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Il valore aggiunto di un'applicazione mobile di gestione dei casi comunitari sui tassi di ricovero pediatrico in Malawi

22 gennaio 2024 aggiornato da: Matthew Thompson, University of Washington

Il valore aggiunto di un'applicazione mobile di gestione dei casi comunitari sui tassi di rinvio, riconsultazione e ospedalizzazione dei minori di 5 anni in Malawi: uno studio pragmatico randomizzato a cluster a gradini

Il Community Case Management (CCM) è un ausilio alle decisioni cliniche utilizzato dagli assistenti di sorveglianza sanitaria (HSA) in prima linea in Malawi per gestire casi non complicati di polmonite e malaria (tra le altre condizioni). I bambini affetti da malattie complicate vengono indirizzati urgentemente a strutture sanitarie più grandi e meglio attrezzate per gestire clinicamente queste presentazioni più complesse. Esistono prove che suggeriscono che gli HSA non hanno opportunità di indirizzare bambini gravemente malati e che i genitori/tutori non riescono a rispettare le raccomandazioni di riferimento urgenti quando vengono fornite; riducendo l’efficacia complessiva della strategia CCM. L'uso della tecnologia mobile per l'implementazione del CCM è stato dimostrato in ricerche precedenti come fattibile da valutare, accettabile per gli operatori sanitari e i genitori/operatori sanitari e che migliora la fedeltà degli operatori sanitari alle linee guida, ma non è noto se ciò si traduca in un aumento dei tassi di rinvio e di completamento del rinvio. Questo studio mira a valutare il valore aggiunto di una soluzione mobile appositamente sviluppata per CCM, denominata Supporting LIFE Electronic Community Case Management (SL eCCM App) sul rinvio HSA e sul comportamento di ricerca della salute dei genitori/caregiver.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6995

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 mesi a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori/tutori di età ≥18 anni con padronanza della lingua a Chichewa, Tonga e Tumbuka
  • Bambini di età compresa tra ≥2 mesi e <5 anni
  • In grado/disposto a fornire il consenso verbale volontario

Criteri di esclusione:

  • Genitori/tutori di età <18 anni
  • Bambini di età <2 mesi o ≥5 anni
  • Bambini che presentano convulsioni o sono incoscienti/non responsivi alla presentazione
  • Genitori/tutori non in grado/non disposti a dare il consenso verbale volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: CCM cartaceo (Standard Care)
I bambini vengono valutati e trattati secondo il supporto decisionale cartaceo della gestione dei casi comunitari dell'OMS e dell'UNICEF per il Malawi per un minimo di 2 e un massimo di 7 settimane. La valutazione clinica è guidata dal modulo cartaceo "Sick Child Form" presentato in inglese e i dati clinici vengono registrati manualmente dagli assistenti di sorveglianza sanitaria nel registro della clinica del villaggio.
Altro: Cura standard
Sperimentale: SL eCCM App + CCM cartaceo
Gli assistenti di sorveglianza sanitaria utilizzano l'app Supporting LIFE Electronic Community Case Management (app SL eCCM) distribuita su uno smartphone e replicando le linee guida CCM cartacee per valutare e trattare i bambini insieme alle cure standard, per un minimo di 2 settimane e un massimo di 7 -settimane. I dati clinici vengono registrati sia nell'app SL eCCM che nel registro della clinica del villaggio.
Altro: Supportare la gestione elettronica dei casi comunitari LIFE
L'app SL eCCM è un'applicazione per smartphone sviluppata per funzionare sui sistemi operativi Android 3.0 Honeycomb e versioni successive. L'App SL eCCM rappresenta un formato elettronico della regola decisionale clinica CCM cartacea dell'OMS e dell'UNICEF, attualmente adottata come politica nazionale in Malawi per la valutazione dei bambini che si presentano alle cliniche del villaggio con malattie acute. L'App include un contatore del respiro sensibile al tocco per misurare frequenza respiratoria.
Altri nomi:
  • Applicazione SL eCCM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L’operatore sanitario ha avviato il rinvio dei bambini a strutture sanitarie di livello superiore
Lasso di tempo: alla visita indice (iscrizione allo studio)
alla visita indice (iscrizione allo studio)
Frequenza/mancata presenza di genitori/tutori assistiti a cui è stata raccomandata una consulenza urgente presso strutture sanitarie di livello superiore
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'iscrizione
7 giorni dopo l'iscrizione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Barriere e facilitatori al rispetto da parte dei genitori/caregiver delle raccomandazioni di riferimento
Lasso di tempo: <2 settimane dopo l'iscrizione
<2 settimane dopo l'iscrizione
Accettabilità dell'app SL eCCM per HSA e genitori/tutori
Lasso di tempo: <2 settimane dopo l'iscrizione
<2 settimane dopo l'iscrizione
Costi a livello familiare associati al comportamento di ricerca dell’assistenza sanitaria
Lasso di tempo: < 2 settimane dopo l'iscrizione
< 2 settimane dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Lund University
Imperial College London
University College Cork
Mzuzu University
Luke International Norway

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Matthew J Thompson, DPhil, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 febbraio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 maggio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 51750

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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