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Cangrelor PK/PD neonatale e studio sulla sicurezza

14 febbraio 2023 aggiornato da: Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo e multicentrico per valutare la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) e la sicurezza di diverse dosi di Cangrelor in soggetti neonatali a rischio di trombosi

Lo scopo di questo studio è valutare la PK/PD e il profilo di sicurezza di cangrelor nei partecipanti neonatali a rischio di trombosi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine con cardiopatie congenite e di età compresa tra la nascita e i 28 giorni di vita
  2. Partecipanti cardiaci neonatali postoperatori con posizionamento di shunt palliativi dell'arteria sistemica-polmonare, shunt palliativi del ventricolo destro dell'arteria polmonare o stent del dotto arterioso che sono a rischio di eventi trombotici dopo la riparazione per cardiopatia congenita strutturale.
  3. Consenso informato scritto di un genitore/tutore legale
  4. Aspettativa di vita di almeno 15 giorni all'ingresso nello studio

I partecipanti saranno esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri di esclusione:

  1. Storia di sanguinamento intracerebrale (confermato da un'ecografia (US) della testa prima dell'intervento chirurgico), o malformazione artero-venosa cerebrale, o qualsiasi precedente sanguinamento con deficit neurologico
  2. Sanguinamento gastrointestinale o urinario
  3. Accidente cerebrovascolare o qualsiasi incidente cerebrovascolare con deficit neurologico residuo
  4. Emorragia o disturbo della coagulazione congeniti o acquisiti noti
  5. Peso inferiore a 2,5 chilogrammi (kg)
  6. Età gestazionale corretta inferiore a 37 settimane
  7. Conta piastrinica inferiore a 100.000 cellule/microlitro (µL)
  8. Produzione di sangue dal torace e/o dal tubo mediastinico superiore a 3 millilitri (mL)/kg/ora (ora) al momento della somministrazione di cangrelor
  9. - Partecipanti con evidenza di grave insufficienza epatica o renale [aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) superiore a tre volte il normale per l'età o bilirubina totale superiore a 20 milligrammi (mg)/decilitro (dL); creatinina maggiore di 2 volte il limite superiore normale]
  10. Allergia nota a cangrelor o sensibilità nota a qualsiasi componente di cangrelor
  11. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, costituirebbe una controindicazione alla partecipazione allo studio o causerebbe l'impossibilità di soddisfare i requisiti dello studio
  12. - Partecipazione a un altro farmaco terapeutico sperimentale o sperimentazione di dispositivi terapeutici sperimentali entro 30 giorni dall'inizio dello studio
  13. - Partecipanti che hanno ricevuto terapia con warfarin (Coumadin®).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cangrelor
Cangrelor in un massimo di quattro (4) coorti di dose composte da un minimo di cinque partecipanti in ciascuna coorte. Verrà iscritta una coorte di cinque partecipanti alla volta. I soggetti della coorte 1 riceveranno Cangrelor a 0,5 mcg/kg/min. I soggetti della coorte 2 riceveranno Cangrelor a 0,25 mcg/kg/min. Le successive decisioni di dosaggio di coorte vengono prese al completamento dell'arruolamento in ciascuna coorte.
Droga: Cangrelor

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche totali di cangrelor e del suo metabolita primario, AR C69712, durante la somministrazione e dopo l'interruzione dell'infusione nei neonati
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco in studio fino a 8 ore dopo l'infusione
Durante l'infusione del farmaco in studio fino a 8 ore dopo l'infusione
Proporzione di partecipanti in ciascuna coorte che raggiungono un'inibizione ≥90% dell'aggregazione piastrinica finale misurata mediante aggregometria di trasmissione della luce (LTA) utilizzando adenosina difosfato (ADP) 20 micromolare (μM) in plasma ricco di piastrine
Lasso di tempo: Durante l'infusione del farmaco in studio fino a 1 ora dopo l'infusione
Durante l'infusione del farmaco in studio fino a 1 ora dopo l'infusione
Recupero individuale della funzione piastrinica nei neonati dopo la cessazione dell'infusione
Lasso di tempo: Fino a 1 ora dopo l'infusione
Fino a 1 ora dopo l'infusione
Valutazione della sicurezza di cangrelor nei partecipanti neonatali valutando gli eventi avversi (AE) e gli eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: dall'inizio dell'infusione di cangrelor fino a 48 ore dopo l'infusione di cangrelor
dall'inizio dell'infusione di cangrelor fino a 48 ore dopo l'infusione di cangrelor

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

6 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MDCO-CAN-15-01
  • 2016-000134-22 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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