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Cangrelor PK/PD neonatale e studio sulla sicurezza

14 febbraio 2023 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e multicentrico per valutare la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) e la sicurezza di diverse dosi di Cangrelor in soggetti neonatali a rischio di trombosi

Lo scopo di questo studio è valutare la PK/PD e il profilo di sicurezza di cangrelor nei partecipanti neonatali a rischio di trombosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
22

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine con cardiopatie congenite e di età compresa tra la nascita e i 28 giorni di vita
  2. Partecipanti cardiaci neonatali postoperatori con posizionamento di shunt palliativi dell'arteria sistemica-polmonare, shunt palliativi del ventricolo destro dell'arteria polmonare o stent del dotto arterioso che sono a rischio di eventi trombotici dopo la riparazione per cardiopatia congenita strutturale.
  3. Consenso informato scritto di un genitore/tutore legale
  4. Aspettativa di vita di almeno 15 giorni all'ingresso nello studio

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Storia di sanguinamento intracerebrale (confermato da un'ecografia (US) della testa prima dell'intervento chirurgico), o malformazione artero-venosa cerebrale, o qualsiasi precedente sanguinamento con deficit neurologico
  2. Sanguinamento gastrointestinale o urinario
  3. Accidente cerebrovascolare o qualsiasi incidente cerebrovascolare con deficit neurologico residuo
  4. Emorragia o disturbo della coagulazione congeniti o acquisiti noti
  5. Peso inferiore a 2,5 chilogrammi (kg)
  6. Età gestazionale corretta inferiore a 37 settimane
  7. Conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/microlitro (µL)
  8. Produzione di sangue dal torace e/o dal tubo mediastinico superiore a 3 millilitri (mL)/kg/ora (ora) al momento della somministrazione di cangrelor
  9. - Partecipanti con evidenza di grave insufficienza epatica o renale [aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a tre volte il normale per l'età o bilirubina totale superiore a 20 milligrammi (mg)/decilitro (dL); creatinina maggiore di 2 volte il limite superiore normale]
  10. Allergia nota a cangrelor o sensibilità nota a qualsiasi componente di cangrelor
  11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio o causerebbe l'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio
  12. - Partecipazione a un altro farmaco terapeutico sperimentale o sperimentazione di dispositivi terapeutici sperimentali entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  13. - Partecipanti che hanno ricevuto terapia con warfarin (Coumadin®).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Cangrelor
Cangrelor in un massimo di quattro (4) coorti di dose composte da un minimo di cinque partecipanti in ciascuna coorte. Verrà iscritta una coorte di cinque partecipanti alla volta. I soggetti della coorte 1 riceveranno Cangrelor a 0,5 mcg/kg/min. I soggetti della coorte 2 riceveranno Cangrelor a 0,25 mcg/kg/min. Le successive decisioni di dosaggio di coorte vengono prese al completamento dell'arruolamento in ciascuna coorte.
Droga: Cangrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche totali di cangrelor e del suo metabolita primario, AR C69712, durante la somministrazione e dopo l'interruzione dell'infusione nei neonati
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco in studio fino a 8 ore dopo l'infusione
Durante l'infusione del farmaco in studio fino a 8 ore dopo l'infusione
Proporzione di partecipanti in ciascuna coorte che raggiungono un'inibizione ≥90% dell'aggregazione piastrinica finale misurata mediante aggregometria di trasmissione della luce (LTA) utilizzando adenosina difosfato (ADP) 20 micromolare (μM) in plasma ricco di piastrine
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco in studio fino a 1 ora dopo l'infusione
Durante l'infusione del farmaco in studio fino a 1 ora dopo l'infusione
Recupero individuale della funzione piastrinica nei neonati dopo la cessazione dell'infusione
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'infusione
Fino a 1 ora dopo l'infusione
Valutazione della sicurezza di cangrelor nei partecipanti neonatali valutando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione di cangrelor fino a 48 ore dopo l'infusione di cangrelor
dall'inizio dell'infusione di cangrelor fino a 48 ore dopo l'infusione di cangrelor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MDCO-CAN-15-01
  • 2016-000134-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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