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Studio sulla scuola materna OptiMoM

11 gennaio 2019 aggiornato da: Deborah O'Connor, The Hospital for Sick Children

Programma di ricerca Optimizing Mother's Milk for Preterm Infants (OptiMoM): Studio 1-Impatto del latte donato all'asilo

In Canada, la principale causa di disabilità a lungo termine nei bambini è nata con un peso alla nascita molto basso (VLBW). Per aiutare a migliorare i risultati, la nutrizione è un aspetto modificabile della cura dei neonati. Il latte materno è il modo ottimale per nutrire i neonati VLBW; tuttavia, molti hanno bisogno di un supplemento di latte donato o di formula pretermine poiché non è disponibile abbastanza latte materno. Poiché l'integrazione ideale per l'alimentazione prolungata e i suoi effetti a lungo termine sono attualmente sconosciuti, questo studio è un follow-up prospettico di neonati VLBW che in ospedale sono stati alimentati: latte di donatore o formula pretermine e/o latte materno. Le aree di sviluppo da valutare includono: cognizione, linguaggio, capacità motorie, struttura/funzione cerebrale e composizione corporea. Sarà inoltre creato un biorepository del DNA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

158

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati con peso alla nascita molto basso precedentemente arruolati nello studio DoMINO (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141).

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini che sono stati arruolati nello studio DoMINO (Donor Milk for Improved Neurodevelopmental Outcomes) (ISRCTN35317141).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bambini precedentemente assegnati al latte donato nello studio DoMINO
Questo studio è uno studio osservazionale su bambini che sono stati arruolati in un precedente studio (studio DoMINO) tra il 2010 e il 2012 durante il quale sono stati randomizzati a ricevere latte donato quando il latte materno non era disponibile. Il latte donato proveniva da una banca del latte parte della Human Milk Banking Association of North America (HMBANA).
Altro: Latte materno umano donato pastorizzato
Bambini precedentemente assegnati alla formula nello studio DoMINO
Questo studio è uno studio osservazionale su bambini che sono stati arruolati in un precedente studio (studio DoMINO) tra il 2010 e il 2012 durante il quale sono stati randomizzati a ricevere formula pretermine quando il latte materno della madre non era disponibile. La formula pretermine era Similac Special Care o Enfamil Premature a seconda del contratto ospedaliero con le società di formula.
Altro: Formula pretermine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
QI su vasta scala sulla Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence-IV (WPPSI-IV)
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QI verbale sul WPPSI-IV
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Performance IQ sul WPPSI-IV
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Generale Language Composite sul WPPSI-IV
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Quoziente di velocità di elaborazione sul WPPSI-IV
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Crescita
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Crescita valutata utilizzando le misurazioni di peso, altezza e circonferenza della vita.
5,5 anni di età
Composizione corporea
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Composizione corporea valutata utilizzando il COSMED BOD POD e lo spessore della plica cutanea.
5,5 anni di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dominio di riconoscimento degli effetti sul NEPSY-II
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Dominio linguistico sul NEPSY-II
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Dominio di memoria su NEPSY-II
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Integrazione visuo-motoria utilizzando il Beery
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età
Sviluppo della struttura cerebrale
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Sviluppo della struttura cerebrale valutato mediante risonanza magnetica (MRI).
5,5 anni di età
Sviluppo della funzione cerebrale
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Sviluppo della funzione cerebrale valutato mediante magnetoencefalografia (MEG).
5,5 anni di età
Interazione delle differenze genetiche e del tipo di alimentazione sugli esiti
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando un biorepository di cellule buccali.
5,5 anni di età
Influenza della dieta sui cambiamenti epigenetici
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
Valutato utilizzando un biorepository di cellule buccali.
5,5 anni di età
Prontezza scolastica utilizzando lo strumento per lo sviluppo precoce (EDI)
Lasso di tempo: 5,5 anni di età
5,5 anni di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

3 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000053053

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neonato, peso alla nascita molto basso

Prove cliniche su Latte materno umano donato pastorizzato

  • The University of Queensland
    Monash University; Murdoch Childrens Research Institute; University of Melbourne; La Trobe University e altri collaboratori
    Reclutamento
    Integrazione di latte umano per donatore pastorizzato per i bambini a termine (PRESENT)
    Allattamento al seno | Problema di salute mentale | Ipoglicemia neonatale | Durata della degenza ospedaliera | Unità di terapia intensiva neonatale | Complicazione metabolica | Allergia al latte vaccino
    Australia

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