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O valor acrescentado de uma aplicação móvel de gestão comunitária de casos nas taxas de encaminhamento pediátrico no Malawi

22 de janeiro de 2024 atualizado por: Matthew Thompson, University of Washington

O valor agregado de uma aplicação móvel de gerenciamento de casos comunitários nas taxas de encaminhamento, reconsulta e hospitalização de menores de 5 anos no Malaui: um ensaio randomizado pragmático de cluster escalonado

A Gestão Comunitária de Casos (CCM) é um auxílio à decisão clínica utilizado pelos Assistentes de Vigilância Sanitária (HSAs) da linha da frente no Malawi para gerir casos não complicados de pneumonia e malária (entre outras condições). As crianças identificadas como tendo doenças complicadas são urgentemente encaminhadas para unidades de saúde maiores e mais bem equipadas para gerir clinicamente estas apresentações mais complexas. Há evidências que sugerem que as HSAs estão a perder oportunidades de encaminhar crianças gravemente doentes e os pais/cuidadores não cumprem as recomendações de encaminhamento urgente quando dadas; reduzindo a eficácia global da estratégia do MCP. A utilização de tecnologia móvel para a implementação da MCC foi demonstrada em investigações anteriores como sendo viável de avaliar, aceitável para os profissionais de saúde e pais/cuidadores e melhorando a fidelidade dos profissionais de saúde às directrizes, mas não se sabe se isto se traduz num aumento das taxas de encaminhamento e de conclusão do encaminhamento. Este ensaio busca avaliar o valor agregado de uma solução móvel desenvolvida especificamente para CCM, chamada Supporting LIFE electronic Community Case Management (SL eCCM App) em encaminhamento de HSA e comportamento de busca de saúde dos pais/cuidadores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6995

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

2 meses a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pais/cuidadores com idade ≥18 anos com fluência falada em Chichewa, Tonga e Tumbuka
  • Crianças com idade ≥2 meses a <5 anos
  • Capaz/disposto a dar consentimento verbal voluntário

Critério de exclusão:

  • Pais/responsáveis ​​com idade <18 anos
  • Crianças com idade <2 meses ou ≥5 anos
  • Crianças que estão convulsionando ou inconscientes/sem resposta na apresentação
  • Pais/cuidadores incapazes/relutantes de dar consentimento verbal voluntário

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: CCM em papel (atendimento padrão)
As crianças são avaliadas e tratadas de acordo com a ajuda de decisão de Gestão de Casos Comunitários baseada em papel da OMS e da UNICEF para o Malawi durante um mínimo de 2 e um máximo de 7 semanas. A avaliação clínica é orientada pelo 'Formulário de Criança Doente' em papel, apresentado em inglês, e os dados clínicos são registrados manualmente pelos Assistentes de Vigilância Sanitária no Registro da Clínica da Vila.
Outro: Cuidado padrão
Experimental: Aplicativo SL eCCM + CCM em papel
Os assistentes de vigilância em saúde usam o aplicativo eletrônico de gerenciamento de casos comunitários Supporting LIFE (aplicativo SL eCCM) implantado em um smartphone e replicando as diretrizes do CCM em papel para avaliar e tratar crianças em conjunto com cuidados padrão, por um mínimo de 2 semanas e um máximo de 7 -semanas. Os dados clínicos são registrados no aplicativo SL eCCM e no Village Clinic Register.
Outro: Apoiando o gerenciamento eletrônico de casos comunitários LIFE
O SL eCCM App é um aplicativo para smartphone desenvolvido para rodar em sistemas operacionais Android 3.0 Honeycomb e superiores. O aplicativo SL eCCM representa um formato eletrônico da regra de decisão clínica de CCM baseada em papel da OMS e da UNICEF, atualmente adotada como política nacional no Malawi para avaliar crianças que se apresentam em clínicas de vilarejos com doenças agudas. taxa de respiração.
Outros nomes:
  • Aplicativo SL eCCM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O profissional de saúde iniciou o encaminhamento de crianças para unidades de saúde de nível superior
Prazo: na visita índice (inscrição no estudo)
na visita índice (inscrição no estudo)
Comparecimento/não comparecimento dos pais/cuidadores devido à recomendação de encaminhamento urgente em unidades de saúde de nível superior
Prazo: 7 dias após a inscrição
7 dias após a inscrição

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Barreiras e facilitadores para o cumprimento das recomendações de encaminhamento pelos pais/cuidadores
Prazo: <2 semanas após a inscrição
<2 semanas após a inscrição
Aceitabilidade do aplicativo SL eCCM para HSAs e pais/cuidadores
Prazo: <2 semanas após a inscrição
<2 semanas após a inscrição
Custos ao nível do agregado familiar associados ao comportamento de procura de cuidados de saúde
Prazo: < 2 semanas após a inscrição
< 2 semanas após a inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Washington

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Lund University
Imperial College London
University College Cork
Mzuzu University
Luke International Norway

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Matthew J Thompson, DPhil, University of Washington

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
23 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de janeiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 51750

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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