Uno studio su Abemaciclib (LY2835219) in partecipanti con carcinoma polmonare non a piccole cellule o carcinoma mammario
Uno studio di fase 1b su abemaciclib in combinazione con pembrolizumab per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV o carcinoma mammario positivo per i recettori ormonali, HER2 negativo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Accesso esteso
Accesso esteso
Approvato
- Disponibile: l'accesso esteso è attualmente disponibile per questo trattamento sperimentale e i pazienti che non partecipano allo studio clinico potrebbero essere in grado di accedere al farmaco, al biologico o al dispositivo medico in fase di studio.
- Non più disponibile: l'accesso esteso era disponibile per questo intervento in precedenza, ma non è attualmente disponibile e non sarà disponibile in futuro.
- Temporaneamente non disponibile: l'accesso esteso non è attualmente disponibile per questo intervento, ma dovrebbe esserlo in futuro.
- Approvato per il marketing: l'intervento è stato approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti per l'uso da parte del pubblico.
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
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Liège, Belgio, 4000
- Centre Hospitalier Universitaire Sart Tilman
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Toulouse, Francia, 31059
- Hopital Larrey
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Hauts-de-France
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Lille, Hauts-de-France, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Hérault
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Montpellier, Hérault, Francia, 34090
- Hôpital Arnaud de Villeneuve - CHU Montpellier
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Milan, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Forli
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Meldola, Forli, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo - Studio e la Cura dei Tumori
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Cáceres, Spagna, 10003
- Hospital San Pedro de Alcántara
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28050
- Hospital Madrid Norte Sanchinarro
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Ávila, Spagna, 05004
- Hospital Nuestra Señora de Sonsoles
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Arkansas
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Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72762
- Highlands Oncology Group - Duplicate 2
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- Univ of California San Francisco
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Karmanos Cancer Institute
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Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
- Karmanos Cancer Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Neihu Taipei, Taiwan, 114
- Tri-Service General Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 235
- Taipei Medical University- Shuang Ho Hospital
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Tainan, Taiwan, 73657
- Chi Mei Hospital - Liouying Branch
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Taipei, Taiwan, 10048
- National Taiwan University Hospital
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Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi-Cerrahpasa Cerrahpasa Tip Fakultesi Yerleskesi
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Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Hastanesi
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Avere una diagnosi di Stadio IV di 1 dei seguenti: Parte A: NSCLC (Kirsten rat sarcoma mutant [KRAS mt], PD-L1+); Parte B: NSCLC (istologia squamosa); Parte C: carcinoma mammario metastatico (HR+, HER2-); o Parte D: carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico (HR+, HER2-)
- Parte A: deve essere naïve alla chemioterapia per NSCLC metastatico
- Parte B: deve aver ricevuto almeno 1 precedente terapia contenente chemioterapia a base di platino per NSCLC avanzato/metastatico
- Parte C: deve aver precedentemente ricevuto un trattamento precedente con almeno 1 ma non più di 2 regimi chemioterapici nel setting metastatico
- Parte D: non aver ricevuto terapia endocrina o chemioterapia come trattamento nel contesto della malattia del carcinoma mammario locoregionale ricorrente o metastatico. Nota: i partecipanti possono essere arruolati se hanno ricevuto una precedente chemioterapia (neo) adiuvante o terapia endocrina per malattia localizzata.
- Sono disponibili a fornire tessuto tumorale prima del trattamento e fornire tessuto tumorale dopo l'inizio del trattamento (entrambi obbligatori).
- Presenza di malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
- Avere un performance status (PS) ≤1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
- Hanno interrotto tutti i precedenti trattamenti per il cancro e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia.
- Avere un'aspettativa di vita stimata di ≥12 settimane.
- Per la parte D: avere uno stato postmenopausale dovuto a menopausa chirurgica/naturale o soppressione ovarica chimica (iniziata 28 giorni prima del giorno 1 del ciclo 1) con un agonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) come goserelin o soppressione ovarica indotta da radiazioni.
Criteri di esclusione:
- Avere una storia personale di una qualsiasi delle seguenti condizioni: sincope di eziologia inspiegabile o cardiovascolare, aritmia ventricolare (incluse ma non limitate a tachicardia ventricolare e fibrillazione ventricolare) o arresto cardiaco improvviso. Eccezione: sono ammissibili i soggetti con fibrillazione atriale controllata per > 30 giorni prima del trattamento in studio.
- Avere metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) con sviluppo di cambiamenti neurologici associati 14 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
- Avere un intervallo QT corretto di> 470 millisecondi sull'elettrocardiogramma di screening (ECG).
- Avere una storia di malattia polmonare interstiziale o polmonite.
- Avere una storia o una malattia autoimmune attiva o altra sindrome che richiede steroidi sistemici o agenti autoimmuni negli ultimi 2 anni.
- - Avere ricevuto una vaccinazione viva entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
- Hanno ricevuto un trattamento precedente con un agente anti PD-1, anti-ligando della morte programmata 1 (PD-L1) o anti-proteina 4 associata ai linfociti T citotossici (CTLA-4).
Solo per la parte D:
- Aver iniziato l'assunzione di bifosfonati o approvato agenti mirati al ligando RANK (RANK-L) (ad esempio, denosumab) <7 giorni prima del Giorno 1 del Ciclo 1.
- Sono attualmente in trattamento o hanno ricevuto in precedenza una terapia endocrina per carcinoma mammario locoregionale ricorrente o metastatico. Nota: una partecipante può essere arruolata se ha ricevuto una precedente terapia endocrina (neo) adiuvante (inclusi, ma non limitati a anti-estrogeni o inibitori dell'aromatasi) per la malattia localizzata.
- Stanno attualmente ricevendo o hanno precedentemente ricevuto chemioterapia per carcinoma mammario locoregionale ricorrente o metastatico. Nota: i partecipanti possono essere arruolati se hanno ricevuto una precedente chemioterapia (neo) adiuvante per malattia localizzata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: NSCLC KRAS mt, PD-L1+
Abemaciclib somministrato per via orale ogni 12 ore (Q12H) nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con pembrolizumab somministrato per via endovenosa (IV) il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Amministrato IV
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Sperimentale: NSCLC squamoso
Abemaciclib somministrato per via orale Q12H nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con pembrolizumab somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Amministrato IV
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Sperimentale: Carcinoma mammario metastatico HR+, HER2-
Abemaciclib somministrato per via orale Q12H nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con pembrolizumab somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Amministrato IV
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Sperimentale: HR+, HER2- Carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico
Abemaciclib somministrato per via orale Q12H nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 21 giorni in combinazione con pembrolizumab somministrato EV il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni e anastrozolo somministrato per via orale Q24H nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo di 21 giorni.
I partecipanti possono continuare a ricevere il trattamento fino a quando non vengono soddisfatti i criteri di interruzione.
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Somministrato per via orale
Altri nomi:
Amministrato IV
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento del trattamento in studio (circa 6 mesi)
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Basale fino al completamento del trattamento in studio (circa 6 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non gravi
Lasso di tempo: Basale fino al completamento del trattamento in studio (circa 6 mesi)
|
Basale fino al completamento del trattamento in studio (circa 6 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di risposta obiettiva (ORR) per RECIST v1.1: percentuale di partecipanti con una risposta completa o parziale
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 6 mesi)
|
Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 6 mesi)
|
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Tasso di controllo della malattia (DCR) per RECIST v1.1: percentuale di partecipanti con una migliore risposta complessiva di risposta completa, risposta parziale e malattia stabile
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 6 mesi)
|
Dal basale alla malattia progressiva misurata o all'inizio di una nuova terapia antitumorale (circa 6 mesi)
|
|
Durata della risposta (DoR) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Data della risposta completa o risposta parziale alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
|
Data della risposta completa o risposta parziale alla data di progressione obiettiva della malattia o morte per qualsiasi causa (circa 12 mesi)
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|
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (circa 10 mesi)
|
Dal basale alla malattia progressiva misurata o alla morte (circa 10 mesi)
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|
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 18 mesi)
|
Dal basale alla data del decesso dovuto a qualsiasi causa (circa 18 mesi)
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Farmacocinetica (PK): esposizione media allo stato stazionario di abemaciclib in combinazione con pembrolizumab con o senza anastrozolo
Lasso di tempo: Ciclo di pre-dose dal primo giorno al ciclo di pre-dose otto dal primo giorno (cicli di 21 giorni)
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Ciclo di pre-dose dal primo giorno al ciclo di pre-dose otto dal primo giorno (cicli di 21 giorni)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Neoplasie mammarie
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici, 1-anello
- Composti eterociclici
- Azoli
- Nitrili
- Triazoli
- Anastrozolo
- Abemaciclib
- pembrolizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16177
- I3Y-MC-JPCE (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2015-005156-94 (Numero EudraCT)
- KEYNOTE 287 (Altro identificatore: Merck)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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