro articolazioni si muovono e non si muovono. La seconda metà del gruppo riceverà la stessa tecnica di trattamento del primo gruppo, ma la loro spiegazione dello scopo della tecnica si concentrerà su come il loro cervello interpreta le informazioni. Lo studio mira a determinare se i pazienti hanno una risposta diversa al trattamento in base alle parole scelte per spiegare la tecnica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il trattamento tradizionale fornito dai fisioterapisti ai pazienti con lombalgia cronica si concentra sull'impatto biomeccanico o anatomico sui tessuti locali. Recenti ricerche hanno dimostrato che gli effetti del trattamento possono essere maggiormente correlati alla comprensione dei cambiamenti strutturali e funzionali nel cervello di chi soffre di lombalgia cronica. Questa ricerca implica che la comprensione e l'interpretazione del paziente dell'input al cervello può cambiare la rappresentazione percepita del paziente e l'interpretazione dell'output del dolore all'interno del cervello.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
62

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Moline, Illinois, Stati Uniti, 61265
        • Rock Valley Physical Therapy
      • Silvis, Illinois, Stati Uniti, 61282-4700
        • Rock Valley Physical Therapy
      • Woodridge, Illinois, Stati Uniti, 60517
        • Edward Health & Fitness Center & Spa at Seven Bridges
    • Iowa
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52806
        • Rock Valley Physical Therapy
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52807
        • Genesis Physical Therapy and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età superiore ai 18 anni
  • Presentarsi alla fisioterapia con un disturbo primario di lombalgia
  • Dolore lombare presente da 6 mesi o più
  • Fluente in inglese e disposto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Precauzioni mediche all'uso della terapia manuale (metallo, lesioni cutanee, ecc.)
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Incapace di sdraiarsi per il trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di educazione alla neuroplasticità
Pazienti che ricevono un trattamento di terapia fisica manuale con una spiegazione della neuroplasticità delle basi della tecnica
Procedura: Spiegazione della neuroplasticità (sperimentale)
Ai pazienti è stata data una spiegazione di come il cervello utilizza le informazioni di una tecnica di terapia manuale per aiutarlo a rimanere acuto nell'identificare da dove proviene questo input.
Comparatore attivo: Gruppo di Educazione Biomeccanica
Pazienti che ricevono un trattamento di terapia fisica manuale con una spiegazione biomeccanica tradizionale delle basi della tecnica
Procedura: Spiegazione biomeccanica (controllo)
Ai pazienti è stata data una spiegazione di come la tecnica di terapia manuale influisce sull'anatomia e sulla fisiologia della schiena.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della valutazione della lombalgia
Lasso di tempo: In una singola sessione di un'ora
Variazione, misurata in una singola sessione di un'ora, delle misurazioni di base effettuate, seguita immediatamente dall'educazione/trattamento, seguita immediatamente dalla misurazione post-educazione/trattamento del dolore lombare del paziente su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10
In una singola sessione di un'ora
Valutazione del dolore alle gambe
Lasso di tempo: In una singola sessione di un'ora
Variazione, misurata in una singola sessione di un'ora, delle misurazioni di base effettuate, seguita immediatamente dall'educazione/trattamento, seguita immediatamente dalla misurazione post-educazione/trattamento, livello di dolore alla gamba del paziente su una scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10.
In una singola sessione di un'ora
Flessione attiva del tronco in avanti
Lasso di tempo: In una singola sessione di un'ora
Variazione, misurata in una singola sessione di un'ora, delle misurazioni di base effettuate, seguita immediatamente dall'educazione/trattamento, seguita immediatamente dalla misurazione post-educazione/trattamento della distanza dal dito più lungo al pavimento quando il paziente si piega in avanti (in cm).
In una singola sessione di un'ora
Sollevamento della gamba dritta
Lasso di tempo: In una singola sessione di un'ora
Variazione, misurata in una singola sessione di un'ora, delle misurazioni di base effettuate, seguita immediatamente dall'educazione/trattamento, seguita immediatamente dalla misurazione post-educazione/trattamento dell'angolo a cui può essere sollevata la gamba più colpita del paziente (misurata in gradi utilizzando un inclinometro).
In una singola sessione di un'ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kevin Farrell

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Adriaan Louw, PT, PhD, International Spine Pain Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • StAmbroseU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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